Estudio de prueba poscoital del diafragma SILCS utilizado con gel N-9 al 3%, ContraGel o sin gel
29 de julio de 2016 actualizado por: CONRAD
Un estudio de prueba poscoital de fase I del diafragma SILCS utilizado con gel de nonoxinol-9 al 3 %, contragel o sin gel
Este estudio de prueba poscoital es un estudio de dispositivo de riesgo no significativo, cruzado, aleatorizado, multicéntrico de Fase I que se llevará a cabo en dos sitios/centros clínicos.
Los productos que se probarán son el diafragma SILCS con 3 % de nonoxinol-9 gel (N-9) (espermicida), el diafragma SILCS con ContraGel y el diafragma SILCS solo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de uso del producto, con el objetivo de que 10 participantes completen el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante será atendido en aproximadamente nueve visitas, durante un período de 6 a 8 meses, y se le contactará aproximadamente 7 días después de la visita final. Los voluntarios recibirán su consentimiento en la Visita 1 y se someterán a procedimientos para confirmar que son elegibles para continuar en el estudio.
Cada participante se someterá a cuatro ciclos de pruebas postcoitales (PCT):
- El primer ciclo de PCT será un ciclo de referencia, realizado sin el uso de ningún producto, para demostrar la capacidad de la participante para experimentar eventos ovulatorios normales y producir moco cervical receptivo a mitad del ciclo. En este ciclo también se evalúa la capacidad de la pareja para producir espermatozoides móviles capaces de penetrar el moco cervical.
- Los ciclos de PCT de prueba se llevarán a cabo durante los ciclos menstruales subsiguientes usando el diafragma SILCS con 3 % de N-9, el diafragma SILCS con ContraGel o el diafragma SILCS solo después de una secuencia de tratamiento aleatorio. Es posible que sea necesario repetir los ciclos según las características del moco cervical y la cantidad de espermatozoides que se encuentran en la reserva vaginal y en las muestras endocervicales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
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Santo Domingo, República Dominicana
- Profamilia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años, inclusive
- Buena salud general, según el historial del voluntario y según el criterio del investigador
- Historial de ciclos menstruales regulares de 24-35 días (inclusive), por reporte de voluntaria
- Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento consistente con la práctica médica estándar como se describe en el Manual de estudio o estar dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la Visita 1
- Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales y usar productos vaginales como lo requiere el protocolo
- Disposición a usar condones lubricados no espermicidas desde el primer día de cada ciclo menstrual hasta 72 horas antes de la mitad del ciclo esperado
- En una relación mutuamente monógama durante al menos los últimos cuatro meses con una pareja masculina que: 7a. tiene al menos 18 años; 7b. No tiene riesgo conocido de ITS; 7c. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de actividad/abstinencia sexual y uso de condones; y 7d. Puede tener relaciones sexuales vaginales con la participante, con y sin condones, como se especifica en el protocolo.
- Protegido del embarazo por esterilización tubárica femenina
- Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se presta para una fácil recolección de muestras del tracto genital.
- Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo
Criterio de exclusión:
- Historia de la histerectomia
- Vasectomía en pareja masculina
- Esterilidad o antecedentes conocidos de disfunción espermática en la pareja masculina
- Actualmente embarazada o dentro de los dos meses calendario desde el resultado del último embarazo. Nota: Si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos dos menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo.
- Uso actual de cualquier anticonceptivo hormonal o DIU de cobre, o uso de Depo-Provera en los últimos 120 días
- Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos dos meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
- Anomalías ginecológicas significativas (incluyendo sangrado vaginal anormal o flujo vaginal excesivo)
- El dispositivo no se ajusta adecuadamente al voluntario, según lo determine el médico
- Incapacidad para insertar, colocar y/o retirar el dispositivo del estudio, por parte del médico o voluntario
- Antecedentes de sensibilidad/alergia al 3 % de N-9, látex, ingredientes en ContraGel o silicona, ya sea para la voluntaria o su pareja masculina
- En los últimos seis meses, ya sea la voluntaria o su pareja masculina diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria. Nota: Las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas para la elegibilidad.
- Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea o Chlamydia trachomatis
- Hallazgos genitales epiteliales profundos como abrasiones, ulceraciones y laceraciones, o vesículas sospechosas de una infección de transmisión sexual
- Prueba positiva para el VIH
- Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (dolor, irritación, manchado, etc.)
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo de investigación en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
- Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
- Hallazgo anormal en el examen de laboratorio o físico o una condición médica o social en la voluntaria o su pareja masculina que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SILCS Diafragma solo
Los participantes completarán un ciclo de prueba poscoital solo con el diafragma SILCS.
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El diafragma SILCS (marcado como diafragma contorneado CAYA) es un método anticonceptivo de barrera vaginal de un solo tamaño que se usa con cada acto sexual, hecho de una membrana de silicona con un resorte de nailon.
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Comparador activo: Diafragma SILCS con gel de nonoxinol-9 al 3 %
Los participantes completarán un ciclo de prueba poscoital con un diafragma SILCS utilizado con gel de nonoxinol-9 al 3 %.
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El diafragma SILCS (marcado como diafragma contorneado CAYA) es un método anticonceptivo de barrera vaginal de un solo tamaño que se usa con cada acto sexual, hecho de una membrana de silicona con un resorte de nailon.
El diafragma SILCS (marcado como diafragma contorneado CAYA) es un método anticonceptivo de barrera vaginal de un solo tamaño que se usa con cada acto sexual, hecho de una membrana de silicona con un resorte de nailon.
El nonoxinol-9 al 3 % (marcado como Gynol II) es un gel sin grasa soluble en agua, transparente y sin perfume, envasado en tubos de plástico con un aplicador vaginal.
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Experimental: Diafragma SILCS con ContraGel
Los participantes completarán un ciclo de prueba poscoital con el diafragma SILCS utilizado con ContraGel.
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El diafragma SILCS (marcado como diafragma contorneado CAYA) es un método anticonceptivo de barrera vaginal de un solo tamaño que se usa con cada acto sexual, hecho de una membrana de silicona con un resorte de nailon.
El diafragma SILCS (marcado como diafragma contorneado CAYA) es un método anticonceptivo de barrera vaginal de un solo tamaño que se usa con cada acto sexual, hecho de una membrana de silicona con un resorte de nailon.
ContraGel es un gel transparente, soluble en agua, sin grasa, envasado en un tubo de metal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres con un promedio de menos de 5 espermatozoides progresivamente móviles por campo de alta potencia (HPF) como medida de efectividad preliminar
Periodo de tiempo: 2-3 horas después del coito
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Menos del 5 % de espermatozoides progresivamente móviles por campo de gran aumento se considera indicativo de una función de barrera aceptable.
Se calculará por separado para cada ciclo de ensayo.
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2-3 horas después del coito
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Número promedio por mujer (en 9 HPF) de espermatozoides progresivamente móviles por HPF como medida de eficacia preliminar.
Periodo de tiempo: 2-3 horas después del coito
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Se evaluarán la media, la mediana, la desviación estándar y el IQR para el ciclo de referencia y durante cada PCT de prueba, en todas las mujeres.
Las evaluaciones cualitativas del cambio desde la línea de base, si las hubiera, se basarán en las medianas y los IQR.
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2-3 horas después del coito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de experiencias adversas emergentes del tratamiento entre las mujeres participantes como medida de seguridad
Periodo de tiempo: A partir de la Visita 2 hasta 7-10 días después de la visita final del estudio; un promedio de 6-8 meses
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Se evaluarán EA urogenitales, relacionados con el producto y/o graves
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A partir de la Visita 2 hasta 7-10 días después de la visita final del estudio; un promedio de 6-8 meses
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Número de experiencias adversas emergentes del tratamiento entre parejas masculinas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: A partir de la Visita 2 hasta 7-10 días después de la visita final del estudio; un promedio de 6-8 meses
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Se evaluarán EA urogenitales, relacionados con el producto y/o graves
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A partir de la Visita 2 hasta 7-10 días después de la visita final del estudio; un promedio de 6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A13-126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diafragma SILCS
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect IncTerminado