Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en forenklet pasientbehandlingsstrategi for å redusere tidlige dødsfall ved akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å vedlikeholde en database

6. desember 2018 oppdatert av: Martha Arellano, Emory University

Vurdere virkningen av en forenklet pasientbehandlingsstrategi for å redusere tidlige dødsfall ved akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å vedlikeholde en database

Akutt promyelocytisk leukemi (APL) er en svært sjelden type leukemi. Fordi det er så sjeldent, har mange leger ikke erfaring med å behandle det. APL har vist seg å kunne kureres mesteparten av tiden. Dessverre dør noen pasienter tidlig etter at de har blitt syke med APL, noen ganger til og med før behandlingsstart. Den tidlige perioden er fra diagnosetidspunktet til de første behandlingene for sykdommen. Dette er omtrent 30 dager. Tidlige dødsfall skyldes ofte komplikasjoner forårsaket av effektene av leukemi og behandlingene av den. Disse komplikasjonene blir kanskje ikke lagt merke til raskt av leger som ikke har mye erfaring med å håndtere APL.

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om diagnostisering og behandling av APL-pasienter ved gjennomgang av deres medisinske journaler. Denne informasjonen vil bli lagret i en sentral database ved Emory University. Disse dataene vil bli analysert for å oppdage virkningen av økt legekunnskap om anbefalt behandling av APL. Målet er å redusere hendelsene med tidlig død hos APL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å samle inn data om pasienter med APL behandlet hovedsakelig over delstatene Georgia og South Carolina, men vil også utvide det til å dekke pasienter fra nabostatene. Behandlingen vil være i henhold til den behandlende legen og vil være standardbehandling, og ingen nye medisiner eller endringer i standardbehandlingen blir foreslått i opplæringen av de behandlende legene.

Dette er en multisenterstudie. På ledende nettsteder vil pasienter signere samtykkeskjemaet og data vil bli samlet inn på de respektive nettstedene. Områdene utenfor Emory er sentre i nedslagsfeltet som behandler leukemi. Ledende etterforskere er tilgjengelige døgnet rundt for å co-administrere APL-pasientene.

Målet med studien er å samle inn data for å vurdere forbedring i dødelighet ved primærsentrene så vel som ved de lokale behandlingssentrene. Denne endringen i dødelighet vil avhenge av utdanning av legene i samfunnet og pleiepersonalet og krever regelmessige besøk både av legene og sykepleierkoordinatoren. Lokale hematologer/onkologer i nedslagsfeltet vil bli utdannet ved å sende e-post fra etterforskere med 3 måneders mellomrom for å informere dem om den høye tidlige dødsraten forbundet med APL. I tillegg vil en kort brosjyre bli sendt til dem en gang hver tredje måned som en påminnelse. Ledende etterforskere i hver stat vil holde presentasjoner i regionale møter, besøke praksis og også ringe til lokal praksis. I tillegg vil en sykepleierkoordinator være med på å oppfordre pleiepersonell i ytre sykehus i nedslagsfeltet til å informere dem om tidlige dødsfall i APL og også gjøre dem oppmerksomme på studiene og tilgjengelige ressurser. Dette vil bli gjort aggressivt i løpet av de første 6 månedene før oppstart av forsøket og vil fortsette i løpet av den treårige studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med APL behandlet hovedsakelig over delstatene Georgia og South Carolina, så vel som fra nabostatene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av APL
  • Positiv t (15:17) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrereseptor (RAR) alfa ved polymerasekjedereaksjon (PCR)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter som nekter å gi samtykke vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet den første måneden etter diagnose
Tidsramme: 1 måned etter diagnose
1 måned etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse 18 måneder etter at opptjening er fullført
Tidsramme: 18 måneder etter opptjening
18 måneder etter opptjening
Alvorlighet og varighet av koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Vurdering av alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati, inkludert tilstedeværelse eller fravær av klinisk tydelige blødninger eller blåmerker, og laboratoriedata inkludert protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, internasjonalt normalisert forhold (INR), D-dimer og fibrinogen
5 år fra prøvestart
Dødelighet med alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Korrelasjon av dødelighet med alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati
5 år fra prøvestart
Blødning og infeksjoner og liggetid på sykehus
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Sammenheng mellom blødninger og infeksjoner og liggetid på sykehus
5 år fra prøvestart
Differensieringssyndrom og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Korrelasjon av differensieringssyndrom (dyspné, uforklarlig feber, vektøkning, perifert ødem, uforklarlig hypotensjon, akutt nyresvikt [ARF], kongestiv hjertesvikt [CHF], pleuropericardial effusjoner og interstitielle lungeinfiltrater) og lengden på sykehusoppholdet
5 år fra prøvestart
Sikkerhet etter grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Vurdering av sikkerhet etter grad 3 eller 4 toksisitet
5 år fra prøvestart
Tid til oppstart av behandling fra diagnose
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Korrelasjon av utfall med tid til behandlingsstart fra diagnose
5 år fra prøvestart
Utfall på tvers av ulike behandlingssentre
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
Sammenligning av utfall på tvers av ulike behandlingssentre.
5 år fra prøvestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Arellano, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00067432
  • WINSHIP2488-13 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere