Postcoital testundersøgelse af SILCS-membranen brugt med 3 % N-9 Gel, ContraGel eller Ingen Gel

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år inklusive
2. Generelt godt helbred, efter frivillig historie og pr. efterforskers vurdering
3. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (inklusive), ved frivillig rapport
4. Anamnese med celleprøver og opfølgning i overensstemmelse med standard medicinsk praksis som beskrevet i undersøgelsesmanualen eller villig til at gennemgå en celleprøve ved besøg 1
5. Villig til at afholde sig fra samleje og brug af vaginale produkter som påkrævet i protokollen
6. Villig til at bruge ikke-spermicide, smurte kondomer fra den første dag i hver menstruationscyklus indtil 72 timer før forventet midtcyklus
7. I et gensidigt monogamt forhold i mindst de sidste fire måneder med en mandlig partner, der: 7a. Er mindst 18 år gammel; 7b. Har ingen kendt risiko for STI'er; 7c. Er villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder krav til seksuel aktivitet/afholdenhed og kondombrug; og 7d. Kan deltage i vaginalt samleje med deltageren, med og uden kondomer, som specificeret i protokollen
8. Beskyttet mod graviditet ved sterilisation af kvindelige æggeledere
9. Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til nem indsamling af prøver fra kønsorganerne
10. Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Historien om hysterektomi
2. Vasektomi hos mandlig partner
3. Sterilitet eller kendt historie om sæddysfunktion hos mandlig partner
4. I øjeblikket gravid eller inden for to kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst to spontane menstruationer siden graviditetsresultatet
5. Aktuel brug af hormonelle præventionsmidler eller en kobberspiral eller brug af Depo-Provera inden for de sidste 120 dage
6. I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste to måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
7. Betydelige gynækologiske abnormiteter (inklusive unormal vaginal blødning eller overdreven vaginal udflåd)
8. Enheden passer ikke passende til frivillige, som bestemt af klinikeren
9. Manglende evne til at indsætte, placere og/eller fjerne undersøgelsesudstyr af kliniker eller frivillig
10. Anamnese med følsomhed/allergi over for 3 % N-9, latex, ingredienser i ContraGel eller silikone, for enten den frivillige eller hendes mandlige partner
11. I de sidste seks måneder har enten den frivillige eller hendes mandlige partner diagnosticeret eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse. Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan overvejes for at være berettiget
12. Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
13. Dybe epiteliale genitale fund såsom hudafskrabninger, ulcerationer og flænger eller vesikler, der er mistænkelige for en seksuelt overført infektion
14. Positiv test for HIV
15. Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning osv.)
16. Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
17. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg under undersøgelsen
18. Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
19. Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand hos enten den frivillige eller hendes mandlige partner, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data