Dopad zjednodušené strategie péče o pacienty na snížení časných úmrtí u akutní promyelocytární leukémie (APL) udržováním databáze
Posouzení dopadu zjednodušené strategie péče o pacienty na snížení časných úmrtí u akutní promyelocytární leukémie (APL) udržováním databáze
Akutní promyelocytární leukémie (APL) je velmi vzácný typ leukémie. Protože je to tak vzácné, mnoho lékařů nemá zkušenosti s jeho léčbou. Ukázalo se, že APL je většinou léčitelná. Bohužel někteří pacienti umírají brzy poté, co onemocní APL, někdy dokonce ještě před zahájením léčby. Časné období je od okamžiku diagnózy až po první léčbu onemocnění. To je přibližně 30 dní. Předčasná úmrtí jsou často způsobena komplikacemi způsobenými účinky leukémie a její léčby. Tyto komplikace si lékaři, kteří nemají s léčbou APL příliš zkušeností, nemusí rychle všimnout.
Účelem této studie je shromáždit informace o diagnóze a léčbě pacientů s APL prostřednictvím kontroly jejich zdravotních záznamů. Tyto informace budou uloženy v centrální databázi na Emory University. Tato data budou analyzována za účelem zjištění dopadu zvýšených znalostí lékařů o doporučené léčbě APL. Cílem je snížit výskyt časných úmrtí pacientů s APL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují shromažďovat údaje o pacientech s APL léčených převážně ve státech Georgia a Jižní Karolína, ale rozšíří je také na pacienty ze sousedních států. Léčba bude dle ošetřujícího lékaře a bude standardní péčí a při vzdělávání ošetřujících lékařů nejsou navrhovány žádné nové léky ani změny standardu péče.
Jedná se o multicentrickou studii. Na vedoucích místech pacienti podepíší formulář souhlasu a na těchto příslušných místech budou shromažďována data. Místa mimo Emory jsou centra ve spádové oblasti, která léčí leukémii. Vedoucí vyšetřovatelé jsou nepřetržitě k dispozici, aby společně spravovali pacienty s APL.
Cílem studie je shromáždit data pro posouzení zlepšení úmrtnosti v primárních centrech i v místních léčebných centrech. Tato změna v úmrtnosti by závisela na vzdělávání komunitních lékařů a ošetřovatelského personálu a vyžadovala by pravidelné návštěvy jak lékařů, tak koordinátorů sester. Komunitní hematologové/onkologové ve spádové oblasti budou vzděláváni zasíláním e-mailů od vyšetřovatelů v 3měsíčních intervalech, aby je informovali o vysoké předčasné úmrtnosti spojené s APL. Kromě toho jim bude jednou za 3 měsíce zasílán stručný leták jako připomínka. Vedoucí vyšetřovatelé v každém státě přednesou prezentace na regionálních setkáních, navštíví praxe a také zavolají místní praxi. Kromě toho bude koordinátor sester nápomocný při volání ošetřovatelského personálu v odlehlých nemocnicích ve spádové oblasti, aby je informoval o předčasných úmrtích v APL a také je informoval o studii a dostupných zdrojích. Toto bude prováděno agresivně během prvních 6 měsíců před zahájením studie a bude pokračovat během tříletého období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza APL
- Pozitivní t (15:17) fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Promyelocytární leukémie (PML)/receptor kyseliny retinové (RAR) alfa pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pouze pacienti, kteří odmítnou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v prvním měsíci po diagnóze
Časové okno: 1 měsíc po diagnóze
|
1 měsíc po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití 18 měsíců po dokončení akruálu
Časové okno: 18 měsíců po akruálním dokončení
|
18 měsíců po akruálním dokončení
|
|
|
Závažnost a trvání koagulopatie
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Posouzení závažnosti a trvání koagulopatie, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky zjevného krvácení nebo modřin, a laboratorní údaje včetně protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, mezinárodního normalizovaného poměru (INR), D-dimeru a fibrinogenu
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Mortalita se závažností a trváním koagulopatie
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Korelace mortality se závažností a trváním koagulopatie
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Krvácení a infekce a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Korelace krvácení a infekcí a délky pobytu v nemocnici
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Diferenciační syndrom a délka hospitalizace
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Korelace diferenciačního syndromu (dušnost, nevysvětlitelná horečka, přírůstek hmotnosti, periferní edém, nevysvětlitelná hypotenze, akutní renální selhání [ARF], městnavé srdeční selhání [CHF], pleuroperikardiální výpotky a intersticiální plicní infiltráty) a délka hospitalizace
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Bezpečnost podle toxicity 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Hodnocení bezpečnosti podle toxicity 3. nebo 4. stupně
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Čas do zahájení léčby od diagnózy
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Korelace výsledků s dobou do zahájení léčby od diagnózy
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
|
Výsledky v různých léčebných centrech
Časové okno: 5 let od zahájení soudního řízení
|
Porovnání výsledků v různých léčebných centrech.
|
5 let od zahájení soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Arellano, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00067432
- WINSHIP2488-13 (Jiný identifikátor: Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .