Bi-manuaalisten toimintojen parantaminen aivohalvauspotilailla käyttämällä neurostimulaatiota
Noninvasiivisia aivostimulaatioita (NIBS) käytetään terveillä vapaaehtoisilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla parantamaan bimanuaalista toimintaa ja motorista oppimista.
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan bimanuaalisten toimintojen ja motorisen oppimisen taustalla olevia mekanismeja terveillä vapaaehtoisilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Motoriseen oppimiseen käytetään neuro-kuntoutusrobottia (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
tDCS:ää käytetään valekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, ristikkäisessä kontrollitutkimuksessa kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vajaatoimintaa. Tietoisen suostumuksen ja rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti (tietokonemenetelmällä) todelliseen tai näennäiseen tDCS:ään, jota käytetään bimanuaalisten toimintojen ja/tai motorisen oppimisen aikana. Muutaman minuutin/tunnin/päivän/viikon kuluttua yhden tutkimuksen käsivarteen suorittamisesta potilaat siirtyvät toisen tutkimuksen käsivarteen (kaksoissokko ristikkäinen malli).
Perus- ja seurantatulokset bimanuaalisista ja unimanuaalisista motorisista tehtävistä kerätään.
Osalle aiheista motorinen oppiminen ja tiedonkeruu suoritetaan neuro-kuntoutusrobotilla (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• aivohalvaus, jossa on vähintään pieni vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- tDCS:n ja/tai fMRI:n vasta-aihe
- metallin läsnäolo päässä
- kyvyttömyys ymmärtää / suorittaa käyttäytymistehtäviä
- krooninen alkoholin tai huumeiden nauttiminen
- merkittävä terveydentila
- sydämentahdistimen läsnäolo (vain fMRI-osa)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen tDCS
Potilaat saavat ei-invasiivista ja kivutonta aivostimulaatiota kognitiivisiin kykyihin liittyvillä aivoalueilla. tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan, kun potilaat suorittavat motorisia bimanuaalisia tehtäviä |
|
|
Placebo Comparator: Sham tDCS
tämä on täsmälleen sama kuin "todellisessa tDCS:ssä", ellei tDCS:tä sammuteta nopeasti, potilas-terapeutti-tutkija tietämättä (kaksoissokkotutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bimanuaalinen koordinointi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Muista testi 1 viikon kuluttua ja enintään 2, 3, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Intervention vaikutus bimanuaaliseen motoriseen koordinaatioon kvantifioidaan ennen toimeenpanotehtäviä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
|
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Muista testi 1 viikon kuluttua ja enintään 2, 3, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavallinen unimanaalinen arviointi
Aikaikkuna: välittömästi, 30, 60 min; ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Palautustesti viikon kuluttua ja enintään 2, 3, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Suorituskykyä motoristen taitojen oppimistehtävissä ja erilaisissa yleisesti käytetyissä tehtävissä (Purdue Pegboard, käsidynamometri, puristusdynamometri, 9-HPT, motoristen taitojen oppiminen videopelillä, ...) mitataan tutkiakseen tDCS:n vaikutusta näihin parametreihin krooniset aivohalvauspotilaat.
|
välittömästi, 30, 60 min; ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Palautustesti viikon kuluttua ja enintään 2, 3, 4 viikon kuluttua toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- De Laet C, Herman B, Riga A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning after stroke: Combining robotics and anodal tDCS over the undamaged hemisphere: An exploratory study. Front Neurol. 2022 Aug 18;13:882225. doi: 10.3389/fneur.2022.882225. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B039201317382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .