Verbetering van bi-manuele activiteiten bij patiënten met een beroerte met toepassing van neurostimulatie
Niet-invasieve hersenstimulaties (NIBS) zullen worden gebruikt bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een chronische beroerte om bimanuele activiteiten en motorisch leren te verbeteren.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden gebruikt om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan bimanuele activiteiten en motorisch leren bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een chronische beroerte.
Een neurorevalidatierobot (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, België) zal worden gebruikt voor motorisch leren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
tDCS zal worden gebruikt in een sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over controlestudie bij patiënten met een chronische beroerte met motorische stoornissen. Na geïnformeerde toestemming en werving, zullen patiënten willekeurig (computermethode) worden toegewezen aan echte of nep-tDCS, die zullen worden toegepast tijdens het uitvoeren van bimanuele activiteiten en/of motorisch leren. Een paar minuten/uren/dagen/weken na het voltooien van de arm van een proef, zullen de patiënten de arm van de andere proef binnengaan (dubbelblind gekruist ontwerp).
Baseline- en follow-upresultaten over bimanuele en unimanuele motorische taken zullen worden verzameld.
Voor een subgroep van proefpersonen zullen motorisch leren en data-acquisitie worden uitgevoerd met een neurorevalidatierobot (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, België).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• beroerte met op zijn minst een lichte achterstand
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- contra-indicatie voor tDCS en/of fMRI
- aanwezigheid van metaal in het hoofd
- onvermogen om gedragstaken te begrijpen/te voltooien
- chronische inname van alcohol of recreatieve drugs
- belangrijke gezondheidstoestand
- aanwezigheid van pacemaker (alleen voor het fMRI-gedeelte)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte tDCS
Patiënten krijgen niet-invasieve en pijnloze hersenstimulatie over de hersengebieden die betrokken zijn bij cognitieve vaardigheden. tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast terwijl patiënten motorische bimanuele taken uitvoeren |
|
|
Placebo-vergelijker: Sham tDCS
dit zal precies hetzelfde zijn als voor "echte tDCS", tenzij de tDCS snel wordt uitgeschakeld, buiten medeweten van patiënt-therapeut-examinator (dubbelblind onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bimanuele coördinatie
Tijdsspanne: tot 2 uur na interventie. Herinneringstest 1 week en tot 2,3,4 weken na de ingreep
|
Het effect van interventie op bimanuele motorische coördinatie wordt gekwantificeerd voor, tijdens en na executieve taken.
|
tot 2 uur na interventie. Herinneringstest 1 week en tot 2,3,4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
standaard unimanuele evaluatie
Tijdsspanne: onmiddellijk, 30, 60 min; en tot 2 uur na interventie. Herinneringstest 1 week en tot 2,3,4 weken na de ingreep)
|
Prestaties op leertaken voor motorische vaardigheden en op verschillende veelgebruikte taken (Purdue Pegboard, handdynamometer, knijpdynamometer, 9-HPT, leren van motorische vaardigheden met een videogame, ...) zullen worden gemeten om de impact van tDCS op deze parameters in patiënten met een chronische beroerte.
|
onmiddellijk, 30, 60 min; en tot 2 uur na interventie. Herinneringstest 1 week en tot 2,3,4 weken na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- De Laet C, Herman B, Riga A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning after stroke: Combining robotics and anodal tDCS over the undamaged hemisphere: An exploratory study. Front Neurol. 2022 Aug 18;13:882225. doi: 10.3389/fneur.2022.882225. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B039201317382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .