- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02309333
Влияние упрощенной стратегии ухода за пациентами на снижение ранней смертности при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПЛ) за счет ведения базы данных
Оценка влияния упрощенной стратегии ухода за пациентами на снижение ранней смертности при остром промиелоцитарном лейкозе (ОПЛ) путем ведения базы данных
Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) является очень редким типом лейкоза. Поскольку это настолько редкое заболевание, многие врачи не имеют опыта его лечения. Было показано, что APL излечим в большинстве случаев. К сожалению, некоторые пациенты умирают рано после того, как заболеют ОФЛ, иногда даже до начала лечения. Ранний период – от момента постановки диагноза до первых методов лечения заболевания. Это примерно 30 дней. Ранняя смерть часто связана с осложнениями, вызванными последствиями лейкемии и ее лечения. Эти осложнения могут быть не сразу замечены врачами, не имеющими большого опыта лечения ОПЛ.
Целью данного исследования является сбор информации о диагностике и ведении пациентов с ОПЛ путем изучения их медицинских карт. Эта информация будет храниться в центральной базе данных Университета Эмори. Эти данные будут проанализированы, чтобы выявить влияние расширенных знаний врачей о рекомендуемом лечении ОПЛ. Цель состоит в том, чтобы уменьшить случаи ранней смерти пациентов с ОПЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают собирать данные о пациентах с ОПЛ, получавших лечение преимущественно в штатах Джорджия и Южная Каролина, но также распространять их на пациентов из соседних штатов. Лечение будет проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача и будет стандартом лечения, и при обучении лечащих врачей не предлагается никаких новых лекарств или изменений в стандарте лечения.
Это многоцентровое исследование. В ведущих центрах пациенты подписывают форму согласия, и данные будут собираться в этих соответствующих центрах. Участки за пределами Эмори являются центрами в районе охвата, которые занимаются лечением лейкемии. Ведущие исследователи доступны круглосуточно для совместного ведения пациентов с ОПЛ.
Целью исследования является сбор данных для оценки снижения смертности в первичных центрах, а также в местных лечебных центрах. Это изменение смертности будет зависеть от обучения местных врачей и медперсонала и требует регулярных посещений как врачами, так и медсестрами-координаторами. Общинные гематологи/онкологи в районе охвата будут получать информацию, рассылая электронные письма исследователям с интервалом в 3 месяца, чтобы информировать их о высоком уровне ранней смертности, связанной с ОПЛ. Кроме того, раз в 3 месяца им будет высылаться краткая брошюра в качестве напоминания. Ведущие исследователи в каждом штате выступят с презентациями на региональных собраниях, посетят практики, а также вызовут местные практики. Кроме того, медсестра-координатор будет играть важную роль в обращении к медицинскому персоналу в отдаленных больницах в зоне охвата, чтобы информировать их о ранней смерти в APL, а также информировать их об исследовании и доступных ресурсах. Это будет активно проводиться в течение первых 6 месяцев до начала испытания и будет продолжаться в течение трехлетнего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ОПЛ
- Положительный t (15:17) с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
- Промиелоцитарный лейкоз (PML)/рецептор ретиноевой кислоты (RAR) альфа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Критерий исключения:
- Только пациенты, которые отказываются дать согласие, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность в первый месяц после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 1 месяц после постановки диагноза
|
Через 1 месяц после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость через 18 месяцев после завершения накопления
Временное ограничение: 18 месяцев после завершения начисления
|
18 месяцев после завершения начисления
|
|
|
Тяжесть и продолжительность коагулопатии
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Оценка тяжести и продолжительности коагулопатии, включая наличие или отсутствие клинически очевидных кровотечений или синяков, а также лабораторные данные, включая протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение (МНО), D-димер и фибриноген
|
5 лет с начала испытания
|
|
Смертность в зависимости от тяжести и длительности коагулопатии
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Корреляция смертности с тяжестью и длительностью коагулопатии
|
5 лет с начала испытания
|
|
Кровотечения и инфекции и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Взаимосвязь кровотечений и инфекций и продолжительности пребывания в стационаре
|
5 лет с начала испытания
|
|
Дифференциальный синдром и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Корреляция синдрома дифференцировки (одышка, необъяснимая лихорадка, увеличение массы тела, периферические отеки, необъяснимая гипотензия, острая почечная недостаточность [ОПН], застойная сердечная недостаточность [ЗСН], плеевроперикардиальные выпоты и интерстициальные легочные инфильтраты) и продолжительность пребывания в стационаре
|
5 лет с начала испытания
|
|
Безопасность по токсичности 3 или 4 степени
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Оценка безопасности по 3 или 4 степени токсичности
|
5 лет с начала испытания
|
|
Время до начала лечения от постановки диагноза
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Корреляция исходов со временем до начала лечения от постановки диагноза
|
5 лет с начала испытания
|
|
Результаты в разных лечебных центрах
Временное ограничение: 5 лет с начала испытания
|
Сравнение результатов в разных лечебных центрах.
|
5 лет с начала испытания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha Arellano, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Другой идентификатор: Winship Cancer Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .