A SILCS membrán posztkoitális vizsgálata 3% N-9 géllel, ContraGellel vagy gél nélkül
2016. július 29. frissítette: CONRAD
A 3% Nonoxynol-9 géllel, ContraGellel vagy gél nélkül használt SILCS membrán I. fázisú posztkoitális vizsgálata
Ez a posztkoitális tesztvizsgálat egy I. fázisú többközpontú, randomizált, keresztezett, nem szignifikáns kockázatú eszközvizsgálat, amelyet két klinikai helyszínen/központban kell elvégezni.
A vizsgálandó termékek a SILCS membrán 3% Nonoxynol-9 Gel (N-9) (spermicid), a SILCS membrán ContraGel és a SILCS membrán önmagában.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják a termékhasználat sorrendjében, a cél, hogy 10 résztvevő fejezze be a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő körülbelül kilenc látogatáson lesz látható 6-8 hónapon keresztül, és körülbelül 7 nappal az utolsó látogatás után felvesszük velük a kapcsolatot. Az önkéntesek beleegyezését az 1. látogatáskor kapják meg, és olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek megerősítik, hogy jogosultak a vizsgálat folytatására.
Minden résztvevő négy posztkoitális teszt (PCT) cikluson esik át:
- Az első PCT-ciklus egy alapciklus, amelyet semmilyen termék használata nélkül hajtanak végre, annak bizonyítására, hogy a résztvevő képes normális peteérési eseményeken átesni, és fogékony, középciklusú méhnyaknyálkát termelni. Ebben a ciklusban értékelik a partner azon képességét is, hogy mozgékony, a méhnyaknyálkahártyán áthatoló spermiumokat termeljen.
- A teszt PCT-ciklusokat a következő menstruációs ciklusok során vagy a 3% N-9-et tartalmazó SILCS membrán, a ContraGel-lel ellátott SILCS membrán vagy a SILCS membrán önmagában kell végrehajtani egy véletlenszerű kezelési sorozatot követően. Lehetséges, hogy a ciklusokat meg kell ismételni a nyaki nyálka jellemzőitől, valamint a hüvelyben és az endocervikális mintákban található spermiumok számától függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
- Profamilia
-
-
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év, beleértve
- Általános jó egészségi állapot, önkéntes előzmények és a nyomozók megítélése szerint
- Rendszeres, 24-35 napos (beleértve) menstruációs ciklusok előzményei önkéntes jelentés alapján
- Pap-kenetek előzményei és nyomon követése a vizsgálati kézikönyvben ismertetett szokásos orvosi gyakorlattal összhangban, vagy hajlandó volt Pap-kenetet venni az 1. látogatáskor
- Hajlandó tartózkodni a közösüléstől és a hüvelyi termékek használatától a protokollban előírtak szerint
- Hajlandó nem spermicid, síkosított óvszert használni minden menstruációs ciklus első napjától a várható ciklusközép előtti 72 óráig
- Kölcsönösen monogám kapcsolatban legalább az elmúlt négy hónapban olyan férfi partnerrel, aki: 7a. legalább 18 éves; 7b. Nem ismert az STI-k kockázata; 7c. hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a szexuális aktivitásra/absztinenciára és az óvszerhasználatra vonatkozó követelményeket; és 7d. Hüvelyi érintkezésbe léphet a résztvevővel, óvszerrel és anélkül, a protokollban meghatározottak szerint
- Női petevezeték sterilizálással védett a terhességtől
- Hüvelyi és nyaki anatómia, amely a vizsgáló véleménye szerint könnyű mintavételt tesz lehetővé a nemi szervekből
- Hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és betartani a protokollban előírt vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A méheltávolítás története
- Vasectomia férfi partnernél
- Férfi partnerek sterilitása vagy ismert spermiumműködési zavara
- Jelenleg terhes vagy az utolsó terhességi eredménytől számított két naptári hónapon belül. Megjegyzés: Ha nemrégiben terhes, legalább két spontán menstruációnak kell lennie a terhesség kimenetele óta
- Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy réz IUD jelenlegi használata, vagy a Depo-Provera használata az elmúlt 120 napban
- Jelenleg szoptat vagy szoptatott egy csecsemőt az elmúlt két hónapban, vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt
- Jelentős nőgyógyászati rendellenességek (beleértve a kóros hüvelyi vérzést vagy a túlzott hüvelyi folyást)
- Az eszköz nem illeszkedik megfelelően az önkénteshez, ahogy azt a klinikus megállapította
- Klinikus vagy önkéntes nem tudja behelyezni, elhelyezni és/vagy eltávolítani a vizsgálati eszközt
- 3%-os N-9-re, latexre, a ContraGel összetevőire vagy szilikonra való érzékenység/allergia anamnézisében akár az önkéntes, akár a férfi partnere
- Az elmúlt hat hónapban az önkéntest vagy férfi partnerét bármilyen STI-vel vagy kismedencei gyulladással diagnosztizálták vagy kezelték. Megjegyzés: Azok a nők, akiknek a kórtörténetében genitális herpesz vagy condyloma szerepel, és akik legalább hat hónapja tünetmentesek, mérlegelhetők a jogosultság megszerzése
- Pozitív Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea vagy Chlamydia trachomatis teszt
- Mély hámleletek a nemi szervekben, például horzsolások, fekélyek és szakadások, vagy szexuális úton terjedő fertőzésre gyanús hólyagok
- Pozitív HIV-teszt
- Krónikus vagy akut szeméremtest vagy hüvelyi tünetek (fájdalom, irritáció, foltosodás stb.)
- Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely befolyásolhatja a tanulmány megfelelőségét
- Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben az elmúlt 30 napon belül vagy tervezett részvétel bármely más vizsgálati kísérletben a vizsgálat során
- Nőgyógyászati beavatkozások (beleértve a nemi piercinget is) a külső nemi szerveken, a hüvelyen vagy a méhnyakon az elmúlt 14 napon belül
- Rendellenes lelet laboratóriumi vagy fizikális vizsgálaton, vagy szociális vagy egészségügyi állapota akár az önkéntesnél, akár férfi partnerénél, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SILCS Membrán egyedül
A résztvevők egy posztkoitális tesztciklust kizárólag SILCS membránnal végeznek.
|
A SILCS membrán (CAYA countoured diaphragm) egy egyméretű hüvelyi barrier fogamzásgátló módszer, amelyet minden szexuális aktushoz használnak, szilikon membránból készül, nylon rugóval.
|
|
Aktív összehasonlító: SILCS membrán 3% Nonoxynol-9 géllel
A résztvevők egy posztkoitális tesztciklust végeznek SILCS membránnal, 3% nonoxynol-9 géllel.
|
A SILCS membrán (CAYA countoured diaphragm) egy egyméretű hüvelyi barrier fogamzásgátló módszer, amelyet minden szexuális aktushoz használnak, szilikon membránból készül, nylon rugóval.
A SILCS Diaphragm (CAYA countoured diaphragm) egy egyméretű hüvelyi barrier fogamzásgátlási módszer, amelyet minden szexuális aktushoz használnak, szilikon membránból és nylon rugóval.
A 3% Nonoxynol-9 (Gynol II márkanévvel) átlátszó, illatmentes, vízben oldódó, zsírmentes gél, hüvelyi applikátorral ellátott műanyag tubusba csomagolva.
|
|
Kísérleti: SILCS membrán ContraGel-lel
A résztvevők egy posztkoitális tesztciklust fognak elvégezni a ContraGel-lel használt SILCS membránnal.
|
A SILCS membrán (CAYA countoured diaphragm) egy egyméretű hüvelyi barrier fogamzásgátló módszer, amelyet minden szexuális aktushoz használnak, szilikon membránból készül, nylon rugóval.
A SILCS Diaphragm (CAYA countoured diaphragm) egy egyméretű hüvelyi barrier fogamzásgátlási módszer, amelyet minden szexuális aktushoz használnak, szilikon membránból és nylon rugóval.
A ContraGel átlátszó, vízben oldódó, zsírmentes gél fém tubusba csomagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akiknek átlagosan kevesebb, mint 5 progresszíven mozgó spermiummal rendelkeznek nagy teljesítményű mezőnként (HPF) az előzetes hatékonyság mértékeként
Időkeret: 2-3 órával a közösülés után
|
Nagy teljesítményű mezőnként kevesebb, mint 5% progresszíven mozgó spermiumok elfogadható gátfunkciót jeleznek.
Minden vizsgálati ciklusra külön számítják ki.
|
2-3 órával a közösülés után
|
|
A fokozatosan mozgó spermiumok átlagos női száma (9 HPF-en keresztül) HPF-enként az előzetes hatékonyság mértékeként.
Időkeret: 2-3 órával a közösülés után
|
Az átlagot, a mediánt, a standard deviációt és az IQR-t az alapciklusra és minden egyes PCT-teszt során értékelik minden nő esetében.
A kiindulási értékhez viszonyított változás minőségi értékelése, ha van ilyen, a mediánokon és az IQR-eken alapul.
|
2-3 órával a közösülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő káros tapasztalatok száma a női résztvevők körében a biztonság mértékeként
Időkeret: A 2. látogatástól kezdődően az utolsó tanulmányút után 7-10 napig; átlagosan 6-8 hónap
|
Az urogenitális, a termékkel kapcsolatos és/vagy súlyos mellékhatások értékelése megtörténik
|
A 2. látogatástól kezdődően az utolsó tanulmányút után 7-10 napig; átlagosan 6-8 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos tapasztalatok száma a férfi partnerek körében a biztonság mértékeként
Időkeret: A 2. látogatástól kezdődően az utolsó tanulmányút után 7-10 napig; átlagosan 6-8 hónap
|
Az urogenitális, a termékkel kapcsolatos és/vagy súlyos mellékhatások értékelése megtörténik
|
A 2. látogatástól kezdődően az utolsó tanulmányút után 7-10 napig; átlagosan 6-8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A13-126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .