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Impatto di una strategia di cura del paziente semplificata per ridurre i decessi precoci nella leucemia promielocitica acuta (LPA) mantenendo un database

6 dicembre 2018 aggiornato da: Martha Arellano, Emory University

Valutazione dell'impatto di una strategia semplificata di cura del paziente per ridurre i decessi precoci nella leucemia promielocitica acuta (APL) mantenendo un database

La leucemia promielocitica acuta (LPA) è un tipo molto raro di leucemia. Poiché è così raro, molti medici non hanno esperienza nel trattarlo. L'APL ha dimostrato di essere curabile per la maggior parte del tempo. Sfortunatamente, alcuni pazienti muoiono presto dopo essersi ammalati di APL, a volte anche prima di iniziare il trattamento. Il primo periodo va dal momento della diagnosi fino ai primi trattamenti per la malattia. Questo è di circa 30 giorni. Le morti precoci sono spesso dovute a complicazioni causate dagli effetti della leucemia e dai suoi trattamenti. Queste complicazioni potrebbero non essere notate rapidamente dai medici che non hanno molta esperienza nella gestione dell'APL.

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla diagnosi e la gestione dei pazienti affetti da APL attraverso la revisione delle loro cartelle cliniche. Queste informazioni saranno archiviate in un database centrale presso la Emory University. Questi dati saranno analizzati per scoprire l'impatto di una maggiore conoscenza da parte del medico della gestione raccomandata dell'APL. L'obiettivo è ridurre gli eventi di morte prematura dei pazienti affetti da LPA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di raccogliere dati sui pazienti con APL trattati prevalentemente negli stati della Georgia e della Carolina del Sud, ma li estenderanno anche ai pazienti degli stati vicini. Il trattamento sarà secondo il medico curante e sarebbe standard di cura e non vengono proposti nuovi farmaci o modifiche allo standard di cura per educare i medici curanti.

Questo è uno studio multicentrico. Presso i siti principali, i pazienti firmeranno il modulo di consenso e i dati saranno raccolti presso i rispettivi siti. I siti al di fuori di Emory sono centri nel bacino di utenza che curano la leucemia. Gli investigatori principali sono disponibili 24 ore su 24 per co-gestire i pazienti APL.

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati per valutare il miglioramento della mortalità nei centri primari e nei centri di trattamento locali. Questo cambiamento nella mortalità dipenderebbe dall'educazione dei medici e del personale infermieristico della comunità e richiede visite regolari sia da parte dei medici che del coordinatore infermieristico. Gli ematologi/oncologi della comunità nel bacino di utenza saranno istruiti inviando e-mail dagli investigatori a intervalli di 3 mesi per informarli dell'alto tasso di mortalità precoce associato all'APL. Inoltre, una volta ogni 3 mesi verrà inviato loro un breve opuscolo come promemoria. Gli investigatori principali in ogni stato faranno presentazioni in riunioni regionali, visiteranno le pratiche e chiameranno anche le pratiche locali. Inoltre, un coordinatore infermieristico sarà determinante nel chiamare il personale infermieristico negli ospedali periferici nel bacino di utenza per informarli delle morti precoci in APL e anche metterli a conoscenza dello studio e delle risorse disponibili. Questo sarà fatto in modo aggressivo durante i primi 6 mesi prima dell'inizio del processo e sarà continuato durante il periodo di studio di tre anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con APL trattati prevalentemente negli stati della Georgia e della Carolina del Sud, nonché negli stati limitrofi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di APL
  • T positivo (15:17) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Leucemia promielocitica (PML)/recettore dell'acido retinoico (RAR) alfa mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)

Criteri di esclusione:

  • Solo i pazienti che rifiutano di fornire il consenso saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità nel primo mese dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la diagnosi
1 mese dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale 18 mesi dopo il completamento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 18 mesi dal completamento della maturazione
18 mesi dal completamento della maturazione
Gravità e durata della coagulopatia
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Valutazione della gravità e della durata della coagulopatia, inclusa la presenza o l'assenza di sanguinamento o lividi clinicamente evidenti e dati di laboratorio tra cui tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, rapporto internazionale normalizzato (INR), D-dimero e fibrinogeno
5 anni dall'inizio del processo
Mortalità con gravità e durata della coagulopatia
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Correlazione della mortalità con la gravità e la durata della coagulopatia
5 anni dall'inizio del processo
Sanguinamento e infezioni e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Correlazione di sanguinamento e infezioni e durata della degenza ospedaliera
5 anni dall'inizio del processo
Sindrome da differenziazione e durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Correlazione tra sindrome da differenziazione (dispnea, febbre inspiegabile, aumento di peso, edema periferico, ipotensione inspiegabile, insufficienza renale acuta [ARF], insufficienza cardiaca congestizia [CHF], versamenti pleuropericardici e infiltrati polmonari interstiziali) e durata della degenza ospedaliera
5 anni dall'inizio del processo
Sicurezza per tossicità di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Valutazione della sicurezza per tossicità di grado 3 o 4
5 anni dall'inizio del processo
Tempo di inizio del trattamento dalla diagnosi
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Correlazione dei risultati con il tempo all'inizio del trattamento dalla diagnosi
5 anni dall'inizio del processo
Risultati in diversi centri di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del processo
Confronto dei risultati tra diversi centri di trattamento.
5 anni dall'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Arellano, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067432
  • WINSHIP2488-13 (Altro identificatore: Winship Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, promielocitica, acuta

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