GORE® EXCLUDER® Endoprothese Frans verplicht register
7 mei 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Studie van de GORE® EXCLUDER® endoprothese bij de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
Dit is een Frans register dat is gemachtigd door de Franse nationale gezondheidsautoriteit en dat de veiligheid op lange termijn (5 jaar) van de GORE® Excluder®-endoprothese bij de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA) beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van abdominale aorta-endoprothesen maakt de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's mogelijk, met implantatie via de dijbeenslagader, waardoor een zeer invasieve chirurgische ingreep wordt vermeden.
De Franse nationale gezondheidsautoriteit vereist een follow-up van 5 jaar als onderdeel van de verlenging van de terugbetaling van deze endoprothesen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
181
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Centre hospitalier de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die behandeld moeten worden met een endoprothese voor de behandeling van een niet-geruptureerd abdominaal aneurysma in de infrarenale aorta.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een stenting van de abdominale aorta nodig hebben voor de behandeling van een niet-geruptureerd abdominaal aneurysma van de infrarenale aorta.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie klinische follow-up niet mogelijk is, d.w.z. patiënten die niet kunnen terugkomen voor controlebezoeken (bv. patiënten die in het buitenland wonen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers overleefde na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier schatting van de overleving van deelnemers na 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers vrij van endolekkage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier-schatting van de vrijheid van deelnemers van endolekkage (type I, II en III) na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat na 5 jaar vrij is van migratie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier schatting van de vrijheid van deelnemers van migratie na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers vrij van aneurysmadiametergroei na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier-schatting van de vrijheid van deelnemers van de groei van de diameter van het aneurysma na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers vrij van aneurysmagerelateerde mortaliteit na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier-schatting van de vrijheid van deelnemers van aneurysma-gerelateerde mortaliteit na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van endovasculaire of chirurgische herinterventie na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kaplan-Meier-schatting van de vrijheid van deelnemers van endovasculaire of chirurgische herinterventie na 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van chirurgische conversie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Deelnemer vrijheid van chirurgische conversie tijdens de procedure
|
Indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Steinmetz, Prof, Centre Hospitalier Universitaire du Bocage
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPR12-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .