应用神经刺激改善中风患者的双手活动
2024年1月9日 更新者：Pr Yves Vandermeeren, MD, PhD、University Hospital of Mont-Godinne
无创脑刺激 (NIBS) 将用于健康志愿者和慢性中风患者，以改善双手活动和运动学习。
功能性磁共振成像将用于评估健康志愿者和慢性中风患者双手活动和运动学习的潜在机制。
神经康复机器人 (REA2PLAN, AXINESIS, Louvain-la-Neuve, Belgium) 将用于运动学习。
研究概览
详细说明
tDCS 将用于一项针对有运动障碍的慢性中风患者的假对照、双盲、随机、交叉对照试验。 在知情同意和招募后，患者将被随机（计算机方法）分配到真实或虚假的 tDCS，这将在双手活动和/或运动学习的执行过程中应用。 完成一个试验组后几分钟/小时/天/周，患者将进入另一个试验组（双盲交叉设计）。
将收集有关双手和单手运动任务的基线和后续结果。
对于一部分受试者，运动学习和数据采集将使用神经康复机器人（REA2PLAN，AXINESIS，Louvain-la-Neuve，比利时）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yvoir、比利时、5530
- University Hospital CHU Dinant Godinne UcL Namur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 至少有轻微缺陷的中风
排除标准：
- 癫痫
- tDCS 和/或 fMRI 的禁忌症
- 头部有金属
- 无法理解/完成行为任务
- 长期摄入酒精或消遣性药物
- 主要健康状况
- 起搏器的存在（仅适用于 fMRI 部分）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的 tDCS
患者将在涉及认知能力的大脑区域接受非侵入性和无痛的大脑刺激。 tDCS 将在 20 分钟内应用，而患者将执行运动双手任务 |
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安慰剂比较：假 tDCS
这将与“真正的 tDCS”完全一样，除非 tDCS 将被迅速关闭，而患者-治疗师-检查员不知道（双盲试验）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双手协调
大体时间：干预后最多 2 小时。干预后 1 周和最多 2、3、4 周的回忆测试
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将在执行任务之前、期间和之后量化干预对双手运动协调的影响。
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干预后最多 2 小时。干预后 1 周和最多 2、3、4 周的回忆测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准的人工评估
大体时间：立即、30、60 分钟；干预后最多 2 小时。干预后 1 周和最多 2、3、4 周的回忆测试）
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将测量运动技能学习任务和不同常用任务（Purdue Pegboard、手测力计、捏测力计、9-HPT、通过视频游戏学习运动技能……）的表现，以探索 tDCS 对这些参数的影响慢性中风患者。
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立即、30、60 分钟；干预后最多 2 小时。干预后 1 周和最多 2、3、4 周的回忆测试）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- De Laet C, Herman B, Riga A, Bihin B, Regnier M, Leeuwerck M, Raymackers JM, Vandermeeren Y. Bimanual motor skill learning after stroke: Combining robotics and anodal tDCS over the undamaged hemisphere: An exploratory study. Front Neurol. 2022 Aug 18;13:882225. doi: 10.3389/fneur.2022.882225. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计的)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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