Postkoitale Teststudie des SILCS-Diaphragmas, das mit 3 % N-9-Gel, ContraGel oder keinem Gel verwendet wurde

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-45 Jahre, einschließlich
2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, nach Vorgeschichte der Freiwilligen und nach Einschätzung des Ermittlers
3. Geschichte der regelmäßigen Menstruationszyklen von 24-35 Tagen (einschließlich), durch Freiwilligenbericht
4. Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit der medizinischen Standardpraxis, wie im Studienhandbuch beschrieben, oder bereit, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen
5. Bereit, auf Geschlechtsverkehr und die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten, wie im Protokoll vorgeschrieben
6. Bereit, vom ersten Tag jedes Menstruationszyklus bis 72 Stunden vor der erwarteten Mitte des Zyklus nicht spermizide, geschmierte Kondome zu verwenden
7. In einer einseitigen monogamen Beziehung seit mindestens vier Monaten mit einem männlichen Partner, der: 7a. mindestens 18 Jahre alt ist; 7b. Hat kein bekanntes Risiko für STIs; 7c. Ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an sexuelle Aktivität/Abstinenz und die Verwendung von Kondomen; und 7d. Kann mit der Teilnehmerin Vaginalverkehr mit und ohne Kondome haben, wie im Protokoll angegeben
8. Geschützt vor Schwangerschaft durch weibliche Tubensterilisation
9. Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Ansicht des Untersuchers für eine einfache Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
10. Bereit, freiwillig zuzustimmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll vorgeschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Hysterektomie
2. Vasektomie beim männlichen Partner
3. Unfruchtbarkeit oder bekannte Vorgeschichte von Spermienfunktionsstörungen beim männlichen Partner
4. Derzeit schwanger oder innerhalb von zwei Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsausgang. Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, müssen Sie seit dem Ende der Schwangerschaft mindestens zwei spontane Menstruationen gehabt haben
5. Aktuelle Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer Kupferspirale oder Anwendung von Depo-Provera in den letzten 120 Tagen
6. Derzeit stillen oder in den letzten zwei Monaten ein Kind gestillt haben oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
7. Signifikante gynäkologische Anomalien (einschließlich abnormaler Vaginalblutungen oder übermäßiger Vaginalausfluss)
8. Das Gerät passt nicht richtig zum Probanden, wie vom Kliniker festgestellt
9. Unfähigkeit, das Studiengerät durch Kliniker oder Freiwillige einzuführen, zu positionieren und/oder zu entfernen
10. Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Allergie gegenüber 3 % N-9, Latex, Inhaltsstoffen in ContraGel oder Silikon, entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner
11. In den letzten sechs Monaten wurde entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine entzündliche Beckenerkrankung diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Condylomata, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen werden
12. Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea oder Chlamydia trachomatis
13. Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Geschwüre und Risse oder Bläschen, die auf eine sexuell übertragbare Infektion hinweisen
14. Positiver HIV-Test
15. Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (Schmerzen, Reizungen, Schmierblutungen usw.)
16. Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
17. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie
18. Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals innerhalb der letzten 14 Tage
19. Abnormaler Befund bei der Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand entweder bei der Freiwilligen oder ihrem männlichen Partner, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde