Impacto de uma estratégia simplificada de atendimento ao paciente para diminuir as mortes precoces na leucemia promielocítica aguda (LPA) por meio da manutenção de um banco de dados
Avaliando o impacto de uma estratégia simplificada de atendimento ao paciente para diminuir as mortes precoces na leucemia promielocítica aguda (LPA) por meio da manutenção de um banco de dados
A leucemia promielocítica aguda (APL) é um tipo muito raro de leucemia. Por ser tão raro, muitos médicos não têm experiência em tratá-lo. APL tem se mostrado curável na maioria das vezes. Infelizmente, alguns pacientes morrem precocemente após adoecer com APL, às vezes até antes de iniciar o tratamento. O período inicial é desde o momento do diagnóstico até os primeiros tratamentos para a doença. Isso é aproximadamente 30 dias. As mortes precoces são muitas vezes devidas a complicações causadas pelos efeitos da leucemia e seus tratamentos. Essas complicações podem não ser percebidas rapidamente por médicos que não têm muita experiência no manejo de APL.
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o diagnóstico e tratamento de pacientes com APL por meio da revisão de seus prontuários médicos. Essas informações serão armazenadas em um banco de dados central na Emory University. Esses dados serão analisados para descobrir o impacto do aumento do conhecimento do médico sobre o manejo recomendado da APL. O objetivo é reduzir os eventos de morte precoce de pacientes com LPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem coletar dados de pacientes com APL tratados predominantemente nos estados da Geórgia e da Carolina do Sul, mas também estenderão para cobrir pacientes de estados vizinhos. O tratamento será de acordo com o médico assistente e será o padrão de atendimento e nenhum novo medicamento ou alteração no padrão de atendimento está sendo proposto na educação dos médicos assistentes.
Este é um estudo multicêntrico. Nos locais principais, os pacientes assinarão o formulário de consentimento e os dados serão coletados nos respectivos locais. Os locais fora de Emory são centros na área de captação que tratam a leucemia. Os investigadores principais estão disponíveis 24 horas por dia para cogerenciar os pacientes com APL.
O objetivo do estudo é coletar dados para avaliar a melhora na mortalidade nos centros primários, bem como nos centros de tratamento locais. Essa mudança na mortalidade dependeria da educação dos médicos comunitários e da equipe de enfermagem e requer visitas regulares tanto dos médicos quanto da enfermeira coordenadora. Os hematologistas/oncologistas da comunidade na área de captação serão instruídos enviando e-mails dos investigadores em intervalos de 3 meses para informá-los sobre a alta taxa de mortalidade precoce associada ao APL. Além disso, um breve panfleto será enviado a eles uma vez a cada 3 meses como um lembrete. Os investigadores principais em cada estado farão apresentações em reuniões regionais, visitarão práticas e também telefonarão para práticas locais. Além disso, uma enfermeira coordenadora será fundamental para convocar a equipe de enfermagem nos hospitais periféricos na área de abrangência para informá-los sobre mortes precoces em APL e também torná-los cientes do estudo e dos recursos disponíveis. Isso será feito agressivamente durante os primeiros 6 meses antes do início do estudo e será continuado durante o período de estudo de três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de APL
- T positivo (15:17) por hibridação fluorescente in situ (FISH)
- Leucemia promielocítica (PML)/receptor de ácido retinóico (RAR) alfa por reação em cadeia da polimerase (PCR)
Critério de exclusão:
- Somente os pacientes que se recusarem a fornecer consentimento serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade no primeiro mês após o diagnóstico
Prazo: 1 mês após o diagnóstico
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1 mês após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global 18 meses após a conclusão do acúmulo
Prazo: 18 meses após a conclusão da provisão
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18 meses após a conclusão da provisão
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Gravidade e duração da coagulopatia
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Avaliação da gravidade e duração da coagulopatia, incluindo presença ou ausência de sangramento ou hematomas clinicamente evidentes e dados laboratoriais, incluindo tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, razão normalizada internacional (INR), dímero D e fibrinogênio
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5 anos a partir do início do julgamento
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Mortalidade com a gravidade e duração da coagulopatia
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Correlação da mortalidade com a gravidade e duração da coagulopatia
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5 anos a partir do início do julgamento
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Sangramento e infecções e tempo de internação
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Correlação entre sangramento e infecções e tempo de internação
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5 anos a partir do início do julgamento
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Síndrome da diferenciação e tempo de internação
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Correlação da síndrome de diferenciação (dispneia, febre inexplicável, ganho de peso, edema periférico, hipotensão inexplicável, insuficiência renal aguda [IRA], insuficiência cardíaca congestiva [ICC], derrames pleuropericárdicos e infiltrados pulmonares intersticiais) e tempo de internação
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5 anos a partir do início do julgamento
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Segurança por toxicidade de grau 3 ou 4
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Avaliação da segurança por toxicidade de grau 3 ou 4
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5 anos a partir do início do julgamento
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Tempo até o início do tratamento desde o diagnóstico
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Correlação dos resultados com o tempo até o início do tratamento desde o diagnóstico
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5 anos a partir do início do julgamento
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Resultados em diferentes centros de tratamento
Prazo: 5 anos a partir do início do julgamento
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Comparação de resultados em diferentes centros de tratamento.
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5 anos a partir do início do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Arellano, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Outro identificador: Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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