Effekten af en forenklet patientbehandlingsstrategi for at reducere tidlige dødsfald i akut promyelocytisk leukæmi (APL) ved at vedligeholde en database
Vurdering af virkningen af en forenklet patientbehandlingsstrategi for at reducere tidlige dødsfald ved akut promyelocytisk leukæmi (APL) ved at vedligeholde en database
Akut promyelocytisk leukæmi (APL) er en meget sjælden type leukæmi. Fordi det er så sjældent, har mange læger ikke erfaring med at behandle det. APL har vist sig at kunne helbredes det meste af tiden. Desværre dør nogle patienter tidligt efter at de er blevet syge med APL, nogle gange endda før behandlingen påbegyndes. Den tidlige periode er fra diagnosetidspunktet til de første behandlinger for sygdommen. Dette er cirka 30 dage. Tidlige dødsfald skyldes ofte komplikationer forårsaget af virkningerne af leukæmi og behandlingerne heraf. Disse komplikationer bemærkes muligvis ikke hurtigt af læger, der ikke har meget erfaring med at håndtere APL.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om diagnose og behandling af APL-patienter ved gennemgang af deres journaler. Disse oplysninger vil blive gemt i en central database på Emory University. Disse data vil blive analyseret for at opdage virkningen af øget lægekendskab til anbefalet behandling af APL. Målet er at reducere tilfælde af tidlig død hos APL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår at indsamle data om patienter med APL, der overvejende behandles på tværs af staterne Georgia og South Carolina, men vil også udvide det til at dække patienter fra nabostater. Behandlingen vil være i overensstemmelse med den behandlende læge og vil være standardbehandling, og der foreslås ingen nye lægemidler eller ændringer i standardbehandlingen i undervisningen af de behandlende læger.
Dette er en multi-center undersøgelse. På de ledende websteder vil patienter underskrive samtykkeformularen, og data vil blive indsamlet på de respektive websteder. Stederne uden for Emory er centre i oplandet, der behandler leukæmi. De ledende efterforskere er tilgængelige døgnet rundt for at være med til at styre APL-patienterne.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til vurdering af forbedring af dødeligheden på de primære centre såvel som på de lokale behandlingssteder. Denne ændring i dødeligheden vil afhænge af uddannelse af lokale læger og plejepersonale og kræver regelmæssige besøg af både lægerne og sygeplejerskekoordinatoren. Lokalhæmatologer/onkologer i oplandet vil blive uddannet ved at sende e-mails fra efterforskere med 3 måneders mellemrum for at informere dem om den høje tidlige dødsrate forbundet med APL. Derudover vil en kort pjece blive sendt til dem en gang hver 3. måned som en påmindelse. De ledende efterforskere i hver stat vil lave præsentationer på regionale møder, besøge praksis og også ringe til lokal praksis. Derudover vil en sygeplejerskekoordinator være medvirkende til at opfordre plejepersonale på ydersygehuse i oplandet til at informere dem om tidlige dødsfald i APL og også gøre dem opmærksomme på undersøgelsen og de tilgængelige ressourcer. Dette vil blive gjort aggressivt i løbet af de første 6 måneder forud for påbegyndelse af forsøget og vil blive fortsat i løbet af den tre-årige undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af APL
- Positiv t (15:17) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Promyelocytisk leukæmi (PML)/retinsyrereceptor (RAR) alfa ved polymerasekædereaktion (PCR)
Ekskluderingskriterier:
- Kun patienter, der nægter at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed i den første måned efter diagnosen
Tidsramme: 1 måned efter diagnosen
|
1 måned efter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse 18 måneder efter optjening er afsluttet
Tidsramme: 18 måneder efter optjeningsafslutning
|
18 måneder efter optjeningsafslutning
|
|
|
Sværhedsgrad og varighed af koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Vurdering af sværhedsgraden og varigheden af koagulopati, herunder tilstedeværelse eller fravær af klinisk tydelig blødning eller blå mærker, og laboratoriedata, herunder protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, internationalt normaliseret forhold (INR), D-dimer og fibrinogen
|
5 år fra prøvestart
|
|
Dødelighed med sværhedsgraden og varigheden af koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelation af dødelighed med sværhedsgraden og varigheden af koagulopati
|
5 år fra prøvestart
|
|
Blødning og infektioner og varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelation af blødning og infektioner og varighed af indlæggelse
|
5 år fra prøvestart
|
|
Differentieringssyndrom og længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelation af differentieringssyndrom (dyspnø, uforklarlig feber, vægtøgning, perifert ødem, uforklarlig hypotension, akut nyresvigt [ARF], kongestiv hjerteinsufficiens [CHF], pleuropericardiale effusioner og interstitielle lungeinfiltrater) og længden af hospitalsophold
|
5 år fra prøvestart
|
|
Sikkerhed ved grad 3 eller 4 toksicitet
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Vurdering af sikkerhed efter grad 3 eller 4 toksicitet
|
5 år fra prøvestart
|
|
Tid til påbegyndelse af behandling fra diagnose
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelation af resultater med tid til påbegyndelse af behandling fra diagnose
|
5 år fra prøvestart
|
|
Resultater på tværs af forskellige behandlingscentre
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Sammenligning af resultater på tværs af forskellige behandlingscentre.
|
5 år fra prøvestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Arellano, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .