Förbättra bi-manuella aktiviteter hos strokepatienter med tillämpning av neurostimulering
Icke-invasiva hjärnstimuleringar (NIBS) kommer att användas hos friska frivilliga och hos patienter med kronisk stroke för att förbättra bimanuella aktiviteter och motorisk inlärning.
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att utvärdera mekanismerna bakom bimanuella aktiviteter och motorisk inlärning hos friska frivilliga och hos patienter med kronisk stroke.
En neurorehabiliteringsrobot (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgien) kommer att användas för motorisk inlärning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tDCS kommer att användas i en skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad, cross-over-kontrollstudie på patienter med kronisk stroke med motoriska brister. Efter informerat samtycke och rekrytering kommer patienter att slumpmässigt (datormetod) allokeras till verklig eller sken tDCS, som kommer att tillämpas under utförandet av bimanuella aktiviteter och/eller motorisk inlärning. Några minuter/timmar/dagar/veckor efter att den ena studiens arm har slutförts kommer patienterna att gå in i den andra studiens arm (dubbelblind cross-over design).
Baslinje- och uppföljningsresultat om bimanuella och unmanuella motoriska uppgifter kommer att samlas in.
För en undergrupp av ämnen kommer motorisk inlärning och datainsamling att utföras med en neurorehabiliteringsrobot (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgien) .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• stroke med minst ett litet underskott
Exklusions kriterier:
- epilepsi
- kontraindikation mot tDCS och/eller fMRI
- förekomst av metall i huvudet
- oförmåga att förstå / slutföra beteendeuppgifter
- kroniskt intag av alkohol eller fritidsdroger
- stort hälsotillstånd
- närvaro av pacemaker (endast för fMRI-delen)
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: riktiga tDCS
Patienterna kommer att få icke-invasiv och smärtfri hjärnstimulering över de hjärnområden som är involverade i kognitiva förmågor. tDCS kommer att tillämpas under 20 minuter medan patienter kommer att utföra motoriska bimanuella uppgifter |
|
|
Placebo-jämförare: Sham tDCS
detta kommer att vara exakt som för "riktigt tDCS" om inte tDCS kommer att stängas av snabbt, okänt från patient-terapeut-granskare (dubbelblind prövning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bimanuell samordning
Tidsram: upp till 2 timmar efter intervention. Återkallelsetest 1 vecka och upp till 2,3,4 veckor efter interventionen
|
Effekten av intervention på bimanuell motorisk koordination kommer att kvantifieras före, under och efter exekutiva uppgifter.
|
upp till 2 timmar efter intervention. Återkallelsetest 1 vecka och upp till 2,3,4 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
standard ensidig utvärdering
Tidsram: omedelbart, 30, 60 min; och upp till 2 timmar efter intervention. Återkallelsetest vid 1 vecka och upp till 2,3,4 veckor efter interventionen)
|
Prestanda på uppgifter för motorisk inlärning och på olika vanliga uppgifter (Purdue Pegboard, handdynamometer, pinch-dynamometer, 9-HPT, motorisk inlärning med ett videospel, ...) kommer att mätas för att utforska effekten av tDCS på dessa parametrar i patienter med kronisk stroke.
|
omedelbart, 30, 60 min; och upp till 2 timmar efter intervention. Återkallelsetest vid 1 vecka och upp till 2,3,4 veckor efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- De Laet C, Herman B, Riga A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning after stroke: Combining robotics and anodal tDCS over the undamaged hemisphere: An exploratory study. Front Neurol. 2022 Aug 18;13:882225. doi: 10.3389/fneur.2022.882225. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B039201317382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .