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Verbesserung bimanueller Aktivitäten bei Schlaganfallpatienten durch Anwendung von Neurostimulation

9. Januar 2024 aktualisiert von: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

Nichtinvasive Hirnstimulationen (NIBS) werden bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischem Schlaganfall eingesetzt, um bimanuelle Aktivitäten und motorisches Lernen zu verbessern.

Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie werden die Mechanismen untersucht, die bimanuellen Aktivitäten und motorischem Lernen bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zugrunde liegen.

Für das motorische Lernen wird ein Neurorehabilitationsroboter (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgien) eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tDCS wird in einer scheinkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Cross-Over-Kontrollstudie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und motorischen Defiziten eingesetzt. Nach Einverständniserklärung und Rekrutierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Computermethode) echten oder Schein-tDCS zugeordnet, die während der Durchführung bimanueller Aktivitäten und/oder des motorischen Lernens angewendet werden. Einige Minuten/Stunden/Tage/Wochen nach Abschluss des Studienarms einer Studie werden die Patienten in den Studienarm der anderen Studie aufgenommen (doppelblindes Cross-Over-Design).

Es werden Basis- und Follow-up-Ergebnisse zu bimanuellen und unimanuellen motorischen Aufgaben gesammelt.

Für eine Untergruppe von Probanden werden motorisches Lernen und Datenerfassung mit einem Neuro-Rehabilitationsroboter (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgien) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Schlaganfall mit zumindest leichtem Defizit

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Kontraindikation für tDCS und/oder fMRT
  • Vorhandensein von Metall im Kopf
  • Unfähigkeit, Verhaltensaufgaben zu verstehen/zu erfüllen
  • chronischer Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • schwerwiegender Gesundheitszustand
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers (nur für den fMRT-Teil)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echtes tDCS

Die Patienten erhalten eine nicht-invasive und schmerzfreie Hirnstimulation in den Gehirnbereichen, die an kognitiven Fähigkeiten beteiligt sind.

tDCS wird 20 Minuten lang angewendet, während die Patienten motorische bimanuelle Aufgaben ausführen
Gerät: tDCS
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
dies wird genau wie bei "echtem tDCS" sein, es sei denn, dass das tDCS schnell abgeschaltet wird, ohne Wissen des Patienten-Therapeuten-Untersuchers (Doppelblindversuch)
Gerät: tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bimanuelle Koordination
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff. Erinnerungstest 1 Woche und bis zu 2,3,4 Wochen nach dem Eingriff
Die Wirkung der Intervention auf die bimanuelle motorische Koordination wird vor, während und nach exekutiven Aufgaben quantifiziert.
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff. Erinnerungstest 1 Woche und bis zu 2,3,4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardmäßige einmanuelle Auswertung
Zeitfenster: sofort, 30, 60 Min.; und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff. Erinnerungstest 1 Woche und bis zu 2,3,4 Wochen nach dem Eingriff)
Die Leistung bei Aufgaben zum Erlernen motorischer Fähigkeiten und bei verschiedenen häufig verwendeten Aufgaben (Purdue Pegboard, Handdynamometer, Pinch-Dynamometer, 9-HPT, Erlernen motorischer Fähigkeiten mit einem Videospiel usw.) wird gemessen, um den Einfluss von tDCS auf diese Parameter zu untersuchen Patienten mit chronischem Schlaganfall.
sofort, 30, 60 Min.; und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff. Erinnerungstest 1 Woche und bis zu 2,3,4 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B039201317382

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