Yksinkertaistetun potilaan hoitostrategian vaikutus akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) varhaisten kuolemantapausten vähentämiseen tietokantaa ylläpitämällä
Arvioidaan yksinkertaistetun potilaan hoitostrategian vaikutusta akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) varhaisten kuolemantapausten vähentämiseen ylläpitämällä tietokantaa
Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) on hyvin harvinainen leukemiatyyppi. Koska se on niin harvinainen, monilla lääkäreillä ei ole kokemusta sen hoidosta. APL:n on osoitettu olevan parannettavissa suurimman osan ajasta. Valitettavasti jotkut potilaat kuolevat varhain APL:n sairastuttuaan, joskus jopa ennen hoidon aloittamista. Varhainen jakso on diagnoosihetkestä taudin ensimmäisiin hoitoihin. Tämä on noin 30 päivää. Varhaiset kuolemat johtuvat usein leukemian vaikutusten ja sen hoitojen aiheuttamista komplikaatioista. Lääkärit, joilla ei ole paljon kokemusta APL:n hallinnasta, eivät välttämättä huomaa näitä komplikaatioita nopeasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa APL-potilaiden diagnoosista ja hoidosta tarkastelemalla heidän potilastietojaan. Nämä tiedot tallennetaan Emory Universityn keskustietokantaan. Nämä tiedot analysoidaan, jotta voidaan selvittää lääkärin lisääntyneen tietämyksen vaikutus APL:n suositeltuun hoitoon. Tavoitteena on vähentää APL-potilaiden varhaisen kuoleman tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat kerätä tietoja APL-potilaista, joita hoidetaan pääasiassa Georgian ja Etelä-Carolinan osavaltioista, mutta laajentavat sen kattamaan myös naapurivaltioiden potilaita. Hoito tulee olemaan hoitavan lääkärin mukainen ja hoidon standardi, eikä uusia lääkkeitä tai muutoksia hoitotasoon ehdoteta hoitavien lääkäreiden koulutuksessa.
Tämä on monikeskustutkimus. Johtavissa paikoissa potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja tietoja kerätään kyseisiltä sivustoilta. Emoryn ulkopuolella olevat paikat ovat leukemiaa hoitavia keskuksia valuma-alueella. Päätutkijat ovat käytettävissä ympäri vuorokauden hoitamaan APL-potilaita yhdessä.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa, jonka avulla voidaan arvioida kuolleisuuden paranemista niin peruskeskuksissa kuin paikallisissa hoitokeskuksissa. Tämä kuolleisuuden muutos riippuisi kunnan lääkäreiden ja hoitohenkilökunnan kouluttamisesta ja vaatii säännöllisiä käyntejä sekä lääkäreiltä että sairaanhoitajakoordinaattorilta. Alueen hematologeja/onkologeja koulutetaan lähettämällä sähköposteja tutkijoilta kolmen kuukauden välein, jotta heille kerrotaan APL:ään liittyvästä korkeasta varhaisesta kuolleisuudesta. Lisäksi heille lähetetään lyhyt pamfletti kolmen kuukauden välein muistutuksena. Päätutkijat kussakin osavaltiossa pitävät esitelmiä alueellisissa kokouksissa, vierailevat käytännöissä ja soittavat myös paikallisiin käytäntöihin. Lisäksi sairaanhoitajakoordinaattori on avainasemassa syrjäisten sairaaloiden hoitohenkilöstön kutsumisessa vaikutusalueen syrjäisissä sairaaloissa tiedottamaan heille APL:n varhaisista kuolemista ja tiedottamaan heille myös tutkimuksesta ja käytettävissä olevista resursseista. Tämä tehdään aggressiivisesti ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen kokeen aloittamista ja sitä jatketaan kolmen vuoden tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu APL-diagnoosi
- Positiivinen t (15:17) fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Promyelosyyttinen leukemia (PML) / retinoiinihapporeseptori (RAR) alfa polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ensimmäisen kuukauden aikana diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi diagnoosin jälkeen
|
1 kuukausi diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 18 kuukautta kerryttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta kerryttämisen jälkeen
|
18 kuukautta kerryttämisen jälkeen
|
|
|
Koagulopatian vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Arvio koagulopatian vaikeudesta ja kestosta, mukaan lukien kliinisesti ilmeisen verenvuodon tai mustelmien esiintyminen tai puuttuminen, ja laboratoriotiedot, mukaan lukien protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), D-dimeeri ja fibrinogeeni
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Kuolleisuus koagulopatian vakavuuden ja keston mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Kuolleisuuden korrelaatio koagulopatian vaikeusasteen ja keston kanssa
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Verenvuoto ja infektiot sekä sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Verenvuodon ja infektioiden korrelaatio ja sairaalassa olon kesto
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Erilaistumisoireyhtymä ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Erilaistumisoireyhtymän (hengenahdistus, selittämätön kuume, painonnousu, perifeerinen turvotus, selittämätön hypotensio, akuutti munuaisten vajaatoiminta [ARF], kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], pleeuroperikardiaaliset effuusiot ja interstitiaaliset keuhkoinfiltraatit) korrelaatio ja sairaalahoidon pituus
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Turvallisuus asteen 3 tai 4 toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Turvallisuuden arviointi asteen 3 tai 4 toksisuuden mukaan
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Aika hoidon aloittamiseen diagnoosista
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Tulosten korrelaatio diagnoosista hoidon aloittamiseen kuluvan ajan kanssa
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
|
Tuloksia eri hoitokeskuksista
Aikaikkuna: 5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Tulosten vertailu eri hoitokeskusten välillä.
|
5 vuotta oikeudenkäynnin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Arellano, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Muu tunniste: Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .