Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postcoital-testaustutkimus SILCS-kalvosta, jota käytetään 3 % N-9-geelin, ContraGelin tai geelittömän geelin kanssa

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: CONRAD

Vaiheen I postcoital-testaustutkimus SILCS-kalvosta, jota käytettiin 3 % Nonoxynol-9 -geelin, ContraGelin tai Ei geelin kanssa

Tämä post coital -testitutkimus on vaiheen I monikeskustutkimus, satunnaistettu, risteävä, ei-merkittävän riskin laitetutkimus, joka suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa/keskuksessa. Testattavat tuotteet ovat SILCS-kalvo, jossa on 3 % Nonoxynol-9 Gel (N-9) (spermisidi), SILCS-kalvo, jossa on ContraGel, ja pelkkä SILCS-kalvo. Osallistujat satunnaistetaan tuotteen käyttöjärjestykseen, ja tavoitteena on, että tutkimukseen osallistuu 10 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja nähdään noin yhdeksällä käynnillä 6-8 kuukauden aikana, ja häneen ollaan yhteydessä noin 7 päivää viimeisen käynnin jälkeen. Vapaaehtoiset hyväksytään vierailulla 1, ja he käyvät läpi menettelyt, joilla varmistetaan, että he ovat oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa.

Jokainen osallistuja käy läpi neljä postcoital-testi (PCT) -sykliä:

