Postcoital teststudie av SILCS-membranet som används med 3 % N-9 Gel, ContraGel eller No Gel

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-45 år, inklusive
2. Allmänt god hälsa, genom frivillig historia och per utredares bedömning
3. Historik om regelbundna menstruationscykler på 24-35 dagar (inklusive), enligt volontärrapport
4. Historik av cellprov och uppföljning i enlighet med standardmedicinsk praxis som beskrivs i studiehandboken eller villig att genomgå ett cellprov vid besök 1
5. Villig att avstå från samlag och användning av vaginalprodukter som krävs i protokollet
6. Villig att använda icke-spermiedödande, smorda kondomer från den första dagen av varje menstruationscykel till 72 timmar före förväntad mittcykel
7. I ett ömsesidigt monogamt förhållande under minst de senaste fyra månaderna med en manlig partner som: 7a. Är minst 18 år gammal; 7b. Har ingen känd risk för sexuellt överförbara sjukdomar; 7c. Är villig och kapabel att följa protokollkrav, inklusive krav på sexuell aktivitet/avhållsamhet och kondomanvändning; och 7d. Kan delta i vaginalt samlag med deltagaren, med och utan kondomer, enligt protokollet
8. Skyddad från graviditet genom sterilisering av äggledarna hos kvinnor
9. Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel insamling av prover från underlivet
10. Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

1. Historia av hysterektomi
2. Vasektomi hos manlig partner
3. Sterilitet eller känd historia av spermiedysfunktion hos manlig partner
4. För närvarande gravid eller inom två kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst två spontana menstruationer sedan graviditetsutgången
5. Aktuell användning av något hormonellt preventivmedel eller en kopparspiral, eller användning av Depo-Provera under de senaste 120 dagarna
6. Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste två månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
7. Betydande gynekologiska abnormiteter (inklusive onormal vaginal blödning eller överdriven vaginal flytning)
8. Enheten passar inte volontären, enligt läkarens bedömning
9. Oförmåga att sätta in, placera och/eller ta bort studieutrustning, av läkare eller frivillig
10. Historik av känslighet/allergi mot 3 % N-9, latex, ingredienser i ContraGel eller silikon, för antingen frivillig eller hennes manliga partner
11. Under de senaste sex månaderna har antingen volontären eller hennes manliga partner diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom. Obs: Kvinnor med en historia av genital herpes eller kondylom som har varit asymtomatiska i minst sex månader kan övervägas för behörighet
12. Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea eller Chlamydia trachomatis
13. Djupa epiteliala genitala fynd såsom skrubbsår, sår och rivsår, eller vesiklar misstänkta för en sexuellt överförbar infektion
14. Positivt test för HIV
15. Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (smärta, irritation, fläckar etc.)
16. Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
17. Deltagande i någon annan undersökningsprövning under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan undersökningsprövning under studien
18. Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
19. Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd hos antingen volontären eller hennes manliga partner som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data