Estudo de teste pós-coito do diafragma SILCS usado com 3% de gel N-9, ContraGel ou sem gel

Critério de inclusão:

1. Idade 18-45 anos, inclusive
2. Boa saúde geral, pelo histórico do voluntário e pelo julgamento do investigador
3. História de ciclos menstruais regulares de 24 a 35 dias (inclusive), por relato de voluntária
4. Histórico de exames de Papanicolaou e acompanhamento consistente com a prática médica padrão, conforme descrito no Manual do Estudo ou disposto a se submeter a um exame de Papanicolaou na Visita 1
5. Disposto a abster-se de relações sexuais e uso de produtos vaginais conforme exigido no protocolo
6. Disposto a usar preservativos não espermicidas e lubrificados desde o primeiro dia de cada ciclo menstrual até 72 horas antes do meio do ciclo esperado
7. Em um relacionamento mutuamente monogâmico por pelo menos os últimos quatro meses com um parceiro do sexo masculino que: 7a. Tem pelo menos 18 anos; 7b. Não tem risco conhecido de DSTs; 7c. Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os requisitos de atividade/abstinência sexual e uso de preservativos; e 7d. Pode ter relações sexuais vaginais com o participante, com e sem preservativo, conforme especificado no protocolo
8. Protegido da gravidez pela esterilização tubária feminina
9. Anatomia vaginal e cervical que, na opinião do investigador, se presta a fácil coleta de amostras do trato genital
10. Disposto a dar consentimento voluntário, assinar um formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

1. História de histerectomia
2. Vasectomia em parceiro masculino
3. Esterilidade ou história conhecida de disfunção espermática em parceiro masculino
4. Atualmente grávida ou dentro de dois meses a partir do resultado da última gravidez. Nota: Se estiver grávida recentemente, deve ter tido pelo menos duas menstruações espontâneas desde o resultado da gravidez
5. Uso atual de qualquer anticoncepcional hormonal ou DIU de cobre, ou uso de Depo-Provera nos últimos 120 dias
6. Atualmente amamentando ou tendo amamentado um bebê nos últimos dois meses, ou planejando amamentar durante o estudo
7. Anomalias ginecológicas significativas (incluindo sangramento vaginal anormal ou corrimento vaginal excessivo)
8. O dispositivo não se ajusta adequadamente ao voluntário, conforme determinado pelo médico
9. Incapacidade de inserir, posicionar e/ou remover o dispositivo de estudo, pelo médico ou voluntário
10. História de sensibilidade/alergia a 3% de N-9, látex, ingredientes do ContraGel ou silicone, tanto para a voluntária quanto para seu parceiro
11. Nos últimos seis meses, a voluntária ou seu parceiro diagnosticado ou tratado para qualquer IST ou doença inflamatória pélvica. Nota: Mulheres com histórico de herpes genital ou condiloma que estejam assintomáticas por pelo menos seis meses podem ser consideradas elegíveis
12. Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia ou Chlamydia trachomatis
13. Achados genitais epiteliais profundos, como abrasões, ulcerações e lacerações ou vesículas suspeitas de infecção sexualmente transmissível
14. Teste positivo para HIV
15. Sintomas vulvares ou vaginais crônicos ou agudos (dor, irritação, manchas, etc.)
16. Abuso atual conhecido de drogas ou álcool que pode afetar a adesão ao estudo
17. Participação em qualquer outro estudo experimental nos últimos 30 dias ou participação planejada em qualquer outro estudo experimental durante o estudo
18. Histórico de procedimentos ginecológicos (incluindo piercing genital) na genitália externa, vagina ou colo do útero nos últimos 14 dias
19. Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica na voluntária ou em seu parceiro que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados