Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® EXCLUDER® Endoprotese fransk obligatorisk register

7. mai 2020 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Studie av GORE® EXCLUDER® endoprotese i behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer

Dette er et fransk register med mandat av den franske nasjonale helsemyndigheten som vurderer langsiktig (5 år) sikkerhet for GORE® Excluder® Endoprotese i behandlingen av infrarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av abdominale aorta-endoproteser gjør behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer mulig, med implantasjon via femoralarterien, og unngår dermed en svært invasiv kirurgisk prosedyre. Den franske helsemyndigheten krever en 5-års oppfølging som en del av fornyelsen for refusjon for disse endoprotesene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre hospitalier de Dijon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger behandling med en endoprotese for behandling av en usprukket infrarenal abdominal aortaaneurisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger abdominal aorta stenting for behandling av en usprukket infrarenal aorta abdominal aneurisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis kliniske oppfølging ikke er mulig, f.eks. pasienter som ikke kan komme tilbake for kontrollbesøk (f. pasienter bosatt i utlandet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne overlevde ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltakeroverlevelse ved 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fri for endolekkasje ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltaker frihet fra endolekkasje (type I, II og III) etter 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere fri for migrasjon ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltaker frihet fra migrasjon ved 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere fri for aneurismediametervekst ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltaker frihet fra aneurisme diameter vekst ved 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere fri for aneurismerelatert dødelighet ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltaker frihet fra aneurisme relatert dødelighet ved 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere fri for endovaskulær eller kirurgisk re-intervensjon ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Kaplan-Meier estimat av deltakerens frihet fra endovaskulær eller kirurgisk re-intervensjon etter 5 år
5 år
Prosentandel av deltakere fri fra kirurgisk konvertering ved prosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre
Deltaker frihet fra kirurgisk konvertering ved prosedyre
Indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPR12-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere