Postcoïtaal testonderzoek van het SILCS-diafragma gebruikt met 3% N-9-gel, ContraGel of geen gel

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-45 jaar, inclusief
2. Algemene goede gezondheid, door de geschiedenis van de vrijwilliger en volgens het oordeel van de onderzoeker
3. Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli van 24-35 dagen (inclusief), door vrijwilligersrapport
4. Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met de standaard medische praktijk zoals beschreven in de studiehandleiding of bereid om een ​​uitstrijkje te ondergaan bij bezoek 1
5. Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en het gebruik van vaginale producten zoals vereist in het protocol
6. Bereid om niet-zaaddodende condooms met glijmiddel te gebruiken vanaf de eerste dag van elke menstruatiecyclus tot 72 uur vóór de verwachte midcyclus
7. Tenminste de laatste vier maanden een wederzijds monogame relatie hebben met een mannelijke partner die: 7a. Is minimaal 18 jaar oud; 7b. Heeft geen bekend risico op soa's; 7c. Is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, waaronder vereisten voor seksuele activiteit/onthouding en condoomgebruik; en 7d. Kan vaginale gemeenschap hebben met de deelnemer, met en zonder condoom, zoals gespecificeerd in het protocol
8. Beschermd tegen zwangerschap door sterilisatie van de vrouwelijke eileiders
9. Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de onderzoeker, zich leent voor het gemakkelijk nemen van monsters van de geslachtsorganen
10. Bereid om vrijwillige toestemming te geven, een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hysterectomie
2. Vasectomie bij mannelijke partner
3. Steriliteit of bekende voorgeschiedenis van spermadisfunctie bij mannelijke partner
4. Momenteel zwanger of binnen twee kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste twee spontane menstruaties hebben gehad sinds het resultaat van de zwangerschap
5. Huidig ​​gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel of een koperspiraaltje, of gebruik van Depo-Provera in de afgelopen 120 dagen
6. Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen twee maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
7. Significante gynaecologische afwijkingen (waaronder abnormale vaginale bloedingen of overmatige vaginale afscheiding)
8. Apparaat past niet goed bij vrijwilliger, zoals vastgesteld door arts
9. Onvermogen om studiehulpmiddel in te brengen, te plaatsen en/of te verwijderen, door clinicus of vrijwilliger
10. Geschiedenis van gevoeligheid/allergie voor 3% N-9, latex, ingrediënten in ContraGel of siliconen, voor de vrijwilliger of haar mannelijke partner
11. In de afgelopen zes maanden is bij de vrijwilliger of haar mannelijke partner een soa of bekkenontsteking vastgesteld of behandeld. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes of condylomata die gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch zijn geweest, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
12. Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe of Chlamydia trachomatis
13. Diepe epitheliale genitale bevindingen zoals schaafwonden, zweren en snijwonden, of blaasjes die verdacht zijn voor een seksueel overdraagbare infectie
14. Positieve test op HIV
15. Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting, etc.)
16. Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
17. Deelname aan een andere experimentele studie in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studie
18. Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
19. Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger of haar mannelijke partner die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken