- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309333
Effekten av en förenklad patientvårdsstrategi för att minska tidiga dödsfall i akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att underhålla en databas
Bedöma effekten av en förenklad patientvårdsstrategi för att minska tidiga dödsfall i akut promyelocytisk leukemi (APL) genom att underhålla en databas
Akut promyelocytisk leukemi (APL) är en mycket sällsynt typ av leukemi. Eftersom det är så sällsynt har många läkare ingen erfarenhet av att behandla det. APL har visat sig kunna botas för det mesta. Tyvärr dör vissa patienter tidigt efter att de blivit sjuka i APL, ibland även innan behandlingen påbörjas. Den tidiga perioden är från tidpunkten för diagnos till och med de första behandlingarna för sjukdomen. Detta är cirka 30 dagar. Tidiga dödsfall beror ofta på komplikationer orsakade av effekterna av leukemi och behandlingen av den. Dessa komplikationer kanske inte märks snabbt av läkare som inte har mycket erfarenhet av att hantera APL.
Syftet med denna studie är att samla in information om diagnos och hantering av APL-patienter genom granskning av deras journaler. Denna information kommer att lagras i en central databas vid Emory University. Dessa data kommer att analyseras för att upptäcka effekten av ökad läkarkunskap om rekommenderad hantering av APL. Målet är att minska händelserna av tidig död hos APL-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man samlar in data om patienter med APL som övervägande behandlas i delstaterna Georgia och South Carolina, men de kommer också att utökas till att omfatta patienter från angränsande stater. Behandlingen kommer att vara enligt den behandlande läkaren och skulle vara standardvård och inga nya läkemedel eller förändringar av standardvården föreslås för att utbilda de behandlande läkarna.
Detta är en multicenterstudie. På de ledande webbplatserna kommer patienterna att underteckna samtyckesformuläret och data kommer att samlas in på de respektive webbplatserna. Platserna utanför Emory är centra i upptagningsområdet som behandlar leukemi. De ledande utredarna finns tillgängliga dygnet runt för att tillsammans hantera APL-patienterna.
Syftet med studien är att samla in data för att bedöma för förbättring av dödligheten på de primära klinikerna såväl som på de lokala behandlingscentra. Denna förändring i dödlighet skulle bero på utbildning av samhällsläkare och vårdpersonal och kräver regelbundna besök av både läkare och sjuksköterskekoordinator. Hematologer/onkologer i upptagningsområdet kommer att utbildas genom att skicka e-postmeddelanden från utredare med 3 månaders intervall för att informera dem om den höga frekvensen av tidiga dödsfall i samband med APL. Dessutom kommer en kort pamflett att skickas till dem en gång var tredje månad som en påminnelse. De ledande utredarna i varje stat kommer att hålla presentationer vid regionala möten, besöka praxis och även ringa till lokala praxis. Dessutom kommer en sjuksköterskekoordinator att vara avgörande för att uppmana omvårdnadspersonal på yttersta sjukhus i upptagningsområdet att informera dem om tidiga dödsfall i APL och även göra dem medvetna om studien och de resurser som finns tillgängliga. Detta kommer att göras aggressivt under de första 6 månaderna innan försöket påbörjas och kommer att fortsätta under den treåriga studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av APL
- Positiv t (15:17) genom fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrareceptor (RAR) alfa genom polymeraskedjereaktion (PCR)
Exklusions kriterier:
- Endast patienter som vägrar att ge samtycke kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet under den första månaden efter diagnos
Tidsram: 1 månad efter diagnos
|
1 månad efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad 18 månader efter avslutad ackumulering
Tidsram: 18 månader efter avslutad intjäning
|
18 månader efter avslutad intjäning
|
|
|
Svårighetsgrad och varaktighet av koagulopati
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Bedömning av koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet, inklusive närvaro eller frånvaro av kliniskt tydliga blödningar eller blåmärken, och laboratoriedata inklusive protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid, internationellt normaliserat förhållande (INR), D-dimer och fibrinogen
|
5 år från början av rättegången
|
|
Dödlighet med koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Korrelation mellan dödlighet och koagulopatis svårighetsgrad och varaktighet
|
5 år från början av rättegången
|
|
Blödningar och infektioner och vårdtiden på sjukhus
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Korrelation mellan blödningar och infektioner och vårdtiden på sjukhus
|
5 år från början av rättegången
|
|
Differentieringssyndrom och längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Korrelation av differentieringssyndrom (dyspné, oförklarlig feber, viktökning, perifert ödem, oförklarlig hypotoni, akut njursvikt [ARF], kongestiv hjärtsvikt [CHF], pleuroperikardiell utgjutning och interstitiell lunginfiltrat) och sjukhusvistelsens längd
|
5 år från början av rättegången
|
|
Säkerhet genom grad 3 eller 4 toxicitet
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Bedömning av säkerhet efter grad 3 eller 4 toxicitet
|
5 år från början av rättegången
|
|
Tid till behandlingsstart från diagnos
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Korrelation av utfall med tid till behandlingsstart från diagnos
|
5 år från början av rättegången
|
|
Resultat på olika behandlingscentra
Tidsram: 5 år från början av rättegången
|
Jämförelse av resultat mellan olika behandlingscentra.
|
5 år från början av rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha Arellano, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Annan identifierare: Winship Cancer Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .