Badanie testowe po stosunku membrany SILCS używanej z 3% żelem N-9, żelem ContraGel lub bez żelu
29 lipca 2016 zaktualizowane przez: CONRAD
Badanie fazy I po stosunku płciowym membrany SILCS stosowanej z 3% żelem Nonoksynol-9, żelem ContraGel lub bez żelu
To badanie testowe post-koitalne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, krzyżowym badaniem fazy I dotyczącym urządzeń o nieistotnym ryzyku, które należy przeprowadzić w dwóch ośrodkach/ ośrodkach klinicznych.
Testowane produkty to diafragma SILCS z 3% żelem Nonoksynol-9 (N-9) (środek plemnikobójczy), diafragma SILCS z ContraGel i sama diafragma SILCS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności używania produktów, przy czym celem jest 10 uczestników, którzy ukończą badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik zostanie przyjęty podczas około dziewięciu wizyt w okresie 6-8 miesięcy i skontaktuje się z nim około 7 dni po ostatniej wizycie. Ochotnicy otrzymają zgodę podczas wizyty 1 i przejdą procedury potwierdzające, że kwalifikują się do kontynuowania badania.
Każdy uczestnik przejdzie cztery cykle testu postkoitalnego (PCT):
- Pierwszy cykl PCT będzie cyklem podstawowym, wykonanym bez użycia jakiegokolwiek produktu, w celu wykazania zdolności uczestnika do przechodzenia normalnych zdarzeń owulacyjnych i wytwarzania receptywnego śluzu szyjkowego w połowie cyklu. W tym cyklu oceniana jest również zdolność partnera do wytwarzania ruchliwych plemników zdolnych do penetracji śluzu szyjkowego.
- Testowe cykle PCT będą przeprowadzane podczas kolejnych cykli menstruacyjnych przy użyciu diafragmy SILCS z 3% N-9, diafragmy SILCS z ContraGel lub samej diafragmy SILCS po sekwencji randomizowanego leczenia. Cykle mogą wymagać powtórzenia w zależności od charakterystyki śluzu szyjkowego i liczby plemników znalezionych w puli pochwy i próbkach z szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Profamilia
-
-
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat włącznie
- Ogólny dobry stan zdrowia, na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza
- Historia regularnych cykli miesiączkowych trwających 24-35 dni (włącznie), według raportu ochotniczki
- Historia badań cytologicznych i obserwacja zgodnie ze standardową praktyką medyczną, jak opisano w Podręczniku badania lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1
- Chęć powstrzymania się od współżycia i stosowania produktów dopochwowych zgodnie z wymogami protokołu
- Chęć używania nie plemnikobójczych, lubrykowanych prezerwatyw od pierwszego dnia każdego cyklu miesiączkowego do 72 godzin przed spodziewanym środkowym cyklem
- Co najmniej od czterech miesięcy we wzajemnym monogamicznym związku z partnerem, który: 7a. Ma co najmniej 18 lat; 7b. Nie ma znanego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową; 7c. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących aktywności seksualnej / abstynencji i używania prezerwatyw; i 7d. Może odbyć stosunek waginalny z uczestniczką, z prezerwatywą i bez, zgodnie z protokołem
- Chronione przed ciążą przez sterylizację jajowodów samic
- Anatomia pochwy i szyjki macicy, która zdaniem badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
- Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Historia histerektomii
- Wazektomia u męskiego partnera
- Bezpłodność lub znana historia zaburzeń nasienia u partnera
- Obecnie w ciąży lub w ciągu dwóch miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musiała mieć co najmniej dwie spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży
- Obecne stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej lub stosowanie Depo-Provera w ciągu ostatnich 120 dni
- Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
- Znaczące nieprawidłowości ginekologiczne (w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne upławy)
- Urządzenie nie jest odpowiednio dopasowane do ochotnika, zgodnie z ustaleniami klinicysty
- Niemożność włożenia, ustawienia i/lub usunięcia urządzenia badawczego przez lekarza lub ochotnika
- Historia wrażliwości/alergii na 3% N-9, lateks, składniki ContraGel lub silikon u ochotniczki lub jej partnera
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy u ochotniczki lub jej partnera zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub chorobę zapalną miednicy mniejszej. Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane
- Pozytywny wynik testu na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea lub Chlamydia trachomatis
- Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia i rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o infekcję przenoszoną drogą płciową
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Przewlekłe lub ostre objawy ze sromu lub pochwy (ból, podrażnienie, plamienie itp.)
- Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
- Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
- Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny ochotniczki lub jej partnera płci męskiej, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SILCS Sama membrana
Uczestnicy przejdą cykl testowy po stosunku z samą diafragmą SILCS.
|
SILCS Diaphragm (marka CAYA Countoured diaphragm) to jednowymiarowa barierowa metoda antykoncepcji dopochwowej stosowana przy każdym akcie seksualnym, wykonana z silikonowej membrany z nylonową sprężyną
|
|
Aktywny komparator: Membrana SILCS z 3% żelem Nonoksynol-9
Uczestnicy przejdą cykl testowy po stosunku z użyciem membrany SILCS z 3% żelem nonoksynolu-9.
|
SILCS Diaphragm (marka CAYA Countoured diaphragm) to jednowymiarowa barierowa metoda antykoncepcji dopochwowej stosowana przy każdym akcie seksualnym, wykonana z silikonowej membrany z nylonową sprężyną
SILCS Diaphragm (marka CAYA Countoured diaphragm) to jednowymiarowa barierowa dopochwowa metoda antykoncepcji stosowana przy każdym akcie seksualnym, wykonana z silikonowej membrany z nylonową sprężyną.
3% Nonoksynol-9 (oznaczony jako Gynol II) to przezroczysty, bezzapachowy, rozpuszczalny w wodzie, beztłuszczowy żel, pakowany w plastikowe tuby z aplikatorem dopochwowym.
|
|
Eksperymentalny: SILCS Diarfragma z ContraGelem
Uczestnicy przejdą cykl testowy po stosunku z diafragmą SILCS stosowaną z ContraGelem.
|
SILCS Diaphragm (marka CAYA Countoured diaphragm) to jednowymiarowa barierowa metoda antykoncepcji dopochwowej stosowana przy każdym akcie seksualnym, wykonana z silikonowej membrany z nylonową sprężyną
SILCS Diaphragm (marka CAYA Countoured diaphragm) to jednowymiarowa barierowa dopochwowa metoda antykoncepcji stosowana przy każdym akcie seksualnym, wykonana z silikonowej membrany z nylonową sprężyną.
ContraGel to przezroczysty, rozpuszczalny w wodzie, beztłuszczowy żel w metalowej tubie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet ze średnio mniej niż 5 plemnikami o postępowej ruchliwości na pole o dużej mocy (HPF) jako miara wstępnej skuteczności
Ramy czasowe: 2-3 godziny po stosunku
|
Mniej niż 5% progresywnie ruchliwych plemników na pole o dużej mocy uważa się za wskaźnik akceptowalnej funkcji barierowej.
Zostanie obliczony oddzielnie dla każdego cyklu testowego.
|
2-3 godziny po stosunku
|
|
Średnia liczba (w 9 HPF) przypadająca na kobietę plemników o postępowej ruchliwości na HPF jako miara wstępnej skuteczności.
Ramy czasowe: 2-3 godziny po stosunku
|
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i IQR zostaną ocenione dla cyklu wyjściowego i podczas każdego testu PCT u wszystkich kobiet.
Jakościowe oceny ewentualnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych będą oparte na medianach i IQR.
|
2-3 godziny po stosunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród uczestniczek jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Począwszy od Wizyty 2 do 7-10 dni po ostatniej wizycie studyjnej; średnio 6-8 miesięcy
|
Oceniane będą zdarzenia niepożądane związane z układem moczowo-płciowym, związane z produktem i/lub poważne
|
Począwszy od Wizyty 2 do 7-10 dni po ostatniej wizycie studyjnej; średnio 6-8 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wśród partnerów płci męskiej jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Począwszy od Wizyty 2 do 7-10 dni po ostatniej wizycie studyjnej; średnio 6-8 miesięcy
|
Oceniane będą zdarzenia niepożądane związane z układem moczowo-płciowym, związane z produktem i/lub poważne
|
Począwszy od Wizyty 2 do 7-10 dni po ostatniej wizycie studyjnej; średnio 6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A13-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Membrana SILCS
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect...Zakończony