- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309333
Effekten av en forenklet pasientbehandlingsstrategi for å redusere tidlige dødsfall ved akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å vedlikeholde en database
Vurdere virkningen av en forenklet pasientbehandlingsstrategi for å redusere tidlige dødsfall ved akutt promyelocytisk leukemi (APL) ved å vedlikeholde en database
Akutt promyelocytisk leukemi (APL) er en svært sjelden type leukemi. Fordi det er så sjeldent, har mange leger ikke erfaring med å behandle det. APL har vist seg å kunne kureres mesteparten av tiden. Dessverre dør noen pasienter tidlig etter at de har blitt syke med APL, noen ganger til og med før behandlingsstart. Den tidlige perioden er fra diagnosetidspunktet til de første behandlingene for sykdommen. Dette er omtrent 30 dager. Tidlige dødsfall skyldes ofte komplikasjoner forårsaket av effektene av leukemi og behandlingene av den. Disse komplikasjonene blir kanskje ikke lagt merke til raskt av leger som ikke har mye erfaring med å håndtere APL.
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om diagnostisering og behandling av APL-pasienter ved gjennomgang av deres medisinske journaler. Denne informasjonen vil bli lagret i en sentral database ved Emory University. Disse dataene vil bli analysert for å oppdage virkningen av økt legekunnskap om anbefalt behandling av APL. Målet er å redusere hendelsene med tidlig død hos APL-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å samle inn data om pasienter med APL behandlet hovedsakelig over delstatene Georgia og South Carolina, men vil også utvide det til å dekke pasienter fra nabostatene. Behandlingen vil være i henhold til den behandlende legen og vil være standardbehandling, og ingen nye medisiner eller endringer i standardbehandlingen blir foreslått i opplæringen av de behandlende legene.
Dette er en multisenterstudie. På ledende nettsteder vil pasienter signere samtykkeskjemaet og data vil bli samlet inn på de respektive nettstedene. Områdene utenfor Emory er sentre i nedslagsfeltet som behandler leukemi. Ledende etterforskere er tilgjengelige døgnet rundt for å co-administrere APL-pasientene.
Målet med studien er å samle inn data for å vurdere forbedring i dødelighet ved primærsentrene så vel som ved de lokale behandlingssentrene. Denne endringen i dødelighet vil avhenge av utdanning av legene i samfunnet og pleiepersonalet og krever regelmessige besøk både av legene og sykepleierkoordinatoren. Lokale hematologer/onkologer i nedslagsfeltet vil bli utdannet ved å sende e-post fra etterforskere med 3 måneders mellomrom for å informere dem om den høye tidlige dødsraten forbundet med APL. I tillegg vil en kort brosjyre bli sendt til dem en gang hver tredje måned som en påminnelse. Ledende etterforskere i hver stat vil holde presentasjoner i regionale møter, besøke praksis og også ringe til lokal praksis. I tillegg vil en sykepleierkoordinator være med på å oppfordre pleiepersonell i ytre sykehus i nedslagsfeltet til å informere dem om tidlige dødsfall i APL og også gjøre dem oppmerksomme på studiene og tilgjengelige ressurser. Dette vil bli gjort aggressivt i løpet av de første 6 månedene før oppstart av forsøket og vil fortsette i løpet av den treårige studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av APL
- Positiv t (15:17) ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Promyelocytisk leukemi (PML)/retinsyrereseptor (RAR) alfa ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Ekskluderingskriterier:
- Kun pasienter som nekter å gi samtykke vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet den første måneden etter diagnose
Tidsramme: 1 måned etter diagnose
|
1 måned etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse 18 måneder etter at opptjening er fullført
Tidsramme: 18 måneder etter opptjening
|
18 måneder etter opptjening
|
|
|
Alvorlighet og varighet av koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Vurdering av alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati, inkludert tilstedeværelse eller fravær av klinisk tydelige blødninger eller blåmerker, og laboratoriedata inkludert protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, internasjonalt normalisert forhold (INR), D-dimer og fibrinogen
|
5 år fra prøvestart
|
|
Dødelighet med alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelasjon av dødelighet med alvorlighetsgraden og varigheten av koagulopati
|
5 år fra prøvestart
|
|
Blødning og infeksjoner og liggetid på sykehus
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Sammenheng mellom blødninger og infeksjoner og liggetid på sykehus
|
5 år fra prøvestart
|
|
Differensieringssyndrom og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelasjon av differensieringssyndrom (dyspné, uforklarlig feber, vektøkning, perifert ødem, uforklarlig hypotensjon, akutt nyresvikt [ARF], kongestiv hjertesvikt [CHF], pleuropericardial effusjoner og interstitielle lungeinfiltrater) og lengden på sykehusoppholdet
|
5 år fra prøvestart
|
|
Sikkerhet etter grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Vurdering av sikkerhet etter grad 3 eller 4 toksisitet
|
5 år fra prøvestart
|
|
Tid til oppstart av behandling fra diagnose
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Korrelasjon av utfall med tid til behandlingsstart fra diagnose
|
5 år fra prøvestart
|
|
Utfall på tvers av ulike behandlingssentre
Tidsramme: 5 år fra prøvestart
|
Sammenligning av utfall på tvers av ulike behandlingssentre.
|
5 år fra prøvestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Arellano, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Annen identifikator: Winship Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .