3% N-9 ゲル、ContraGel、またはゲルなしを使用した SILCS ダイアフラムの性交後試験研究
2016年7月29日 更新者：CONRAD
3% Nonoxynol-9 Gel、ContraGel、または No Gel を使用した SILCS ダイアフラムの第 I 相性交後試験研究
この性交後試験研究は、2 つの臨床施設/センターで実施されるフェーズ I 多施設、無作為化、クロスオーバー、有意でないリスクのデバイス研究です。
テストする製品は、3% Nonoxynol-9 Gel (N-9) (殺精子剤) を含む SILCS ダイヤフラム、ContraGel を含む SILCS ダイヤフラム、および SILCS ダイヤフラムのみです。
参加者は製品の使用順に無作為に割り付けられ、10 人の参加者が研究を完了することを目標とします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各参加者は、6 ～ 8 か月間で約 9 回の診察を受け、最後の診察から約 7 日後に連絡を受けます。 志願者は訪問１で同意され、試験を継続する資格があることを確認する手順を受ける。
各参加者は、4 つの性交後検査 (PCT) サイクルを受けます。
- 最初の PCT サイクルは、製品を使用せずに行われるベースライン サイクルであり、参加者が正常な排卵イベントを経験し、受容性の中期子宮頸管粘液を生成する能力を実証します。 子宮頸管粘液を貫通できる運動性精子を生産するパートナーの能力も、このサイクルで評価されます。
- テスト PCT サイクルは、3% N-9 を含む SILCS ダイアフラム、ContraGel を含む SILCS ダイアフラム、または一連のランダム化された治療に続く SILCS ダイアフラムのみを使用して、その後の月経周期中に実行されます。 子宮頸管粘液の特性と、膣プールおよび子宮頸部標本に見られる精子の数に応じて、サイクルを繰り返す必要がある場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18～45 歳
- ボランティア歴および研究者の判断による一般的な健康状態
- ボランティアレポートによる、24〜35日（両端を含む）の定期的な月経周期の履歴
- -パップスミアの履歴と、研究マニュアルに記載されている標準的な医療行為と一致するフォローアップ、または訪問1でパップスミアを受ける意思がある
- -プロトコルで要求されているように、性交と膣製品の使用を控えることをいとわない
- -各月経周期の初日から予想される中期周期の72時間前まで、非殺精子性の潤滑コンドームを喜んで使用します
- 男性パートナーとの少なくとも過去 4 か月間の一夫一婦制の関係: 7a. 18 歳以上であること。 7b. 性感染症の既知のリスクはありません。 7c。 -性行為/禁欲およびコンドーム使用の要件を含むプロトコル要件を喜んで順守することができます;そして7d。 プロトコルで指定されているように、コンドームの有無にかかわらず、参加者と膣性交を行うことができます
- 女性の卵管殺菌による妊娠からの保護
- 調査官の意見では、生殖管のサンプル収集を容易にする膣および子宮頸部の解剖学
- -自発的な同意を与え、インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで要求される研究手順を順守する意思がある
除外基準:
- 子宮摘出術の歴史
- 男性パートナーの精管切除術
- 男性パートナーの不妊症または精子機能障害の既知の病歴
- -現在妊娠中、または最後の妊娠結果から2か月以内。 注: 最近妊娠した場合は、妊娠結果から少なくとも 2 回の自然月経があったにちがいない
- -ホルモン避妊薬または銅IUDの現在の使用、または過去120日間のデポプロベラの使用
- -現在母乳育児をしている、または過去2か月以内に乳児に母乳育児をしたことがある、または研究の過程で母乳育児を計画している
- 重大な婦人科的異常（異常な性器出血または過剰なおりものを含む）
- 臨床医が判断したように、デバイスがボランティアに適切に適合していない
- 臨床医またはボランティアによる研究装置の挿入、配置、および/または取り外しができない
- -ボランティアまたは彼女の男性パートナーのいずれかに対する、3％N-9、ラテックス、ContraGelの成分、またはシリコーンに対する過敏症/アレルギーの病歴
- 過去 6 か月間に、ボランティアまたはその男性パートナーのいずれかが、性感染症または骨盤内炎症性疾患の診断または治療を受けました。 注: 性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状の女性は、適格と見なされる場合があります。
- Trichomonas vaginalis、Neisseria gonorrheaまたはChlamydia trachomatisの陽性検査
- 擦り傷、潰瘍、裂傷、または性感染症の疑いのある小胞などの深い上皮生殖器所見
- HIV検査陽性
- 慢性または急性の外陰部または膣の症状 (痛み、刺激、斑点など)
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- -過去30日以内の他の治験への参加、または治験中の他の治験への参加予定
- -過去14日以内の外性器、膣または子宮頸部に対する婦人科的処置（性器ピアスを含む）の履歴
- 研究者の意見では、研究への参加を危険にするか、データの解釈を複雑にする、ボランティアまたは彼女の男性パートナーの臨床検査または身体検査または社会的または医学的状態での異常な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SILCSダイヤフラム単体
