3% N-9 젤, ContraGel 또는 젤 없음과 함께 사용된 SILCS 다이어프램의 성교 후 테스트 연구
2016년 7월 29일 업데이트: CONRAD
3% Nonoxynol-9 겔, ContraGel 또는 겔 없음과 함께 사용된 SILCS 다이어프램의 1상 성교 후 테스트 연구
이 성교 후 테스트 연구는 2개의 임상 사이트/센터에서 수행되는 1상 다중 센터, 무작위, 교차, 중요하지 않은 위험 장치 연구입니다.
테스트할 제품은 3% Nonoxynol-9 Gel(N-9)(살정제)이 포함된 SILCS 다이어프램, ContraGel이 포함된 SILCS 다이어프램 및 SILCS 다이어프램 단독입니다.
참가자는 10명의 참가자가 연구를 완료하는 것을 목표로 제품 사용 순서에 따라 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 참가자는 6-8개월에 걸쳐 약 9회 방문하여 최종 방문 후 약 7일 후에 연락을 받게 됩니다. 지원자는 방문 1에서 동의를 받고 그들이 연구를 계속할 자격이 있는지 확인하는 절차를 거칠 것입니다.
각 참가자는 4번의 성교 후 테스트(PCT) 주기를 거치게 됩니다.
- 첫 번째 PCT 주기는 참가자가 정상적인 배란 사건을 겪고 수용성 중간 주기 자궁 경부 점액을 생성하는 능력을 입증하기 위해 어떤 제품도 사용하지 않고 수행되는 기본 주기입니다. 자궁경부 점액을 관통할 수 있는 운동성 정자를 생성하는 파트너의 능력도 이 주기에서 평가됩니다.
- 테스트 PCT 주기는 3% N-9가 함유된 SILCS 다이어프램, ContraGel이 함유된 SILCS 다이어프램 또는 일련의 무작위 치료 후 SILCS 다이어프램 단독을 사용하여 후속 월경 주기 동안 수행됩니다. 자궁경관 점액의 특성과 질 풀 및 자궁경부 표본에서 발견되는 정자의 수에 따라 주기를 반복해야 할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세 포함
- 지원자 이력 및 조사자 판단에 따른 일반적인 건강 상태
- 24-35일(포함)의 규칙적인 월경 주기 이력, 지원자 보고서
- Pap smear의 병력 및 연구 매뉴얼에 약술된 표준 의료 행위와 일치하는 후속 조치 또는 방문 1에서 Pap smear를 받을 의향이 있는 사람
- 프로토콜에서 요구하는 성교 및 질 제품 사용을 자제할 의향이 있는 자
- 각 월경 주기의 첫날부터 예상되는 중간 주기 72시간 전까지 비살정성 윤활제 콘돔을 사용할 의향이 있습니다.
- 다음과 같은 남성 파트너와 적어도 지난 4개월 동안 상호 일부일처 관계에 있음: 7a. 18세 이상 7b. STI에 대해 알려진 위험이 없습니다. 7c. 성적 활동/금욕 및 콘돔 사용 요구 사항을 포함한 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 7d. 프로토콜에 명시된 대로 콘돔 유무에 관계없이 참가자와 질 성교를 할 수 있습니다.
- 여성 난관 소독으로 임신으로부터 보호
- 조사자의 의견에 따라 쉬운 생식기 샘플 수집에 적합한 질 및 자궁 경부 해부학
- 자발적인 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 자궁 적출술의 역사
- 남성 파트너의 정관 수술
- 남성 파트너의 불임 또는 알려진 정자 기능 장애 병력
- 현재 임신 중이거나 마지막 임신 결과로부터 2개월 이내. 참고: 최근에 임신한 경우 임신 결과 이후 최소 두 번의 자연 월경이 있어야 합니다.
- 호르몬 피임약 또는 구리 IUD의 현재 사용 또는 지난 120일 동안 Depo-Provera 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 지난 2개월 동안 유아에게 모유 수유를 했거나 연구 과정 동안 모유 수유를 계획 중
- 상당한 부인과 이상(비정상적인 질 출혈 또는 과도한 질 분비물 포함)
- 장치가 임상의가 판단한 바에 따라 지원자에게 적합하지 않습니다.
- 임상의 또는 지원자가 연구 장치를 삽입, 배치 및/또는 제거할 수 없음
- 지원자 또는 남성 파트너의 3% N-9, 라텍스, ContraGel 성분 또는 실리콘에 대한 민감성/알레르기 병력
- 지난 6개월 동안 지원자 또는 그녀의 남성 파트너가 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단되었거나 치료를 받았습니다. 참고: 최소 6개월 동안 무증상이었던 생식기 포진 또는 곤지름 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea 또는 Chlamydia trachomatis에 대한 양성 검사
- 성병이 의심되는 찰과상, 궤양, 열상 또는 수포와 같은 심부 상피 생식기 소견
- HIV에 대한 양성 테스트
- 만성 또는 급성 외음부 또는 질 증상(통증, 자극, 반점 등)
- 연구 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
- 지난 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 계획적으로 참여
- 지난 14일 이내에 외부 생식기, 질 또는 자궁경부에 대한 부인과 시술(성기 피어싱 포함)의 이력
- 검사자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만들 수 있는 연구실 또는 신체 검사에서 비정상적인 소견 또는 지원자 또는 남성 파트너의 사회적 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SILCS 다이어프램 단독
참가자는 SILCS 다이어프램만으로 성교 후 테스트 주기를 완료합니다.
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SILCS 다이어프램(CAYA 카운트어드 다이어프램 브랜드)은 나일론 스프링이 있는 실리콘 막으로 만든 단일 크기의 질 장벽 피임 방법으로 각 성행위에 사용됩니다.
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활성 비교기: 3% Nonoxynol-9 겔이 포함된 SILCS 다이어프램
참가자는 3% 노녹시놀-9 젤과 함께 사용되는 SILCS 다이어프램으로 성교 후 테스트 주기를 완료합니다.
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SILCS 다이어프램(CAYA 카운트어드 다이어프램 브랜드)은 나일론 스프링이 있는 실리콘 막으로 만든 단일 크기의 질 장벽 피임 방법으로 각 성행위에 사용됩니다.
SILCS 다이어프램(CAYA 카운트투어드 다이어프램 브랜드)은 나일론 스프링이 있는 실리콘 막으로 만들어진 단일 크기의 질 장벽 피임 방법으로 각 성행위에 사용됩니다.
3% Nonoxynol-9(Gynol II라는 상표명)는 질 어플리케이터가 있는 플라스틱 튜브에 포장된 투명한 무향 수용성 그리스리스 젤입니다.
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실험적: ContraGel이 있는 SILCS 다이어프램
참가자는 ContraGel과 함께 사용되는 SILCS 다이어프램으로 성교 후 테스트 주기를 완료합니다.
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SILCS 다이어프램(CAYA 카운트어드 다이어프램 브랜드)은 나일론 스프링이 있는 실리콘 막으로 만든 단일 크기의 질 장벽 피임 방법으로 각 성행위에 사용됩니다.
SILCS 다이어프램(CAYA 카운트투어드 다이어프램 브랜드)은 나일론 스프링이 있는 실리콘 막으로 만들어진 단일 크기의 질 장벽 피임 방법으로 각 성행위에 사용됩니다.
ContraGel은 금속 튜브에 포장된 투명한 수용성 무지방 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효과의 척도로 HPF(High Power Field)당 점진적으로 운동하는 정자가 평균 5개 미만인 여성의 비율
기간: 성교 후 2~3시간
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고전력 필드당 5% 미만의 점진적으로 운동하는 정자는 허용 가능한 장벽 기능을 나타내는 것으로 간주됩니다.
각 테스트 주기에 대해 별도로 계산됩니다.
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성교 후 2~3시간
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HPF당 점진적으로 운동하는 정자의 여성당 평균 수(9개 HPF에 걸쳐)는 예비 효과의 척도입니다.
기간: 성교 후 2~3시간
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 IQR은 기준선 주기와 각 테스트 PCT 동안 모든 여성에 대해 평가됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 정성적 평가는 중앙값과 IQR을 기반으로 합니다.
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성교 후 2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 여성 참가자들 사이에서 발생한 치료 부작용 경험의 수
기간: 방문 2에서 시작하여 최종 연구 방문 후 7-10일까지; 평균 6~8개월
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비뇨생식기, 제품 관련 및/또는 심각한 AE를 평가합니다.
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방문 2에서 시작하여 최종 연구 방문 후 7-10일까지; 평균 6~8개월
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안전의 척도로서 남성 파트너 사이에서 발생한 치료 관련 부작용의 수
기간: 방문 2에서 시작하여 최종 연구 방문 후 7-10일까지; 평균 6~8개월
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비뇨생식기, 제품 관련 및/또는 심각한 AE를 평가합니다.
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방문 2에서 시작하여 최종 연구 방문 후 7-10일까지; 평균 6~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SILCS 다이어프램에 대한 임상 시험
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CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect Inc완전한