- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02309554
Postkoitální testovací studie membrány SILCS použité s 3% gelem N-9, ContraGelem nebo bez gelu
29. července 2016 aktualizováno: CONRAD
Fáze I postkoitální testovací studie membrány SILCS použité s 3% nonoxynol-9 gelem, ContraGelem nebo bez gelu
Tato postkoitální testovací studie je multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie s nevýznamným rizikem na zařízeních fáze I, která má být provedena na dvou klinických pracovištích/centrech.
Produkty, které mají být testovány, jsou membrána SILCS s 3% gelem Nonoxynol-9 (N-9) (spermicid), membrána SILCS s ContraGelem a samotná membrána SILCS.
Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí použití produktu, přičemž cílem studie bude 10 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník bude viděn přibližně v devíti návštěvách po dobu 6-8 měsíců a bude kontaktován přibližně 7 dní po poslední návštěvě. Dobrovolníci obdrží souhlas při návštěvě 1 a podstoupí procedury k potvrzení, že jsou způsobilí pokračovat ve studii.
Každý účastník podstoupí čtyři cykly postkoitálního testu (PCT):
- První PCT cyklus bude základním cyklem, provedeným bez použití jakéhokoli produktu, aby se prokázala schopnost účastnice podstoupit normální ovulační příhody a produkovat receptivní cervikální hlen uprostřed cyklu. V tomto cyklu je také hodnocena schopnost partnera produkovat pohyblivé spermie schopné pronikat cervikálním hlenem.
- Testovací PCT cykly budou prováděny během následujících menstruačních cyklů za použití buď SILCS diafragmy s 3% N-9, SILCS diafragmy s ContraGelem, nebo samotné SILCS diafragmy po sekvenci randomizované léčby. Cykly může být nutné opakovat v závislosti na vlastnostech cervikálního hlenu a počtu spermií nalezených ve vaginálním bazénu a endocervikálních vzorcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Profamilia
-
-
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let včetně
- Celkový dobrý zdravotní stav, podle anamnézy dobrovolníka a podle úsudku vyšetřovatele
- Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů 24–35 dní (včetně), podle zprávy dobrovolníka
- Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní lékařskou praxí, jak je uvedeno ve Studijní příručce nebo ochotni podstoupit Pap stěr při návštěvě 1
- Ochota zdržet se pohlavního styku a používání vaginálních přípravků, jak je požadováno v protokolu
- Ochota používat nespermicidní, lubrikované kondomy od prvního dne každého menstruačního cyklu až do 72 hodin před očekávaným středním cyklem
- Ve oboustranně monogamním vztahu po dobu alespoň posledních čtyř měsíců s mužským partnerem, který: 7a. Je starší 18 let; 7b. Nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob; 7c. je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně požadavků na sexuální aktivitu/abstinenci a používání kondomů; a 7d. Může mít s účastníkem vaginální styk, s kondomem i bez něj, jak je uvedeno v protokolu
- Chráněno před otěhotněním ženskou tubární sterilizací
- Vaginální a cervikální anatomie, která se podle názoru výzkumníka hodí ke snadnému odběru vzorků genitálního traktu
- Ochota poskytnout dobrovolný souhlas, podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy, jak vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Historie hysterektomie
- Vasektomie u mužského partnera
- Sterilita nebo známá historie dysfunkce spermií u mužského partnera
- V současné době těhotná nebo do dvou kalendářních měsíců od posledního výsledku těhotenství. Poznámka: Pokud jste nedávno těhotná, musela mít od ukončení těhotenství alespoň dvě spontánní menstruace
- Současné užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo měděného nitroděložního tělíska nebo užívání přípravku Depo-Provera v posledních 120 dnech
- V současné době kojíte nebo kojíte dítě v posledních dvou měsících nebo plánujete kojit v průběhu studie
- Významné gynekologické abnormality (včetně abnormálního vaginálního krvácení nebo nadměrného vaginálního výtoku)
- Zařízení nevhodně nesedí pro dobrovolníka, jak určil lékař
- Neschopnost vložit, umístit a/nebo vyjmout studijní zařízení ze strany lékaře nebo dobrovolníka
- Anamnéza citlivosti/alergie na 3% N-9, latex, přísady v ContraGelu nebo silikon u dobrovolnice nebo jejího mužského partnera
- V posledních šesti měsících buď dobrovolnice nebo její mužský partner diagnostikovali nebo léčili jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu nebo kondylomů, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost
- Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea nebo Chlamydia trachomatis
- Hluboké epiteliální genitální nálezy, jako jsou odřeniny, ulcerace a tržné rány nebo vezikuly podezřelé z pohlavně přenosné infekce
- Pozitivní test na HIV
- Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění atd.)
- Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
- Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
- Anamnéza gynekologických zákroků (včetně piercingu genitálií) na zevním genitálu, pochvě nebo děložním čípku během posledních 14 dnů
- Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího mužského partnera, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Samostatná membrána SILCS
Účastníci absolvují postkoitální testovací cyklus se samotnou membránou SILCS.
|
SILCS Diaphragm (označená jako CAYA countoured diaphragm) je vaginální bariérová metoda antikoncepce jedné velikosti používaná při každém sexuálním aktu, vyrobená ze silikonové membrány s nylonovou pružinou.
|
Aktivní komparátor: SILCS membrána s 3% gelem Nonoxynol-9
Účastníci dokončí postkoitální testovací cyklus s membránou SILCS použitou s 3% gelem nonoxynol-9.
|
SILCS Diaphragm (označená jako CAYA countoured diaphragm) je vaginální bariérová metoda antikoncepce jedné velikosti používaná při každém sexuálním aktu, vyrobená ze silikonové membrány s nylonovou pružinou.
SILCS Diaphragm (označená jako CAYA countoured diaphragm) je jednorozměrná vaginální bariérová metoda antikoncepce používaná při každém sexuálním aktu, vyrobená ze silikonové membrány s nylonovou pružinou.
3% Nonoxynol-9 (označený jako Gynol II) je čirý, neparfemovaný vodou rozpustný gel bez tuku balený v plastových tubách s vaginálním aplikátorem.
|
Experimentální: SILCS membrána s ContraGelem
Účastníci dokončí postkoitální testovací cyklus s membránou SILCS použitou s ContraGelem.
|
SILCS Diaphragm (označená jako CAYA countoured diaphragm) je vaginální bariérová metoda antikoncepce jedné velikosti používaná při každém sexuálním aktu, vyrobená ze silikonové membrány s nylonovou pružinou.
SILCS Diaphragm (označená jako CAYA countoured diaphragm) je jednorozměrná vaginální bariérová metoda antikoncepce používaná při každém sexuálním aktu, vyrobená ze silikonové membrány s nylonovou pružinou.
ContraGel je čirý, ve vodě rozpustný gel bez tuku balený v kovové tubě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen s průměrně méně než 5 progresivně pohyblivými spermiemi na vysoce výkonné pole (HPF) jako měřítko předběžné účinnosti
Časové okno: 2-3 hodiny po koitu
|
Méně než 5 % progresivně pohyblivých spermií na vysoce výkonné pole je považováno za ukazatel přijatelné bariérové funkce.
Bude vypočítána samostatně pro každý testovací cyklus.
|
2-3 hodiny po koitu
|
Průměrný počet na ženy (přes 9 HPF) progresivně pohyblivých spermií na HPF jako měřítko předběžné účinnosti.
Časové okno: 2-3 hodiny po koitu
|
Průměr, medián, směrodatná odchylka a IQR budou hodnoceny pro základní cyklus a během každého testu PCT u všech žen.
Případné kvalitativní posouzení změny oproti výchozímu stavu bude založeno na mediánech a IQR.
|
2-3 hodiny po koitu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě mezi účastnicemi jako míra bezpečnosti
Časové okno: Počínaje návštěvou 2 až 7-10 dnů po poslední studijní návštěvě; v průměru 6-8 měsíců
|
Budou posouzeny urogenitální, s produktem související a/nebo závažné nežádoucí účinky
|
Počínaje návštěvou 2 až 7-10 dnů po poslední studijní návštěvě; v průměru 6-8 měsíců
|
Počet nežádoucích zkušeností mezi mužskými partnery, které se objevily při léčbě, jako míra bezpečnosti
Časové okno: Počínaje návštěvou 2 až 7-10 dnů po poslední studijní návštěvě; v průměru 6-8 měsíců
|
Budou posouzeny urogenitální, s produktem související a/nebo závažné nežádoucí účinky
|
Počínaje návštěvou 2 až 7-10 dnů po poslední studijní návštěvě; v průměru 6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A13-126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Membrána SILCS
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
University of FaisalabadDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadPákistán
-
CONRADUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360; ReProtect...Dokončeno