Registro obligatorio francés de endoprótesis GORE® EXCLUDER®
7 de mayo de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudio de la Endoprótesis GORE® EXCLUDER® en el Tratamiento de Aneurismas de Aorta Abdominal Infrarrenales
Este es un registro francés ordenado por la autoridad sanitaria nacional francesa que evalúa la seguridad a largo plazo (5 años) de la endoprótesis GORE® Excluder® en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA) infrarrenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de endoprótesis de aorta abdominal posibilita el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal infrarrenales, con implantación a través de la arteria femoral, evitando así un procedimiento quirúrgico muy invasivo.
La Autoridad Nacional de Salud de Francia exige un seguimiento de 5 años como parte de la renovación del reembolso de estas endoprótesis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
181
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren tratamiento con una endoprótesis para el tratamiento de un aneurisma abdominal de aorta infrarrenal no roto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que requiera la colocación de un stent aórtico abdominal para el tratamiento de un aneurisma abdominal aórtico infrarrenal no roto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo seguimiento clínico no es posible, p. ej., paciente que no puede regresar para las visitas de control (p. ej. pacientes residentes en el extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sobrevivientes a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia de los participantes a los 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin endofuga a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de endofugas del participante (Tipo I, II y III) a los 5 años
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5 años
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Porcentaje de participantes libres de migración a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la libertad de migración de los participantes a los 5 años
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5 años
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Porcentaje de participantes libres de crecimiento del diámetro del aneurisma a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la libertad del participante del crecimiento del diámetro del aneurisma a los 5 años
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5 años
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Porcentaje de participantes libres de mortalidad relacionada con aneurisma a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de mortalidad relacionada con el aneurisma del participante a los 5 años
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5 años
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Porcentaje de participantes libres de reintervención endovascular o quirúrgica a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimación de Kaplan-Meier de la ausencia de reintervención endovascular o quirúrgica del participante a los 5 años
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5 años
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Porcentaje de participantes libres de conversión quirúrgica en el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Participante libre de conversión quirúrgica en el procedimiento
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Procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPR12-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .