Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een vereenvoudigde strategie voor patiëntenzorg om vroege sterfgevallen bij acute promyelocytische leukemie (APL) te verminderen door een database bij te houden

6 december 2018 bijgewerkt door: Martha Arellano, Emory University

Beoordeling van de impact van een vereenvoudigde strategie voor patiëntenzorg om vroege sterfgevallen bij acute promyelocytische leukemie (APL) te verminderen door een database bij te houden

Acute promyelocytische leukemie (APL) is een zeer zeldzame vorm van leukemie. Omdat het zo zeldzaam is, hebben veel artsen er geen ervaring mee. Van APL is aangetoond dat het meestal te genezen is. Helaas sterven sommige patiënten vroeg nadat ze ziek zijn geworden met APL, soms zelfs voordat ze met de behandeling beginnen. De vroege periode is vanaf het moment van diagnose tot en met de eerste behandelingen voor de ziekte. Dit is ongeveer 30 dagen. Vroege sterfgevallen zijn vaak te wijten aan complicaties veroorzaakt door de effecten van leukemie en de behandelingen ervan. Deze complicaties worden mogelijk niet snel opgemerkt door artsen die niet veel ervaring hebben met het behandelen van APL.

Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de diagnose en het beheer van APL-patiënten door hun medische dossiers te bekijken. Deze informatie wordt opgeslagen in een centrale database op Emory University. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om de impact te ontdekken van toegenomen kennis van artsen over aanbevolen behandeling van APL. Het doel is om de gebeurtenissen van vroegtijdig overlijden van APL-patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Leukemie, promyelocytisch, acuut

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om gegevens te verzamelen over patiënten met APL die voornamelijk in de staten Georgia en South Carolina worden behandeld, maar zullen dit ook uitbreiden tot patiënten uit naburige staten. De behandeling zal zijn volgens de behandelend arts en zou de standaardzorg zijn en er worden geen nieuwe medicijnen of veranderingen in de zorgstandaard voorgesteld bij het opleiden van de behandelende artsen.

Dit is een multicenter onderzoek. Op de leidende sites ondertekenen patiënten het toestemmingsformulier en worden gegevens verzameld op die respectieve sites. De locaties buiten Emory zijn centra in het verzorgingsgebied die leukemie behandelen. De hoofdonderzoekers zijn 24 uur per dag beschikbaar om de APL-patiënten mee te begeleiden.

Het doel van de studie is het verzamelen van gegevens om de verbetering van de mortaliteit in zowel de primaire centra als in de lokale behandelcentra te beoordelen. Deze verandering in sterfte hangt af van de opleiding van de wijkartsen en het verplegend personeel en vereist regelmatige bezoeken van zowel de artsen als de verpleegkundig coördinator. De hematologen/oncologen van de gemeenschap in het verzorgingsgebied zullen worden opgeleid door om de drie maanden e-mails van onderzoekers te sturen om hen te informeren over het hoge percentage vroege sterfte in verband met APL. Daarnaast wordt er eens in de 3 maanden een kort pamflet op de post gedaan ter herinnering. De hoofdonderzoekers in elke staat zullen presentaties geven in regionale bijeenkomsten, praktijken bezoeken en ook lokale praktijken bellen. Daarnaast zal een verpleegkundig coördinator een belangrijke rol spelen bij het oproepen van verplegend personeel in afgelegen ziekenhuizen in het verzorgingsgebied om hen op de hoogte te brengen van vroege sterfgevallen in APL en hen ook bewust te maken van de studie en beschikbare middelen. Dit zal agressief worden gedaan tijdens de eerste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en zal worden voortgezet tijdens de studieperiode van drie jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Winship Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Gibbs Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met APL werden voornamelijk behandeld in de staten Georgia en South Carolina, evenals in aangrenzende staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van APL
Positieve t (15:17) door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
Promyelocytische leukemie (PML)/retinoïnezuurreceptor (RAR) alfa door polymerasekettingreactie (PCR)

Uitsluitingscriteria:

Alleen patiënten die weigeren toestemming te geven, worden van het onderzoek uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Sterfte in de eerste maand na diagnose Tijdsspanne: 1 maand na diagnose	1 maand na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving 18 maanden nadat de opbouw voltooid is Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van de opbouw		18 maanden na voltooiing van de opbouw
Ernst en duur van coagulopathie Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Beoordeling van de ernst en duur van coagulopathie, inclusief aan- of afwezigheid van klinisch duidelijke bloedingen of blauwe plekken, en laboratoriumgegevens waaronder protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR), D-dimeer en fibrinogeen	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Sterfte met de ernst en duur van coagulopathie Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Correlatie van mortaliteit met de ernst en duur van coagulopathie	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Bloedingen en infecties en duur van het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Correlatie van bloedingen en infecties en duur van ziekenhuisopname	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Differentiatiesyndroom en duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Correlatie van differentiatiesyndroom (kortademigheid, onverklaarbare koorts, gewichtstoename, perifeer oedeem, onverklaarbare hypotensie, acuut nierfalen [ARF], congestief hartfalen [CHF], pleuropericardiale effusies en interstitiële longinfiltraten) en duur van ziekenhuisopname	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Veiligheid door graad 3 of 4 toxiciteit Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Beoordeling van de veiligheid door graad 3 of 4 toxiciteit	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Tijd tot aanvang van de behandeling vanaf de diagnose Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Correlatie van uitkomsten met tijd tot aanvang van de behandeling vanaf de diagnose	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode
Resultaten in verschillende behandelcentra Tijdsspanne: 5 jaar vanaf het begin van de proefperiode	Vergelijking van uitkomsten tussen verschillende behandelcentra.	5 jaar vanaf het begin van de proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

The Leukemia and Lymphoma Society

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Martha Arellano, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jillella AP, Arellano ML, Gaddh M, Langston AA, Heffner LT, Winton EF, McLemore ML, Zhang C, Caprara CR, Simon KS, Bolds SL, DeBragga S, Karkhanis P, Krishnamurthy SH, Tongol J, El Geneidy MM, Pati A, Gerber JM, Grunwald MR, Cortes J, Bashey A, Stuart RK, Kota VK. Comanagement Strategy Between Academic Institutions and Community Practices to Reduce Induction Mortality in Acute Promyelocytic Leukemia. JCO Oncol Pract. 2021 Apr;17(4):e497-e505. doi: 10.1200/OP.20.00395. Epub 2020 Oct 30.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB00067432
WINSHIP2488-13 (Andere identificatie: Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .