健康なボランティアにおけるPF-06651600の安全性と薬物動態の研究
2016年9月15日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるPf-06651600の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、第三者オープン、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増、並行グループ研究
この研究は、PF-06651600 のヒトでの最初の研究です。
PF-06651600 は炎症性腸疾患の治療薬として開発中です。
この研究では、PF-06651600 の単回および複数回の投与をテストします。
この研究の目的は、健康なボランティアにおける PF-06651600 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性/女性の被験者。 女性は、出産の可能性がないものでなければなりません。
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、ラボテスト、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
- 被験体は、治験薬の最初の投与から治験期間中、高強度の紫外線への曝露（例えば、活発な日光浴、日焼け用ベッド/ブースまたは太陽灯）を避ける必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、GI、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- たばこ/ニコチンを含む製品を 1 日 5 本以上使用する。
- -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴。
- 血圧のスクリーニング >140/90 mm Hg。
- プロトコルで定義されている臨床検査異常のスクリーニング。
- プロトコルで定義されているライフスタイル ガイドラインを順守したくない、または順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単回漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 2: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単回漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 3: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 4: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 5: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 6: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 7: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 8: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの単一の漸増用量および複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
|
実験的：コホート 9: PF-06651600 またはプラセボ
安全性、忍容性、およびPKを評価するためのPF-06651600またはプラセボの複数の漸増用量。
|
PF-06651600またはプラセボは、各コホートで即時に調製された溶液として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間クレアチニンクリアランス（単回投与）
時間枠：単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
単回投与期間に参加している健康な被験者の 24 時間尿クレアチニンクリアランス。
単回投与期間の場合、評価は試験 0 日目と 1 日目に行われます。
|
単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
|
24時間クレアチニンクリアランス（複数回投与）
時間枠：複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
複数回投与期間に参加している健康な被験者の24時間尿クレアチニンクリアランス。
複数の漸増用量期間の評価は、試験の 7 日目と 14 日目に行われます。
|
複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
|
尿量のベースラインからの変化（単回投与）
時間枠：単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
単回投与期間の場合、評価は試験 0 日目と 1 日目に行われます。
|
単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
|
尿電解質のベースラインからの変化（単回投与）
時間枠：単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
単回投与期間の場合、評価は試験 0 日目と 1 日目に行われます。
|
単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
|
尿浸透圧のベースラインからの変化 (単回投与)
時間枠：単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
単回投与期間の場合、評価は試験 0 日目と 1 日目に行われます。
|
単回投与期間、0日目（ベースライン）および投与1日目から24時間後。
|
|
尿量のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
複数の漸増用量期間の評価は、試験の 7 日目と 14 日目に行われます。
|
複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
|
尿電解質のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
複数の漸増用量期間の評価は、試験の 7 日目と 14 日目に行われます。
|
複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
|
尿浸透圧のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
複数の漸増用量期間の評価は、試験の 7 日目と 14 日目に行われます。
|
複数回投与期間、0日目（ベースライン）、7日目、14日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PF-06651600（単回投与）の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の最大観察血漿濃度（Cmax）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600 (単回投与) の最大観測血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600 (複数回投与) の最大観測血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600 (単回投与) の時間ゼロから外挿された無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600 (単回投与) の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（単回投与）の投与量正規化された最大観測血漿濃度（Cmaxdn）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmaxdn)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の用量正規化された最大観察血漿濃度（Cmaxdn）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmaxdn)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（単回投与）の時間ゼロから外挿された無限時間（AUCinfdn）までの曲線下の線量正規化領域
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
時間ゼロから外挿された無限時間までの線量正規化曲線下面積 (AUCinfdn)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600 (単回投与) の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClastdn) までの曲線下の用量正規化領域
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClastdn) までの線量正規化曲線下面積
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（単回投与）の血漿崩壊半減期（t1/2）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の血漿崩壊半減期（t1/2）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
血漿崩壊半減期 (t1/2)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（単回投与）の平均共鳴時間（MRT）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
平均共鳴時間 (MRT)
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の平均共鳴時間（MRT）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
平均共鳴時間 (MRT)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（単回投与）の見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（単回投与）の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランス (CL/F) は、吸収された用量の割合によって影響を受けます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48時間
|
|
PF-06651600（複数回投与）の見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
見かけの全身クリアランス (CL/F) は、吸収された用量の割合によって影響を受けます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）の最小観察血漿濃度（Cmin）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
観測された最小血漿濃度 (Cmin)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）の投与間隔（12または24時間）の平均濃度（Cav）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
投与間隔 (12 または 24 時間) の平均濃度 (Cav)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）の投与間隔（12時間または24時間）の曲線下面積
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
投与間隔の曲線下面積 (12 または 24 時間)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600 (複数回投与) の投与間隔 (12 または 24 時間) に対する用量正規化曲線下面積
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
投与間隔（12時間または24時間）の曲線下の用量正規化面積
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）のピークから谷までの変動（PTF）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
ピークから谷までの変動 (PTF)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）の観察された蓄積率（Rac）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
観測された累積率 (Rac)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）のCmax（RacCmax）の観察された蓄積率
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
Cmax (RacCmax) の観測された累積比率
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-06651600（複数回投与）の定常状態累積率（Rss）
時間枠：1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
定常状態累積率 (Rss)
|
1、4、6、8、10、12、14日目（投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48時間後）
|
|
PF-066561600の排泄量変化なし（複数回投与）
時間枠：14日目（投与後12、24時間）
|
尿中の濃度。
|
14日目（投与後12、24時間）
|
|
全血中の BCL2 遺伝子発現のベースラインからの変化 (単回投与)
時間枠：-1日目および1日目（投与後0、1、2、4、8、12および24時間）
|
-1日目および1日目（投与後0、1、2、4、8、12および24時間）
|
|
|
全血中の BCL2 遺伝子発現のベースラインからの変化 (複数回投与)
時間枠：1、5、10、14 日目 (投与後 0、1、2、4、8、12、24 時間)、16、28 日目
|
1、5、10、14 日目 (投与後 0、1、2、4、8、12、24 時間)、16、28 日目
|
|
|
血清中のIP-10タンパク質濃度のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：0、2、7、14日目（投与後0、および16時間）および16日
|
0、2、7、14日目（投与後0、および16時間）および16日
|
|
|
血清中の hsCRP タンパク質濃度のベースラインからの変化 (複数回投与)
時間枠：0、2、7、14日目（投与後0、および16時間）および16日
|
0、2、7、14日目（投与後0、および16時間）および16日
|
|
|
全血中の網状赤血球数のベースラインからの変化 (単回投与)
時間枠：0、2、3、および 7 日目
|
0、2、3、および 7 日目
|
|
|
全血中の好中球数のベースラインからの変化 (単回投与)
時間枠：0、2、3、および 7 日目
|
0、2、3、および 7 日目
|
|
|
全血ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化（単回投与）
時間枠：0、2、3、および 7 日目
|
0、2、3、および 7 日目
|
|
|
全血中の網状赤血球数のベースラインからの変化 (複数回投与)
時間枠：0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
|
|
全血中の好中球数のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
|
|
全血ヘモグロビン値のベースラインからの変化（複数回投与）
時間枠：0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
0日目、4日目、8日目、12日目、14日目（投与前）15日目、および28日目
|
|
|
腎クリアランス（複数回投与）
時間枠：1日目、14日目（投与後12、24時間）
|
1日目、14日目（投与後12、24時間）
|
|
|
PF-066561600の排泄率変化なし（複数回投与）
時間枠：14日目（投与後12、24時間）
|
尿中の濃度。
|
14日目（投与後12、24時間）
|
|
血中 IP-10 遺伝子発現のベースラインからの変化 (複数回投与)
時間枠：0、5、10、14日目（投与後0、1、2、4、8、および12時間）および16日
|
0、5、10、14日目（投与後0、1、2、4、8、および12時間）および16日
|
|
|
血中 IP-10 遺伝子発現のベースラインからの変化 (単回投与)
時間枠：0、1日目（投与後0、1、2、4、8、および12時間）および16日
|
0、1日目（投与後0、1、2、4、8、および12時間）および16日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7981001
- 2014-004326-17 (EudraCT番号)
- PF-06651600 (その他の識別子：Alias Study Number)
- JAK3 (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。