参加者は、SILCS 横隔膜のみで性交後のテスト サイクルを完了します。
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SILCS ダイアフラム (CAYA 輪郭付きダイアフラムとしてブランド化) は、各性行為で使用される単一サイズの膣バリア避妊法であり、ナイロン スプリング付きのシリコン メンブレンで作られています。
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アクティブコンパレータ：3% ノノキシノール-9 ゲルを含む SILCS ダイアフラム
参加者は、3% ノノキシノール-9 ゲルを使用した SILCS ダイアフラムを使用して、性交後のテスト サイクルを完了します。
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SILCS ダイアフラム (CAYA 輪郭付きダイアフラムとしてブランド化) は、各性行為で使用される単一サイズの膣バリア避妊法であり、ナイロン スプリング付きのシリコン メンブレンで作られています。
SILCS ダイアフラム (CAYA 輪郭付きダイアフラムとしてブランド化) は、各性行為で使用される単一サイズの膣バリア避妊法であり、ナイロン スプリング付きのシリコン メンブレンで作られています。
3% Nonoxynol-9 (Gynol II のブランド名) は透明で無臭の水溶性グリースレス ゲルで、膣アプリケーター付きのプラスチック チューブに詰められています。
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実験的：ContraGel を使用した SILCS ダイアフラム
参加者は、ContraGel を使用した SILCS ダイアフラムで性交後のテスト サイクルを完了します。
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SILCS ダイアフラム (CAYA 輪郭付きダイアフラムとしてブランド化) は、各性行為で使用される単一サイズの膣バリア避妊法であり、ナイロン スプリング付きのシリコン メンブレンで作られています。
SILCS ダイアフラム (CAYA 輪郭付きダイアフラムとしてブランド化) は、各性行為で使用される単一サイズの膣バリア避妊法であり、ナイロン スプリング付きのシリコン メンブレンで作られています。
ContraGel は、金属チューブに詰められた透明な水溶性グリースレス ゲルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な有効性の尺度として、高倍率視野 (HPF) あたり平均 5 個未満の漸進的に運動する精子を持つ女性の割合
時間枠：性交後2～3時間
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高倍率視野あたり漸進的に運動する精子が 5% 未満であれば、許容できるバリア機能を示していると見なされます。
テスト サイクルごとに個別に計算されます。
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性交後2～3時間
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予備的有効性の尺度として、HPF あたりの漸進的に運動する精子の女性あたりの平均数 (9 HPF 全体)。
時間枠：性交後2～3時間
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平均、中央値、標準偏差、および IQR は、すべての女性のベースライン サイクルおよび各テスト PCT で評価されます。
ベースラインからの変化の定性的評価は、もしあれば、中央値と IQR に基づきます。
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性交後2～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての女性参加者の治療緊急有害事象の数
時間枠：訪問 2 から開始して、最終研究訪問の 7 ～ 10 日後。平均6～8ヶ月
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泌尿生殖器、製品関連、および/または深刻なAEが評価されます
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訪問 2 から開始して、最終研究訪問の 7 ～ 10 日後。平均6～8ヶ月
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安全性の尺度としての男性パートナー間の治療緊急有害事象の数
時間枠：訪問 2 から開始して、最終研究訪問の 7 ～ 10 日後。平均6～8ヶ月
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泌尿生殖器、製品関連、および/または深刻なAEが評価されます
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訪問 2 から開始して、最終研究訪問の 7 ～ 10 日後。平均6～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SILCSダイヤフラムの臨床試験
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