Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uproszczonej strategii opieki nad pacjentem na zmniejszenie liczby wczesnych zgonów w ostrej białaczce promielocytowej (APL) poprzez prowadzenie bazy danych

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Martha Arellano, Emory University

Ocena wpływu uproszczonej strategii opieki nad pacjentem na zmniejszenie liczby wczesnych zgonów w ostrej białaczce promielocytowej (APL) dzięki prowadzeniu bazy danych

Ostra białaczka promielocytowa (APL) jest bardzo rzadkim rodzajem białaczki. Ponieważ jest to tak rzadkie, wielu lekarzy nie ma doświadczenia w leczeniu. Wykazano, że APL jest uleczalna przez większość czasu. Niestety, niektórzy pacjenci umierają wcześnie po zachorowaniu na APL, czasem nawet przed rozpoczęciem leczenia. Wczesny okres to okres od momentu rozpoznania do pierwszych zabiegów leczenia choroby. To około 30 dni. Przedwczesne zgony są często spowodowane powikłaniami spowodowanymi skutkami białaczki i jej leczenia. Te powikłania mogą nie zostać szybko zauważone przez lekarzy, którzy nie mają dużego doświadczenia w leczeniu APL.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat diagnozowania i leczenia pacjentów z APL poprzez przegląd ich dokumentacji medycznej. Informacje te będą przechowywane w centralnej bazie danych Uniwersytetu Emory. Dane te zostaną przeanalizowane w celu odkrycia wpływu zwiększonej wiedzy lekarzy na temat zalecanego postępowania w przypadku APL. Celem jest ograniczenie przypadków przedwczesnej śmierci pacjentów z APL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze proponują zebranie danych na temat pacjentów z APL leczonych głównie w stanach Georgia i Południowa Karolina, ale rozszerzą je również na pacjentów z sąsiednich stanów. Leczenie będzie zgodne z zaleceniami lekarza prowadzącego i będzie standardem opieki i nie proponuje się żadnych nowych leków ani zmian w standardach opieki w zakresie edukacji lekarzy prowadzących.

Jest to badanie wieloośrodkowe. W wiodących ośrodkach pacjenci podpiszą formularz zgody, a dane będą gromadzone w tych odpowiednich ośrodkach. Miejsca poza Emory to ośrodki w zlewni, które leczą białaczkę. Główni badacze są dostępni przez całą dobę, aby współzarządzać pacjentami z APL.

Celem badania jest zebranie danych w celu oceny poprawy śmiertelności w ośrodkach podstawowych, jak również w lokalnych ośrodkach leczenia. Ta zmiana śmiertelności byłaby uzależniona od edukacji lekarzy środowiskowych i personelu pielęgniarskiego oraz wymaga regularnych wizyt zarówno lekarzy, jak i pielęgniarki koordynatora. Hematolodzy/onkolodzy społeczni w rejonie zlewni będą edukować, wysyłając e-maile od badaczy w odstępach 3-miesięcznych, aby poinformować ich o wysokim wskaźniku przedwczesnej śmierci związanym z APL. Ponadto raz na 3 miesiące będzie im wysyłana krótka broszura przypominająca. Wiodący badacze w każdym stanie będą przedstawiać prezentacje na spotkaniach regionalnych, odwiedzać praktyki, a także dzwonić do lokalnych praktyk. Ponadto koordynator pielęgniarek będzie odgrywał kluczową rolę w wzywaniu personelu pielęgniarskiego w odległych szpitalach w rejonie zlewni, aby powiadamiał ich o wczesnych zgonach w APL, a także informował ich o dostępnych badaniach i zasobach. Zostanie to przeprowadzone agresywnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i będzie kontynuowane podczas trzyletniego okresu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z APL byli leczeni głównie w stanach Georgia i Karolina Południowa, a także w stanach sąsiednich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza APL
  • Dodatni t (15:17) metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Białaczka promielocytowa (PML) / receptor kwasu retinowego (RAR) alfa w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni tylko pacjenci, którzy odmówią wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w pierwszym miesiącu po rozpoznaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po diagnozie
1 miesiąc po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 18 miesięcy po zakończeniu naliczania
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu naliczania
18 miesięcy po zakończeniu naliczania
Nasilenie i czas trwania koagulopatii
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Ocena nasilenia i czasu trwania koagulopatii, w tym obecność lub brak klinicznie ewidentnego krwawienia lub siniaków oraz dane laboratoryjne, w tym czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), D-dimery i fibrynogen
5 lat od rozpoczęcia procesu
Śmiertelność z ciężkością i czasem trwania koagulopatii
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Korelacja śmiertelności z ciężkością i czasem trwania koagulopatii
5 lat od rozpoczęcia procesu
Krwawienie i infekcje oraz długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Korelacja krwawień i zakażeń oraz długości pobytu w szpitalu
5 lat od rozpoczęcia procesu
Zespół różnicowania a długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Korelacja zespołu różnicowania (duszność, niewyjaśniona gorączka, przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe, niewyjaśnione niedociśnienie, ostra niewydolność nerek [ARF], zastoinowa niewydolność serca [CHF], wysięk opłucnowo-osierdziowy i śródmiąższowe nacieki płucne) a długością pobytu w szpitalu
5 lat od rozpoczęcia procesu
Bezpieczeństwo dzięki toksyczności stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Ocena bezpieczeństwa na podstawie toksyczności stopnia 3 lub 4
5 lat od rozpoczęcia procesu
Czas do rozpoczęcia leczenia od diagnozy
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Korelacja wyników z czasem do rozpoczęcia leczenia od diagnozy
5 lat od rozpoczęcia procesu
Wyniki w różnych ośrodkach leczenia
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia procesu
Porównanie wyników w różnych ośrodkach leczenia.
5 lat od rozpoczęcia procesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Arellano, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067432
  • WINSHIP2488-13 (Inny identyfikator: Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, promielocytowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj