Impact d'une stratégie simplifiée de soins aux patients pour réduire les décès précoces dans la leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) en maintenant une base de données
Évaluation de l'impact d'une stratégie simplifiée de soins aux patients pour réduire les décès précoces dans la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en maintenant une base de données
La leucémie aiguë promyélocytaire (LPA) est un type très rare de leucémie. Parce qu'il est si rare, de nombreux médecins n'ont aucune expérience dans son traitement. L'APL s'est avérée curable la plupart du temps. Malheureusement, certains patients meurent peu de temps après avoir contracté la LAP, parfois même avant le début du traitement. La période précoce va du moment du diagnostic aux premiers traitements de la maladie. C'est environ 30 jours. Les décès précoces sont souvent dus à des complications causées par les effets de la leucémie et les traitements de celle-ci. Ces complications peuvent ne pas être remarquées rapidement par les médecins qui n'ont pas beaucoup d'expérience dans la prise en charge de la LAP.
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur le diagnostic et la prise en charge des patients atteints d'APL par l'examen de leurs dossiers médicaux. Ces informations seront stockées dans une base de données centrale à l'Université Emory. Ces données seront analysées pour découvrir l'impact d'une connaissance accrue des médecins sur la prise en charge recommandée de la LPA. L'objectif est de réduire les événements de décès précoce des patients atteints d'APL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de collecter des données sur les patients atteints de LPA traités principalement dans les États de Géorgie et de Caroline du Sud, mais les étendront également pour couvrir les patients des États voisins. Le traitement sera selon le médecin traitant et serait la norme de soins et aucun nouveau médicament ou modification de la norme de soins n'est proposé dans la formation des médecins traitants.
Il s'agit d'une étude multicentrique. Sur les sites principaux, les patients signeront le formulaire de consentement et les données seront collectées sur ces sites respectifs. Les sites à l'extérieur d'Emory sont des centres de la zone de chalandise qui traitent la leucémie. Les chercheurs principaux sont disponibles 24 heures sur 24 pour cogérer les patients atteints de LPA.
L'objectif de l'étude est de collecter des données pour évaluer l'amélioration de la mortalité dans les centres primaires ainsi que dans les centres de traitement locaux. Cette évolution de la mortalité dépendrait de l'éducation des médecins communautaires et du personnel infirmier et nécessiterait des visites régulières à la fois des médecins et de l'infirmière coordonnatrice. Les hématologues/oncologues communautaires de la zone desservie seront éduqués en envoyant des courriels des enquêteurs à des intervalles de 3 mois pour les informer du taux élevé de mortalité précoce associé à la LPA. De plus, un bref dépliant leur sera posté une fois tous les 3 mois à titre de rappel. Les enquêteurs principaux de chaque État feront des présentations lors de réunions régionales, visiteront des pratiques et appelleront également des pratiques locales. De plus, une infirmière coordonnatrice interviendra auprès du personnel infirmier des hôpitaux périphériques de la zone de chalandise pour les informer des décès précoces en APL et les sensibiliser également à l'étude et aux ressources disponibles. Cela sera fait de manière agressive au cours des 6 premiers mois avant le début de l'essai et se poursuivra pendant la période d'étude de trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'APL
- t positif (15:17) par hybridation in situ en fluorescence (FISH)
- Leucémie promyélocytaire (PML)/récepteur de l'acide rétinoïque (RAR) alpha par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Critère d'exclusion:
- Seuls les patients qui refusent de donner leur consentement seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité dans le premier mois après le diagnostic
Délai: 1 mois après le diagnostic
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1 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale 18 mois après la fin du recrutement
Délai: 18 mois après la fin de la régularisation
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18 mois après la fin de la régularisation
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Gravité et durée de la coagulopathie
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Évaluation de la gravité et de la durée de la coagulopathie, y compris la présence ou l'absence de saignements ou d'ecchymoses cliniquement évidents, et données de laboratoire, y compris le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé (INR), les D-dimères et le fibrinogène
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5 ans à compter du début de l'essai
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Mortalité avec la sévérité et la durée de la coagulopathie
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Corrélation de la mortalité avec la sévérité et la durée de la coagulopathie
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5 ans à compter du début de l'essai
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Saignements et infections et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Corrélation entre les saignements et les infections et la durée du séjour à l'hôpital
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5 ans à compter du début de l'essai
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Syndrome de différenciation et durée d'hospitalisation
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Corrélation du syndrome de différenciation (dyspnée, fièvre inexpliquée, prise de poids, œdème périphérique, hypotension inexpliquée, insuffisance rénale aiguë [IRA], insuffisance cardiaque congestive [ICC], épanchements pleuro-péricardiques et infiltrats pulmonaires interstitiels) et durée d'hospitalisation
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5 ans à compter du début de l'essai
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Innocuité par toxicité de grade 3 ou 4
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Évaluation de la sécurité par toxicité de grade 3 ou 4
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5 ans à compter du début de l'essai
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Délai de mise en route du traitement à partir du diagnostic
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Corrélation des résultats avec le délai d'initiation du traitement à partir du diagnostic
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5 ans à compter du début de l'essai
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Résultats dans différents centres de traitement
Délai: 5 ans à compter du début de l'essai
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Comparaison des résultats entre différents centres de traitement.
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5 ans à compter du début de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Arellano, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Autre identifiant: Winship Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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