Impacto de una estrategia simplificada de atención al paciente para disminuir las muertes prematuras en la leucemia promielocítica aguda (APL) mediante el mantenimiento de una base de datos
Evaluación del impacto de una estrategia simplificada de atención al paciente para disminuir las muertes prematuras en la leucemia promielocítica aguda (APL) mediante el mantenimiento de una base de datos
La leucemia promielocítica aguda (LPA) es un tipo muy raro de leucemia. Debido a que es tan raro, muchos médicos no tienen experiencia en su tratamiento. Se ha demostrado que la APL es curable la mayor parte del tiempo. Desafortunadamente, algunos pacientes mueren pronto después de enfermarse de APL, a veces incluso antes de comenzar el tratamiento. El período temprano es desde el momento del diagnóstico hasta los primeros tratamientos para la enfermedad. Esto es aproximadamente 30 días. Las muertes prematuras a menudo se deben a complicaciones causadas por los efectos de la leucemia y los tratamientos de la misma. Es posible que los médicos que no tienen mucha experiencia en el manejo de la APL no noten rápidamente estas complicaciones.
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el diagnóstico y manejo de pacientes con APL mediante la revisión de sus registros médicos. Esta información se almacenará en una base de datos central en la Universidad de Emory. Estos datos se analizarán para descubrir el impacto de un mayor conocimiento del médico sobre el manejo recomendado de APL. El objetivo es reducir los eventos de muerte prematura de los pacientes con LPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen recopilar datos sobre pacientes con LPA tratados predominantemente en los estados de Georgia y Carolina del Sur, pero también los ampliarán para cubrir pacientes de estados vecinos. El tratamiento será según el médico tratante y sería el estándar de atención y no se proponen nuevos medicamentos ni cambios en el estándar de atención para educar a los médicos tratantes.
Este es un estudio multicéntrico. En los sitios principales, los pacientes firmarán el formulario de consentimiento y los datos se recopilarán en esos sitios respectivos. Los sitios fuera de Emory son centros en el área de captación que tratan la leucemia. Los investigadores principales están disponibles las 24 horas para administrar conjuntamente a los pacientes con APL.
El objetivo del estudio es recopilar datos para evaluar la mejora de la mortalidad en los centros primarios, así como en los centros de tratamiento locales. Este cambio en la mortalidad dependería de la educación de los médicos y el personal de enfermería de la comunidad y requiere visitas periódicas tanto de los médicos como de la enfermera coordinadora. Se educará a los hematólogos/oncólogos de la comunidad en el área de captación mediante el envío de correos electrónicos de los investigadores a intervalos de 3 meses para informarles sobre la alta tasa de muerte prematura asociada con la LPA. Además, se les enviará por correo un breve folleto una vez cada 3 meses como recordatorio. Los investigadores principales en cada estado harán presentaciones en reuniones regionales, visitarán prácticas y también llamarán prácticas locales. Además, un coordinador de enfermería será fundamental para llamar al personal de enfermería de los hospitales periféricos en el área de captación para informarles sobre las muertes prematuras en APL y también para informarles sobre el estudio y los recursos disponibles. Esto se hará de manera agresiva durante los primeros 6 meses antes de iniciar el ensayo y continuará durante el período de estudio de tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de APL
- T positiva (15:17) por hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Leucemia promielocítica (LMP)/receptor de ácido retinoico (RAR) alfa por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Criterio de exclusión:
- Solo los pacientes que se nieguen a dar su consentimiento serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad en el primer mes tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes después del diagnóstico
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1 mes después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global 18 meses después de completar la acumulación
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización de la acumulación
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18 meses después de la finalización de la acumulación
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Severidad y duración de la coagulopatía
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Evaluación de la gravedad y duración de la coagulopatía, incluida la presencia o ausencia de hemorragia o hematomas clínicamente evidentes, y datos de laboratorio que incluyen tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, índice internacional normalizado (INR), dímero D y fibrinógeno
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5 años desde el inicio del juicio
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Mortalidad con la gravedad y duración de la coagulopatía
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Correlación de la mortalidad con la gravedad y duración de la coagulopatía
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5 años desde el inicio del juicio
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Hemorragia e infecciones y duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Correlación de sangrado e infecciones y duración de la estancia en el hospital
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5 años desde el inicio del juicio
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Síndrome de diferenciación y duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Correlación del síndrome de diferenciación (disnea, fiebre inexplicable, aumento de peso, edema periférico, hipotensión inexplicable, insuficiencia renal aguda [IRA], insuficiencia cardíaca congestiva [ICC], derrames pleuropericárdicos e infiltrados pulmonares intersticiales) y duración de la estancia hospitalaria
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5 años desde el inicio del juicio
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Seguridad por toxicidad de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Evaluación de la seguridad por toxicidad de grado 3 o 4
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5 años desde el inicio del juicio
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Correlación de los resultados con el tiempo hasta el inicio del tratamiento desde el diagnóstico
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5 años desde el inicio del juicio
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Resultados en diferentes centros de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del juicio
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Comparación de resultados entre diferentes centros de tratamiento.
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5 años desde el inicio del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Arellano, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Otro identificador: Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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