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Étude de test post-coïtal du diaphragme SILCS utilisé avec 3 % de gel N-9, ContraGel ou sans gel

29 juillet 2016 mis à jour par: CONRAD

Une étude de test post-coïtal de phase I du diaphragme SILCS utilisé avec 3% de gel de nonoxynol-9, ContraGel ou sans gel

Cette étude de test post-coïtal est une étude de phase I multicentrique, randomisée, croisée et à risque non significatif qui sera réalisée dans deux sites/centres cliniques. Les produits à tester sont le diaphragme SILCS avec 3 % de Nonoxynol-9 Gel (N-9) (spermicide), le diaphragme SILCS avec ContraGel et le diaphragme SILCS seul. Les participants seront randomisés dans l'ordre d'utilisation du produit, avec un objectif de 10 participants complétant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant sera vu dans environ neuf visites, sur une période de 6 à 8 mois, et sera contacté environ 7 jours après la dernière visite. Les volontaires recevront leur consentement lors de la visite 1 et subiront des procédures pour confirmer qu'ils sont éligibles pour continuer l'étude.

Chaque participant subira quatre cycles de test post-coïtal (PCT):

  1. Le premier cycle PCT sera un cycle de base, effectué sans utiliser de produit, afin de démontrer la capacité du participant à subir des événements ovulatoires normaux et à produire du mucus cervical réceptif en milieu de cycle. La capacité du partenaire à produire des spermatozoïdes mobiles capables de pénétrer dans la glaire cervicale est également évaluée dans ce cycle.
  2. Des cycles de test PCT seront effectués au cours des cycles menstruels suivants en utilisant soit le diaphragme SILCS avec 3 % de N-9, soit le diaphragme SILCS avec ContraGel, soit le diaphragme SILCS seul après une séquence de traitement randomisé. Les cycles peuvent devoir être répétés en fonction des caractéristiques de la glaire cervicale et du nombre de spermatozoïdes trouvés dans le pool vaginal et les échantillons endocervicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Profamilia
  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-45 ans, inclus
  2. Bonne santé générale, selon les antécédents du volontaire et selon le jugement de l'investigateur
  3. Antécédents de cycles menstruels réguliers de 24 à 35 jours (inclus), par rapport volontaire
  4. Antécédents de frottis Pap et suivi conforme à la pratique médicale standard comme indiqué dans le manuel d'étude ou disposé à subir un frottis Pap lors de la visite 1
  5. Disposé à s'abstenir de rapports sexuels et d'utilisation de produits vaginaux comme l'exige le protocole
  6. Disposé à utiliser des préservatifs lubrifiés non spermicides du premier jour de chaque cycle menstruel jusqu'à 72 heures avant le milieu du cycle prévu
  7. Dans une relation mutuellement monogame depuis au moins quatre mois avec un partenaire masculin qui : 7a. A au moins 18 ans; 7b. N'a aucun risque connu d'ITS; 7c. Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences en matière d'activité sexuelle/d'abstinence et d'utilisation du préservatif ; et 7d. Peut avoir des relations sexuelles vaginales avec le participant, avec et sans préservatifs, comme spécifié dans le protocole
  8. Protégé de la grossesse par la stérilisation tubaire féminine
  9. Anatomie vaginale et cervicale qui, de l'avis de l'investigateur, se prête à un prélèvement facile d'échantillons du tractus génital
  10. Disposé à donner son consentement volontaire, à signer un formulaire de consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'étude requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hystérectomie
  2. Vasectomie chez un partenaire masculin
  3. Stérilité ou antécédents connus de dysfonctionnement du sperme chez le partenaire masculin
  4. Actuellement enceinte ou dans les deux mois civils suivant l'issue de la dernière grossesse. Remarque : Si vous êtes récemment enceinte, vous devez avoir eu au moins deux règles spontanées depuis l'issue de la grossesse.
  5. Utilisation actuelle d'un contraceptif hormonal ou d'un DIU au cuivre, ou utilisation de Depo-Provera au cours des 120 derniers jours
  6. Allaitez actuellement ou avez allaité un bébé au cours des deux derniers mois, ou envisagez d'allaiter au cours de l'étude
  7. Anomalies gynécologiques importantes (y compris des saignements vaginaux anormaux ou des pertes vaginales excessives)
  8. L'appareil ne convient pas au volontaire, tel que déterminé par le clinicien
  9. Incapacité d'insérer, de positionner et/ou de retirer le dispositif d'étude, par le clinicien ou le volontaire
  10. Antécédents de sensibilité/allergie au N-9 à 3 %, au latex, aux ingrédients du ContraGel ou au silicone, pour la volontaire ou son partenaire masculin
  11. Au cours des six derniers mois, la volontaire ou son partenaire masculin a diagnostiqué ou traité une IST ou une maladie inflammatoire pelvienne. Remarque : Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital ou de condylomes asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles
  12. Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea ou Chlamydia trachomatis
  13. Découvertes génitales épithéliales profondes telles que des abrasions, des ulcérations et des lacérations, ou des vésicules suspectes d'infection sexuellement transmissible
  14. Test positif pour le VIH
  15. Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting, etc.)
  16. Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
  17. Participation à tout autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
  18. Antécédents de procédures gynécologiques (y compris le perçage génital) sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus au cours des 14 derniers jours
  19. Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale chez la volontaire ou son partenaire masculin qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diaphragme SILCS seul
Les participants effectueront un cycle de test post-coïtal avec le diaphragme SILCS seul.
Autre: Diaphragme SILCS
Le diaphragme SILCS (de marque CAYA) est une méthode contraceptive de barrière vaginale de taille unique utilisée avec chaque acte sexuel, faite d'une membrane en silicone avec un ressort en nylon
Comparateur actif: Diaphragme SILCS avec gel de nonoxynol-9 à 3 %
Les participants effectueront un cycle de test post-coïtal avec un diaphragme SILCS utilisé avec un gel de nonoxynol-9 à 3 %.
Autre: Diaphragme SILCS
Le diaphragme SILCS (de marque CAYA) est une méthode contraceptive de barrière vaginale de taille unique utilisée avec chaque acte sexuel, faite d'une membrane en silicone avec un ressort en nylon
Autre: Diaphragme SILCS utilisé avec 3 % de Nonoxynol-9
Le diaphragme SILCS (de marque CAYA) est une méthode contraceptive de barrière vaginale de taille unique utilisée à chaque rapport sexuel, constituée d'une membrane en silicone avec un ressort en nylon. Le nonoxynol-9 à 3 % (de marque Gynol II) est un gel sans graisse soluble dans l'eau, transparent et non parfumé, emballé dans des tubes en plastique avec un applicateur vaginal.
Expérimental: Diaphragme SILCS avec ContraGel
Les participants effectueront un cycle de test post-coïtal avec un diaphragme SILCS utilisé avec ContraGel.
Autre: Diaphragme SILCS
Le diaphragme SILCS (de marque CAYA) est une méthode contraceptive de barrière vaginale de taille unique utilisée avec chaque acte sexuel, faite d'une membrane en silicone avec un ressort en nylon
Autre: Diaphragme SILCS utilisé avec ContraGel
Le diaphragme SILCS (de marque CAYA) est une méthode contraceptive de barrière vaginale de taille unique utilisée à chaque rapport sexuel, constituée d'une membrane en silicone avec un ressort en nylon. ContraGel est un gel sans graisse clair et soluble dans l'eau emballé dans un tube en métal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant en moyenne moins de 5 spermatozoïdes progressivement mobiles par champ de haute puissance (HPF) comme mesure de l'efficacité préliminaire
Délai: 2-3 heures après le coït
Moins de 5 % de spermatozoïdes progressivement mobiles par champ de puissance élevée sont considérés comme indicatifs d'une fonction de barrière acceptable. Seront calculés séparément pour chaque cycle d'essai.
2-3 heures après le coït
Nombre moyen par femme (sur 9 HPF) de spermatozoïdes progressivement mobiles par HPF comme mesure de l'efficacité préliminaire.
Délai: 2-3 heures après le coït
La moyenne, la médiane, l'écart type et l'IQR seront évalués pour le cycle de référence et lors de chaque test PCT, pour toutes les femmes. Les évaluations qualitatives du changement par rapport à la ligne de base, le cas échéant, seront basées sur les médianes et les IQR.
2-3 heures après le coït

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'expériences indésirables liées au traitement parmi les participantes comme mesure de sécurité
Délai: À partir de la visite 2 jusqu'à 7 à 10 jours après la visite d'étude finale ; une moyenne de 6-8 mois
Les EI urogénitaux, liés au produit et/ou graves seront évalués
À partir de la visite 2 jusqu'à 7 à 10 jours après la visite d'étude finale ; une moyenne de 6-8 mois
Nombre d'expériences indésirables apparues sous traitement chez les partenaires masculins comme mesure de sécurité
Délai: À partir de la visite 2 jusqu'à 7 à 10 jours après la visite d'étude finale ; une moyenne de 6-8 mois
Les EI urogénitaux, liés au produit et/ou graves seront évalués
À partir de la visite 2 jusqu'à 7 à 10 jours après la visite d'étude finale ; une moyenne de 6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A13-126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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