神経刺激の適用による脳卒中患者の両手活動の改善
非侵襲的脳刺激 (NIBS) は、両手活動と運動学習を改善するために、健康なボランティアと慢性脳卒中患者に使用されます。
機能的磁気共鳴画像法は、健康なボランティアと慢性脳卒中患者の両手活動と運動学習の基礎となるメカニズムを評価するために使用されます。
神経リハビリテーション ロボット (REA2PLAN、AXINESIS、ルーヴァン ラ ヌーヴ、ベルギー) が運動学習に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
tDCSは、運動障害のある慢性脳卒中患者を対象とした偽対照、二重盲検、無作為化、クロスオーバー対照試験で使用される。 インフォームドコンセントと募集の後、患者はランダムに (コンピューター法) 本物の tDCS または偽の tDCS に割り当てられ、両手操作活動や運動学習の実行中に適用されます。 1 つの試験アームを完了してから数分/時間/日/週間後に、患者はもう一方の試験アームに参加します (二重盲検クロスオーバー デザイン)。
両手および片手動の運動課題に関するベースラインおよび追跡結果が収集されます。
被験者のサブセットについては、神経リハビリテーション ロボット (REA2PLAN、AXINESIS、ルーヴァン ラ ヌーヴ、ベルギー) を使用して運動学習とデータ収集が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Yvoir、ベルギー、5530
- University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 少なくともわずかな欠損を伴う脳卒中
除外基準:
- てんかん
- tDCSおよび/またはfMRIに対する禁忌
- 頭部に金属が存在する
- 行動課題を理解できない/完了できない
- アルコールや娯楽用薬物の慢性摂取
- 重大な健康状態
- ペースメーカーの有無（fMRI部分のみ）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実際の tDCS
患者は、認知適性に関与する脳領域に対して、非侵襲的で痛みのない脳刺激を受けます。 tDCS は、患者が両手で行う運動作業を行う 20 分間適用されます。 |
|
|
プラセボコンパレーター：シャムtDCS
これは、患者-セラピスト-検査者に知られずにtDCSが急速にオフにされない限り、「実際のtDCS」とまったく同じです(二重盲検試験)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両手調整
時間枠：介入後最大 2 時間。介入後 1 週間および最大 2、3、4 週間でのリコールテスト
|
両手運動調整に対する介入の効果は、実行課題の前、最中、後に定量化されます。
|
介入後最大 2 時間。介入後 1 週間および最大 2、3、4 週間でのリコールテスト
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な単独評価
時間枠：すぐに、30、60分。介入後最大 2 時間。介入後 1 週間および最大 2、3、4 週間後にリコールテストを実施）
|
運動スキル学習タスクおよび一般的に使用されるさまざまなタスク (パデューペグボード、ハンドダイナモメーター、ピンチダイナモメーター、9-HPT、ビデオゲームによる運動スキル学習など) のパフォーマンスを測定して、これらのパラメータに対する tDCS の影響を調査します。慢性脳卒中患者。
|
すぐに、30、60分。介入後最大 2 時間。介入後 1 週間および最大 2、3、4 週間後にリコールテストを実施）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- De Laet C, Herman B, Riga A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning after stroke: Combining robotics and anodal tDCS over the undamaged hemisphere: An exploratory study. Front Neurol. 2022 Aug 18;13:882225. doi: 10.3389/fneur.2022.882225. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。