Studio sui test postcoitali del diaframma SILCS utilizzato con gel N-9 al 3%, ContraGel o senza gel

Criterio di inclusione:

1. Età 18-45 anni inclusi
2. Buona salute generale, secondo l'anamnesi del volontario e secondo il giudizio dell'investigatore
3. Storia di cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (compreso), per rapporto volontario
4. Anamnesi di Pap test e follow-up coerenti con la pratica medica standard come delineato nel Manuale dello studio o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1
5. Disponibilità ad astenersi dal rapporto e dall'uso di prodotti vaginali come richiesto dal protocollo
6. Disponibilità a utilizzare preservativi non spermicidi e lubrificati dal primo giorno di ogni ciclo mestruale fino a 72 ore prima della metà prevista del ciclo
7. In una relazione reciprocamente monogama almeno negli ultimi quattro mesi con un partner maschio che: 7a. ha almeno 18 anni; 7b. Non ha alcun rischio noto per le malattie sessualmente trasmissibili; 7c. È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i requisiti relativi all'attività sessuale/astinenza e all'uso del preservativo; e 7d. Può intrattenere rapporti vaginali con il partecipante, con e senza preservativo, come specificato nel protocollo
8. Protetto dalla gravidanza dalla sterilizzazione tubarica femminile
9. Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad un facile prelievo di campioni del tratto genitale
10. Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di isterectomia
2. Vasectomia nel partner maschile
3. Sterilità o anamnesi nota di disfunzione dello sperma nel partner maschile
4. Attualmente incinta o entro due mesi di calendario dall'esito dell'ultima gravidanza. Nota: se incinta di recente deve aver avuto almeno due mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza
5. Uso corrente di qualsiasi contraccettivo ormonale o IUD di rame o uso di Depo-Provera negli ultimi 120 giorni
6. Attualmente allatta o ha allattato un bambino negli ultimi due mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
7. Anomalie ginecologiche significative (tra cui sanguinamento vaginale anomalo o perdite vaginali eccessive)
8. Il dispositivo non si adatta correttamente al volontario, come stabilito dal medico
9. Impossibilità di inserire, posizionare e/o rimuovere il dispositivo dello studio, da parte del medico o del volontario
10. Storia di sensibilità/allergia al 3% di N-9, al lattice, agli ingredienti di ContraGel o al silicone, sia per la volontaria che per il suo partner maschile
11. Negli ultimi sei mesi, la volontaria o il suo partner maschio hanno diagnosticato o curato qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica. Nota: le donne con una storia di herpes genitale o condilomi che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
12. Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea o Chlamydia trachomatis
13. Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni e lacerazioni o vescicole sospette per un'infezione a trasmissione sessuale
14. Test positivo per l'HIV
15. Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting, ecc.)
16. Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
18. Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
19. Reperto anormale all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner maschio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati