Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en förenklad patientvårdsstrategi för att minska tidiga dödsfall i akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att underhålla en databas

6 december 2018 uppdaterad av: Martha Arellano, Emory University

Bedöma effekten av en förenklad patientvårdsstrategi för att minska tidiga dödsfall i akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att underhålla en databas

Akut promyelocytisk leukemi (APL) är en mycket sällsynt typ av leukemi. Eftersom det är så sällsynt har många läkare ingen erfarenhet av att behandla det. APL har visat sig kunna botas för det mesta. Tyvärr dör vissa patienter tidigt efter att de blivit sjuka i APL, ibland även innan behandlingen påbörjas. Den tidiga perioden är från tidpunkten för diagnos till och med de första behandlingarna för sjukdomen. Detta är cirka 30 dagar. Tidiga dödsfall beror ofta på komplikationer orsakade av effekterna av leukemi och behandlingen av den. Dessa komplikationer kanske inte märks snabbt av läkare som inte har mycket erfarenhet av att hantera APL.

Syftet med denna studie är att samla in information om diagnos och hantering av APL-patienter genom granskning av deras journaler. Denna information kommer att lagras i en central databas vid Emory University. Dessa data kommer att analyseras för att upptäcka effekten av ökad läkarkunskap om rekommenderad hantering av APL. Målet är att minska händelserna av tidig död hos APL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man samlar in data om patienter med APL som övervägande behandlas i delstaterna Georgia och South Carolina, men de kommer också att utökas till att omfatta patienter från angränsande stater. Behandlingen kommer att vara enligt den behandlande läkaren och skulle vara standardvård och inga nya läkemedel eller förändringar av standardvården föreslås för att utbilda de behandlande läkarna.

Detta är en multicenterstudie. På de ledande webbplatserna kommer patienterna att underteckna samtyckesformuläret och data kommer att samlas in på de respektive webbplatserna. Platserna utanför Emory är centra i upptagningsområdet som behandlar leukemi. De ledande utredarna finns tillgängliga dygnet runt för att tillsammans hantera APL-patienterna.

Syftet med studien är att samla in data för att bedöma för förbättring av dödligheten på de primära klinikerna såväl som på de lokala behandlingscentra. Denna förändring i dödlighet skulle bero på utbildning av samhällsläkare och vårdpersonal och kräver regelbundna besök av både läkare och sjuksköterskekoordinator. Hematologer/onkologer i upptagningsområdet kommer att utbildas genom att skicka e-postmeddelanden från utredare med 3 månaders intervall för att informera dem om den höga frekvensen av tidiga dödsfall i samband med APL. Dessutom kommer en kort pamflett att skickas till dem en gång var tredje månad som en påminnelse. De ledande utredarna i varje stat kommer att hålla presentationer vid regionala möten, besöka praxis och även ringa till lokala praxis. Dessutom kommer en sjuksköterskekoordinator att vara avgörande för att uppmana omvårdnadspersonal på yttersta sjukhus i upptagningsområdet att informera dem om tidiga dödsfall i APL och även göra dem medvetna om studien och de resurser som finns tillgängliga. Detta kommer att göras aggressivt under de första 6 månaderna innan försöket påbörjas och kommer att fortsätta under den treåriga studieperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med APL behandlas övervägande i delstaterna Georgia och South Carolina, såväl som från angränsande stater.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av APL
  • Positiv t (15:17) genom fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrareceptor (RAR) alfa genom polymeraskedjereaktion (PCR)

Exklusions kriterier:

  • Endast patienter som vägrar att ge samtycke kommer att exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet under den första månaden efter diagnos
Tidsram: 1 månad efter diagnos
1 månad efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad 18 månader efter avslutad ackumulering
Tidsram: 18 månader efter avslutad intjäning
18 månader efter avslutad intjäning
Svårighetsgrad och varaktighet av koagulopati
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Bedömning av koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet, inklusive närvaro eller frånvaro av kliniskt tydliga blödningar eller blåmärken, och laboratoriedata inklusive protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, internationellt normaliserat förhållande (INR), D-dimer och fibrinogen
5 år från början av rättegången
Dödlighet med koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Korrelation mellan dödlighet och koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet
5 år från början av rättegången
Blödningar och infektioner och vårdtiden på sjukhus
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Korrelation mellan blödningar och infektioner och vårdtiden på sjukhus
5 år från början av rättegången
Differentieringssyndrom och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Korrelation av differentieringssyndrom (dyspné, oförklarlig feber, viktökning, perifert ödem, oförklarlig hypotoni, akut njursvikt [ARF], kongestiv hjärtsvikt [CHF], pleuroperikardiell utgjutning och interstitiell lunginfiltrat) och sjukhusvistelsens längd
5 år från början av rättegången
Säkerhet genom grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Bedömning av säkerhet efter grad 3 eller 4 toxicitet
5 år från början av rättegången
Tid till behandlingsstart från diagnos
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Korrelation av utfall med tid till behandlingsstart från diagnos
5 år från början av rättegången
Resultat på olika behandlingscentra
Tidsram: 5 år från början av rättegången
Jämförelse av resultat mellan olika behandlingscentra.
5 år från början av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Arellano, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

5 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00067432
  • WINSHIP2488-13 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera