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简化患者护理策略对通过维护数据库减少急性早幼粒细胞白血病 (APL) 早期死亡的影响

2018年12月6日 更新者：Martha Arellano、Emory University

通过维护数据库评估简化患者护理策略对减少急性早幼粒细胞白血病 (APL) 早期死亡的影响

急性早幼粒细胞白血病 (APL) 是一种非常罕见的白血病。 由于它非常罕见，许多医生都没有治疗它的经验。 大多数情况下，APL 已被证明是可以治愈的。 不幸的是，一些患者在患上 APL 后过早死亡，有时甚至在开始治疗之前就死亡。 早期是从诊断到疾病的第一次治疗。 这大约是 30 天。 早期死亡通常是由于白血病的影响及其治疗引起的并发症。 没有太多管理 APL 经验的医生可能不会很快注意到这些并发症。

本研究的目的是通过审查他们的医疗记录来收集有关 APL 患者的诊断和管理的信息。 此信息将存储在埃默里大学的中央数据库中。 将分析这些数据，以发现医生对推荐的 APL 管理知识的增加所产生的影响。 目标是减少 APL 患者的早期死亡事件。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究人员建议收集主要在佐治亚州和南卡罗来纳州接受治疗的 APL 患者的数据，但也将其扩展到邻近各州的患者。 治疗将根据主治医师进行，并且将是护理标准，并且在教育主治医师时没有提出新药或改变护理标准。

这是一项多中心研究。 在主要地点，患者将签署同意书，数据将在这些各自的地点收集。 埃默里以外的地点是治疗白血病的集水区中心。 首席调查员全天候待命，共同管理 APL 患者。

该研究的目的是收集数据以评估初级中心和当地治疗中心的死亡率改善情况。 死亡率的这种变化将取决于对社区医生和护理人员的教育，并且需要医生和护士协调员定期访问。 服务区的社区血液学家/肿瘤学家将通过研究人员每隔 3 个月发送电子邮件来接受教育，告知他们与 APL 相关的高早期死亡率。 此外，每三个月会邮寄一份简短的小册子给他们，以作提醒。 每个州的首席调查员将在区域会议、访问实践中进行演示，并致电当地实践。 此外，一名护士协调员将有助于召集服务区外围医院的护理人员告知他们 APL 的早期死亡，并让他们了解研究和可用资源。 这将在开始试验前的前 6 个月积极进行，并将在三年研究期间继续进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

APL 患者主要在佐治亚州和南卡罗来纳州以及邻近州接受治疗。

描述

纳入标准：

  • APL确诊
  • 荧光原位杂交 (FISH) 的阳性 t (15:17)
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 检测早幼粒细胞白血病 (PML)/视黄酸受体 (RAR) α

排除标准：

  • 只有拒绝同意的患者才会被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断后第一个月的死亡率
大体时间：诊断后1个月
诊断后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应计完成后 18 个月的总生存期
大体时间：应计完成后 18 个月
应计完成后 18 个月
凝血病的严重程度和持续时间
大体时间：试验开始后 5 年
评估凝血病的严重程度和持续时间，包括是否存在临床明显的出血或瘀伤，以及实验室数据，包括凝血酶原时间、活化的部分凝血活酶时间、国际标准化比值 (INR)、D-二聚体和纤维蛋白原
试验开始后 5 年
死亡率与凝血病的严重程度和持续时间
大体时间：试验开始后 5 年
死亡率与凝血病严重程度和持续时间的相关性
试验开始后 5 年
出血和感染以及住院时间
大体时间：试验开始后 5 年
出血和感染与住院时间的相关性
试验开始后 5 年
分化综合征与住院时间
大体时间：试验开始后 5 年
分化综合征（呼吸困难、不明原因发热、体重增加、外周水肿、不明原因低血压、急性肾功能衰竭 [ARF]、充血性心力衰竭 [CHF]、胸膜心包积液和间质性肺浸润）与住院时间的相关性
试验开始后 5 年
3 级或 4 级毒性的安全性
大体时间：试验开始后 5 年
按 3 级或 4 级毒性评估安全性
试验开始后 5 年
从确诊到开始治疗的时间
大体时间：试验开始后 5 年
结果与从诊断到开始治疗的时间的相关性
试验开始后 5 年
不同治疗中心的结果
大体时间：试验开始后 5 年
比较不同治疗中心的结果。
试验开始后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

The Leukemia and Lymphoma Society

调查人员

  • 首席研究员：Martha Arellano, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00067432
  • WINSHIP2488-13 (其他标识符：Winship Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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