  1. Ensimmäinen PCT-sykli on perussykli, joka tehdään ilman minkään tuotteen käyttöä, jotta voidaan osoittaa osallistujan kyky käydä läpi normaaleja ovulaatiotapahtumia ja tuottaa vastaanottavaista, keskisyklin kohdunkaulan limaa. Tässä syklissä arvioidaan myös kumppanin kykyä tuottaa liikkuvia siittiöitä, jotka pystyvät tunkeutumaan kohdunkaulan liman läpi.
  2. Testi-PCT-syklit suoritetaan seuraavien kuukautiskierron aikana käyttäen joko SILCS-kalvoa, jossa on 3 % N-9, SILCS-kalvoa, jossa on ContraGel, tai SILCS-kalvoa yksinään satunnaistetun hoidon jälkeen. Syklejä saatetaan joutua toistamaan riippuen kohdunkaulan liman ominaisuuksista ja siittiöiden määrästä emättimestä ja endoservikaalinäytteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Profamilia
  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta, mukaan lukien
  2. Yleinen hyvä terveys vapaaehtoistyöhistorian ja tutkijan arvioiden mukaan
  3. Säännölliset 24-35 päivän kuukautiskierrot (mukaan lukien) vapaaehtoisen raportin mukaan
  4. Papa-kokeiden historia ja seuranta, joka on sopusoinnussa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön kanssa, kuten tutkimuskäsikirjassa on kuvattu, tai halukas käymään Papa-kokeen käynnillä 1.
  5. Halukas pidättäytymään yhdynnästä ja emättimen tuotteiden käytöstä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
  6. Halukas käyttämään ei-spermisidisiä, voideltuja kondomeja jokaisen kuukautiskierron ensimmäisestä päivästä 72 tuntia ennen odotettua keskijaksoa
  7. Keskinäisessä yksiavioisessa suhteessa vähintään neljän viimeisen kuukauden ajan miespuolisen kumppanin kanssa, joka: 7a. on vähintään 18-vuotias; 7b. Ei tunnettua riskiä sukupuolitaudeille; 7c. on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seksuaalista toimintaa/raittiutta ja kondomin käyttöä koskevat vaatimukset; ja 7d. Voi olla emättimessä yhdynnässä osallistujan kanssa kondomilla tai ilman, protokollan mukaisesti
  8. Suojattu raskaudelta naisten munanjohtimien steriloinnilla
  9. Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
  10. Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan edellyttämiä tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunpoiston historia
  2. Vasektomia mieskumppanilla
  3. Steriilisyys tai tunnettu siittiöiden toimintahäiriö miespuolisella kumppanilla
  4. Tällä hetkellä raskaana tai kahden kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta. Huomautus: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään kaksi spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen
  5. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen tai kuparikierukan nykyinen käyttö tai Depo-Proveran käyttö viimeisten 120 päivän aikana
  6. imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen kahden kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  7. Merkittävät gynekologiset poikkeavuudet (mukaan lukien epänormaali verenvuoto emättimestä tai liiallinen emätinvuoto)
  8. Laite ei sovi asianmukaisesti vapaaehtoiselle, kuten lääkäri on määrittänyt
  9. Kliinikon tai vapaaehtoisen kyvyttömyys asettaa, sijoittaa ja/tai poistaa tutkimuslaitetta
  10. Aiempi herkkyys/allergia 3 % N-9:lle, lateksille, ContraGelin aineosille tai silikonille joko vapaaehtoisella tai hänen mieskumppanillaan
  11. Viimeisen kuuden kuukauden aikana joko vapaaehtoisella tai hänen miespuolisella kumppanillaan on diagnosoitu tai hoidettu jokin sukupuolitauti tai lantion tulehdussairaus. Huomautus: Naiset, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta
  12. Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea tai Chlamydia trachomatis
  13. syvät epiteelilöydökset sukupuolielimissä, kuten hankausta, haavaumia ja haavaumia tai rakkuloita, jotka epäilevät sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
  14. Positiivinen testi HIV:lle
  15. Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (kipu, ärsytys, tiputtelu jne.)
  16. Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  17. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
  18. Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisten 14 päivän aikana
  19. Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila joko vapaaehtoisessa tai hänen miespuolisessa kumppanissaan, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SILCS Pelkkä kalvo
Osallistujat suorittavat yhdynnän jälkeisen testisyklin pelkällä SILCS-kalvolla.
Muut: SILCS kalvo
SILCS Diaphragm (tuotemerkki CAYA countoured diaphragm) on yksikokoinen emättimen este ehkäisymenetelmä, jota käytetään jokaisessa seksissä. Se on valmistettu silikonikalvosta ja nailonjousesta.
Active Comparator: SILCS-kalvo, jossa on 3 % Nonoxynol-9 -geeliä
Osallistujat suorittavat sukupolven jälkeisen testisyklin SILCS-kalvolla, jota käytetään 3 % nonoxynol-9 -geelin kanssa.
Muut: SILCS kalvo
SILCS Diaphragm (tuotemerkki CAYA countoured diaphragm) on yksikokoinen emättimen este ehkäisymenetelmä, jota käytetään jokaisessa seksissä. Se on valmistettu silikonikalvosta ja nailonjousesta.
Muut: SILCS-kalvoa käytetään 3 % Nonoxynol-9:n kanssa
SILCS Diaphragm (tuotemerkki CAYA countoured diaphragm) on yksikokoinen emättimen este ehkäisymenetelmä, jota käytetään jokaisessa seksissä. Se on valmistettu silikonikalvosta ja nailonjousesta. 3% Nonoxynol-9 (tuotemerkki Gynol II) on kirkas, hajustamaton vesiliukoinen rasvaton geeli, joka on pakattu muoviputkiin, joissa on emättimen applikaattori.
Kokeellinen: SILCS-kalvo ja ContraGel
Osallistujat suorittavat yhdynnän jälkeisen testisyklin SILCS-kalvolla, jota käytetään ContraGelin kanssa.
Muut: SILCS kalvo
SILCS Diaphragm (tuotemerkki CAYA countoured diaphragm) on yksikokoinen emättimen este ehkäisymenetelmä, jota käytetään jokaisessa seksissä. Se on valmistettu silikonikalvosta ja nailonjousesta.
Muut: ContraGelin kanssa käytetty SILCS-kalvo
SILCS Diaphragm (tuotemerkki CAYA countoured diaphragm) on yksikokoinen emättimen este ehkäisymenetelmä, jota käytetään jokaisessa seksissä. Se on valmistettu silikonikalvosta ja nailonjousesta. ContraGel on kirkas, vesiliukoinen rasvaton geeli metalliputkeen pakattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joilla on keskimäärin vähemmän kuin 5 progressiivisesti liikkuvaa siittiötä korkeatehoista kenttää (HPF) kohden alustavan tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yhdynnän jälkeen
Alle 5 % progressiivisesti liikkuvien siittiöiden suurtehokenttää kohti katsotaan osoituksena hyväksyttävästä estetoiminnasta. Lasketaan erikseen jokaiselle testisyklille.
2-3 tuntia yhdynnän jälkeen
Progressiivisesti liikkuvien siittiöiden keskimääräinen määrä naisia ​​kohti (yhdeksän HPF:tä) per HPF alustavan tehokkuuden mittana.
Aikaikkuna: 2-3 tuntia yhdynnän jälkeen
Kaikkien naisten keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama ja IQR arvioidaan perussyklin ja jokaisen PCT-testin aikana. Kvalitatiiviset arviot lähtötilanteesta tehdystä muutoksista, jos sellaisia ​​on, perustuvat mediaaneihin ja IQR-arvoihin.
2-3 tuntia yhdynnän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naispuolisten osallistujien hoitoon liittyvien haitallisten kokemusten lukumäärä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Alkaen vierailusta 2 - 7-10 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen; keskimäärin 6-8 kuukautta
Urogenitaaliset, tuotteeseen liittyvät ja/tai vakavat haittavaikutukset arvioidaan
Alkaen vierailusta 2 - 7-10 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen; keskimäärin 6-8 kuukautta
Hoitoon liittyvien haitallisten kokemusten määrä miespuolisten kumppaneiden keskuudessa turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Alkaen vierailusta 2 - 7-10 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen; keskimäärin 6-8 kuukautta
Urogenitaaliset, tuotteeseen liittyvät ja/tai vakavat haittavaikutukset arvioidaan
Alkaen vierailusta 2 - 7-10 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen; keskimäärin 6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A13-126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SILCS kalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa