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Migliorare le attività bimanuali nei pazienti con ictus con l'applicazione della neurostimolazione

9 gennaio 2024 aggiornato da: Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD, University Hospital of Mont-Godinne

La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) sarà utilizzata in volontari sani e in pazienti con ictus cronico per migliorare le attività bimanuali e l'apprendimento motorio.

La risonanza magnetica funzionale sarà utilizzata per valutare i meccanismi alla base delle attività bimanuali e dell'apprendimento motorio in volontari sani e in pazienti con ictus cronico.

Un robot di neuro-riabilitazione (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgio) sarà utilizzato per l'apprendimento motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tDCS sarà utilizzato in uno studio di controllo incrociato, in doppio cieco, randomizzato, controllato in modo fittizio in pazienti con ictus cronico con deficit motori. Dopo il consenso informato e il reclutamento, i pazienti saranno assegnati in modo casuale (metodo informatico) a tDCS reale o fittizio, che verrà applicato durante l'esecuzione di attività bimanuali e/o di apprendimento motorio. Pochi minuti/ore/giorni/settimane dopo aver completato il braccio di uno studio, i pazienti entreranno nel braccio dell'altro studio (design cross-over in doppio cieco).

Verranno raccolti i risultati di riferimento e di follow-up sui compiti motori bimanuali e unimanuali.

Per un sottogruppo di soggetti, l'apprendimento motorio e l'acquisizione dei dati saranno eseguiti con un robot di neuro-riabilitazione (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• ictus con deficit almeno lieve

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • controindicazione alla tDCS e/o alla fMRI
  • presenza di metallo nella testa
  • incapacità di comprendere / completare compiti comportamentali
  • assunzione cronica di alcol o droghe ricreative
  • importante condizione di salute
  • presenza di pacemaker (solo per la parte fMRI)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale

I pazienti riceveranno una stimolazione cerebrale non invasiva e indolore sulle aree cerebrali coinvolte nelle attitudini cognitive.

tDCS verrà applicato per 20 minuti mentre i pazienti eseguiranno attività motorie bimanuali
Dispositivo: tDCS
Comparatore placebo: Sham tDCS
questo sarà esattamente come per la "vera tDCS" a meno che la tDCS non venga rapidamente disattivata, all'insaputa del paziente-terapeuta-esaminatore (studio in doppio cieco)
Dispositivo: tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coordinamento bimanuale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento. Recall test a 1 settimana e fino a 2,3,4 settimane dopo l'intervento
L'effetto dell'intervento sulla coordinazione motoria bimanuale sarà quantificato prima, durante e dopo i compiti esecutivi.
fino a 2 ore dopo l'intervento. Recall test a 1 settimana e fino a 2,3,4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione unimanuale standard
Lasso di tempo: immediatamente, 30, 60 min; e fino a 2 ore dopo l'intervento. Recall test a 1 settimana e fino a 2,3,4 settimane dopo l'intervento)
Le prestazioni su compiti di apprendimento delle abilità motorie e su diversi compiti di uso comune (Purdue Pegboard, dinamometro a mano, dinamometro a pizzico, 9-HPT, apprendimento delle abilità motorie con un videogioco, ...) saranno misurate per esplorare l'impatto di tDCS su questi parametri in pazienti con ictus cronico.
immediatamente, 30, 60 min; e fino a 2 ore dopo l'intervento. Recall test a 1 settimana e fino a 2,3,4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Mont-Godinne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B039201317382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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