使用 3% N-9 凝胶、ContraGel 或无凝胶的 SILCS 隔膜的性交后测试研究
2016年7月29日 更新者：CONRAD
与 3% Nonoxynol-9 凝胶、ContraGel 或无凝胶一起使用的 SILCS 隔膜的 I 期性交后测试研究
这项性交后试验研究是一项 I 期多中心、随机、交叉、无显着风险的设备研究，将在两个临床地点/中心进行。
待测产品为含 3% Nonoxynol-9 Gel (N-9)（杀精剂）的 SILCS 隔膜、含 ContraGel 的 SILCS 隔膜和单独的 SILCS 隔膜。
参与者将随机分配至产品使用顺序，目标是 10 名参与者完成研究。
研究概览
详细说明
每个参与者将在 6-8 个月的时间内进行大约 9 次访问，并将在最后一次访问后大约 7 天联系。 志愿者将在访问 1 时获得同意并接受程序以确认他们有资格继续研究。
每个参与者将接受四个性交后测试 (PCT) 周期：
- 第一个 PCT 周期将是一个基线周期，在不使用任何产品的情况下完成，以证明参与者有能力经历正常的排卵事件并产生可接受的、周期中期的宫颈粘液。 伴侣产生能够穿透宫颈粘液的活动精子的能力也在这个周期中得到评估。
- 测试 PCT 周期将在随后的月经周期中使用含 3% N-9 的 SILCS 隔膜、含 ContraGel 的 SILCS 隔膜或在一系列随机治疗后单独使用 SILCS 隔膜进行。 根据宫颈粘液的特征以及阴道池和宫颈内标本中发现的精子数量，可能需要重复周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-45 岁，包括在内
- 总体健康状况良好，根据志愿者的病史和调查员的判断
- 24-35天（含）的正常月经周期史，由志愿者报告
- 符合研究手册中概述的标准医疗实践的子宫颈抹片检查史和随访，或愿意在第 1 次就诊时接受子宫颈抹片检查
- 愿意按照协议要求放弃性交和使用阴道产品
- 愿意从每个月经周期的第一天到预期周期中期前 72 小时使用非杀精子润滑避孕套
- 至少在过去四个月中与男性伴侣保持一夫一妻制的关系： 7a. 至少18岁； 7b. 没有已知的性传播感染风险； 7c. 愿意并能够遵守协议要求，包括性活动/禁欲和安全套使用要求；和 7d。 可以按照协议中的规定与参与者进行阴道性交，使用或不使用安全套
- 通过女性输卵管绝育术避免怀孕
- 研究者认为，阴道和宫颈解剖结构有助于轻松采集生殖道样本
- 愿意自愿同意，签署知情同意书并遵守方案要求的研究程序
排除标准：
- 子宫切除史
- 男性伴侣输精管切除术
- 男性伴侣不育或已知的精子功能障碍史
- 目前怀孕或在最后一次怀孕结果后的两个日历月内。 注意：如果最近怀孕，则自妊娠结果以来必须至少有两次自然月经
- 当前使用任何激素避孕药或含铜宫内节育器，或在过去 120 天内使用 Depo-Provera
- 目前正在母乳喂养或在过去两个月内母乳喂养婴儿，或计划在研究过程中进行母乳喂养
- 明显的妇科异常（包括阴道异常出血或白带过多）
- 根据临床医生的判断，设备不适合志愿者
- 临床医生或志愿者无法插入、定位和/或移除研究装置
- 志愿者或其男性伴侣对 3% N-9、乳胶、ContraGel 中的成分或硅胶有敏感/过敏史
- 在过去六个月中，志愿者或其男性伴侣被诊断出患有任何性传播感染或盆腔炎或接受过任何治疗。 注意：有生殖器疱疹或尖锐湿疣病史且至少六个月无症状的女性可考虑符合资格
- 阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌或沙眼衣原体检测呈阳性
- 深层上皮性生殖器发现，如擦伤、溃疡和撕裂伤，或疑似性传播感染的水疱
- 艾滋病毒检测呈阳性
- 慢性或急性外阴或阴道症状（疼痛、刺激、点状出血等）
- 已知当前可能影响研究依从性的药物或酒精滥用
- 在过去 30 天内参加任何其他研究性试验或计划在研究期间参加任何其他研究性试验
- 过去 14 天内外生殖器、阴道或子宫颈的妇科手术史（包括生殖器穿孔）
- 研究者认为，志愿者或其男性伴侣在实验室或体格检查或社会或医疗条件下的异常发现，会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SILCS 隔膜单独
参与者将单独使用 SILCS 隔膜完成性交后测试周期。
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SILCS 隔膜（品牌名称为 CAYA countoured 隔膜）是一种单一尺寸的阴道屏障避孕方法，用于每次性行为，由硅胶膜和尼龙弹簧制成
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有源比较器：含 3% Nonoxynol-9 凝胶的 SILCS 隔膜
参与者将使用 SILCS 隔膜和 3% nonoxynol-9 凝胶完成性交后测试周期。
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SILCS 隔膜（品牌名称为 CAYA countoured 隔膜）是一种单一尺寸的阴道屏障避孕方法，用于每次性行为，由硅胶膜和尼龙弹簧制成
SILCS 隔膜（品牌为 CAYA countoured 隔膜）是一种单一尺寸的阴道屏障避孕方法，用于每次性行为，由带有尼龙弹簧的硅胶膜制成。
3% Nonoxynol-9（品牌名称为 Gynol II）是一种透明、无味的水溶性无油脂凝胶，包装在塑料管中，配有阴道涂抹器。
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实验性的：带 ContraGel 的 SILCS 隔膜
参与者将使用与 ContraGel 一起使用的 SILCS 隔膜完成性交后测试周期。
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SILCS 隔膜（品牌名称为 CAYA countoured 隔膜）是一种单一尺寸的阴道屏障避孕方法，用于每次性行为，由硅胶膜和尼龙弹簧制成
SILCS 隔膜（品牌为 CAYA countoured 隔膜）是一种单一尺寸的阴道屏障避孕方法，用于每次性行为，由带有尼龙弹簧的硅胶膜制成。
ContraGel 是一种透明的水溶性无油脂凝胶，装在金属管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个高倍视野 (HPF) 平均少于 5 个前向活动精子的女性比例作为初步有效性的衡量标准
大体时间：性交后2-3小时
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每个高倍视野少于 5% 的前向活动精子被认为是可接受的屏障功能的指示。
将针对每个测试周期单独计算。
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性交后2-3小时
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每个女性平均每个 HPF 的活动精子数量（跨越 9 个 HPF）作为初步有效性的衡量标准。
大体时间：性交后2-3小时
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将评估所有女性的基线周期和每个测试 PCT 期间的平均值、中值、标准差和 IQR。
基线变化的定性评估（如果有）将基于中位数和 IQR。
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性交后2-3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为安全措施的女性参与者中出现的治疗紧急不良经历的数量
大体时间：从第 2 次访问开始到最后一次研究访问后 7-10 天；平均6-8个月
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将评估泌尿生殖系统、产品相关和/或严重的 AE
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从第 2 次访问开始到最后一次研究访问后 7-10 天；平均6-8个月
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作为安全措施的男性伴侣中出现的治疗紧急不良经历的数量
大体时间：从第 2 次访问开始到最后一次研究访问后 7-10 天；平均6-8个月
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将评估泌尿生殖系统、产品相关和/或严重的 AE
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从第 2 次访问开始到最后一次研究访问后 7-10 天；平均6-8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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