データベースを維持することにより、急性前骨髄球性白血病（APL）の早期死亡を減らすための簡素化された患者ケア戦略の影響
データベースを維持することにより、急性前骨髄球性白血病（APL）の早期死亡を減らすための簡素化された患者ケア戦略の影響の評価
急性前骨髄球性白血病 (APL) は、非常にまれなタイプの白血病です。 非常にまれな疾患であるため、多くの医師は治療経験がありません。 APL はほとんどの場合、治癒可能であることが示されています。 残念なことに、一部の患者は APL にかかった後、時には治療を開始する前に死亡することもあります。 初期の期間は、診断時から病気の最初の治療までです。 これは約 30 日です。 早期死亡の多くは、白血病の影響とその治療によって引き起こされる合併症によるものです。 これらの合併症は、APL の管理にあまり経験のない医師にはすぐには気付かれない可能性があります。
この研究の目的は、APL 患者の診断と管理に関する情報を、医療記録のレビューによって収集することです。 この情報は、エモリー大学の中央データベースに保存されます。 このデータを分析して、推奨される APL の管理に関する医師の知識の増加の影響を発見します。 目標は、APL 患者の早期死亡を減らすことです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、主にジョージア州とサウスカロライナ州全体で治療を受けた APL 患者のデータを収集することを提案していますが、近隣の州の患者も対象にする予定です。 治療は治療する医師によるものであり、標準治療であり、治療医師を教育する際に新しい薬や標準治療の変更は提案されていません。
これは多施設研究です。 リードサイトでは、患者が同意書に署名し、それぞれのサイトでデータが収集されます。 エモリー以外のサイトは、白血病を治療する集水域内のセンターです。 主任研究者は、APL 患者を共同管理するために 24 時間体制で待機しています。
この研究の目的は、データを収集して、一次センターと地域の治療センターでの死亡率の改善を評価することです。 この死亡率の変化は、地域の医師と看護スタッフの教育にかかっており、医師と看護コーディネーターの両方による定期的な訪問が必要です。 地域の血液専門医/腫瘍専門医は、APL に関連する早期死亡率が高いことを知らせるために、調査員から 3 か月間隔で電子メールを送信することによって教育を受けます。 さらに、3 か月に 1 回、簡単なパンフレットが郵送されます。 各州の主任調査官は、地域の会議でプレゼンテーションを行い、診療所を訪問し、地域の診療所にも電話をかけます。 さらに、ナース コーディネーターは、集水域内の郊外の病院の看護スタッフに、APL での早期死亡を知らせ、利用可能な研究とリソースを知らせるように呼びかけるのに役立ちます。 これは、試験開始前の最初の 6 か月間に積極的に行われ、3 年間の研究期間中継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- APLの確定診断
- 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による陽性 t (15:17)
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による前骨髄球性白血病（PML）/レチノイン酸受容体（RAR）α
除外基準:
- 同意を拒否する患者のみが研究から除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断後最初の月の死亡率
時間枠：診断後1ヶ月
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診断後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生が完了してから 18 か月後の全生存期間
時間枠：積立完了後18ヶ月
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積立完了後18ヶ月
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凝固障害の重症度と期間
時間枠：試用開始から5年間
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臨床的に明らかな出血またはあざの有無を含む凝固障害の重症度および期間の評価、およびプロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、国際正規化比（INR）、Dダイマー、およびフィブリノーゲンを含む検査データ
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試用開始から5年間
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凝固障害の重症度と期間による死亡率
時間枠：試用開始から5年間
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死亡率と凝固障害の重症度および期間との相関
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試用開始から5年間
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出血と感染症と入院期間
時間枠：試用開始から5年間
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出血と感染症の相関関係と入院期間
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試用開始から5年間
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分化症候群と入院期間
時間枠：試用開始から5年間
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分化症候群（呼吸困難、原因不明の発熱、体重増加、末梢浮腫、原因不明の低血圧、急性腎不全［ARF］、うっ血性心不全［CHF］、胸膜心嚢液貯留および間質性肺浸潤）と入院期間の相関
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試用開始から5年間
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グレード 3 または 4 の毒性による安全性
時間枠：試用開始から5年間
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グレード3または4の毒性による安全性の評価
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試用開始から5年間
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診断から治療開始までの時間
時間枠：試用開始から5年間
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診断から治療開始までの時間と結果の相関
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試用開始から5年間
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さまざまな治療センターでの結果
時間枠：試用開始から5年間
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異なる治療センター間の結果の比較。
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試用開始から5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martha Arellano, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (その他の識別子：Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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