Исследование посткоитального тестирования диафрагмы SILCS, используемой с 3% гелем N-9, ContraGel или без геля

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет включительно
2. Общее хорошее здоровье, согласно анамнезу добровольцев и мнению исследователя
3. История регулярных менструальных циклов 24-35 дней (включительно), по отчету добровольца
4. Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии со стандартной медицинской практикой, изложенной в Руководстве по исследованию, или желание пройти мазок Папаниколау при посещении 1.
5. Готовы воздержаться от полового акта и использования вагинальных продуктов, как того требует протокол
6. Готовы использовать неспермицидные презервативы со смазкой с первого дня каждого менструального цикла и до 72 часов до ожидаемой середины цикла
7. Во взаимно моногамных отношениях в течение как минимум последних четырех месяцев с партнером-мужчиной, который: 7a. Возраст не менее 18 лет; 7б. Не имеет известного риска заражения ИППП; 7в. Желает и может соблюдать протокольные требования, включая требования сексуальной активности/воздержания и использования презервативов; и 7д. Может вступать с участницей вагинального полового акта с презервативом и без него, как указано в протоколе.
8. Защита от беременности путем стерилизации женских труб
9. Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, облегчает сбор образцов из половых путей.
10. Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

1. История гистерэктомии
2. Вазэктомия у партнера-мужчины
3. Бесплодие или известная история дисфункции сперматозоидов у партнера-мужчины
4. Беременность в настоящее время или в течение двух календарных месяцев после последнего исхода беременности. Примечание: у недавних беременных должно быть не менее двух спонтанных менструаций с момента исхода беременности.
5. Текущее использование любых гормональных контрацептивов или медных ВМС, или использование Депо-Провера в течение последних 120 дней
6. В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних двух месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
7. Значительные гинекологические аномалии (включая аномальные вагинальные кровотечения или обильные выделения из влагалища)
8. Устройство не подходит добровольцу должным образом, по мнению клинициста
9. Неспособность вставить, расположить и/или удалить исследовательское устройство врачом или добровольцем
10. История чувствительности / аллергии на 3% N-9, латекс, ингредиенты ContraGel или силикон у добровольца или ее партнера-мужчины
11. За последние шесть месяцев у добровольца или ее партнера-мужчины диагностировали или лечили какие-либо ИППП или воспалительные заболевания органов малого таза. Примечание. Женщины с генитальным герпесом или кондиломами в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут рассматриваться для участия в программе.
12. Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea или Chlamydia trachomatis
13. Глубокие эпителиальные проявления на половых органах, такие как ссадины, изъязвления и рваные раны, или везикулы, подозрительные на инфекцию, передающуюся половым путем.
14. Положительный тест на ВИЧ
15. Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, мажущие выделения и т. д.)
16. Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
17. Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
18. История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки в течение последних 14 дней
19. Отклонения от нормы, обнаруженные при лабораторном или физикальном обследовании, либо социальное или медицинское состояние добровольца или ее партнера-мужчины, которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.