Исследование безопасности и фармакокинетики PF-06651600 у здоровых добровольцев
15 сентября 2016 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное повышение дозы, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики Pf-06651600 у здоровых субъектов.
Это исследование является первым в исследовании человека PF-06651600.
PF-06651600 разрабатывается для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
В этом исследовании будут тестироваться однократные и многократные дозы PF-06651600.
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику PF-06651600 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины/женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Самки не должны иметь детородного потенциала.
- ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Субъекты должны избегать воздействия УФ-излучения высокой интенсивности (например, активного загара, соляриев/кабин или ламп для загара) с первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Использование продуктов, содержащих табак/никотин, более 5 сигарет в день.
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
- Скрининг артериального давления >140/90 мм рт.ст.
- Скрининг лабораторных отклонений в соответствии с протоколом.
- Нежелание или неспособность соблюдать Правила образа жизни, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: PF-06651600 или плацебо
Однократные возрастающие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: PF-06651600 или плацебо
Однократные возрастающие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8: PF-06651600 или плацебо
Однократные восходящие дозы и многократные восходящие дозы PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
|
Экспериментальный: Когорта 9: PF-06651600 или плацебо
Несколько возрастающих доз PF-06651600 или плацебо для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики.
|
PF-06651600 или плацебо будут вводиться в виде импровизированного раствора в каждой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс креатинина за 24 часа (однократная доза)
Временное ограничение: Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
24-часовой клиренс креатинина с мочой у здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу.
Для периода однократной дозы оценка проводится в дни исследования 0 и 1.
|
Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
|
Клиренс креатинина за 24 часа (многократная доза)
Временное ограничение: Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
24-часовой клиренс креатинина с мочой у здоровых добровольцев, принимавших несколько доз.
Для периода многократного возрастания дозы оценка проводится в дни исследования 7 и 14.
|
Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
|
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем (однократная доза)
Временное ограничение: Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
Для периода однократной дозы оценка проводится в дни исследования 0 и 1.
|
Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
|
Изменение электролитов мочи по сравнению с исходным уровнем (однократная доза)
Временное ограничение: Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
Для периода однократной дозы оценка проводится в дни исследования 0 и 1.
|
Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
|
Изменение осмоляльности мочи по сравнению с исходным уровнем (однократная доза)
Временное ограничение: Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
Для периода однократной дозы оценка проводится в дни исследования 0 и 1.
|
Период однократной дозы, день 0 (базовый уровень) и 24 часа после введения дозы в день 1.
|
|
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем (многократная доза)
Временное ограничение: Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
Для периода многократного возрастания дозы оценка проводится в дни исследования 7 и 14.
|
Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электролитов мочи (многократная доза)
Временное ограничение: Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
Для периода многократного возрастания дозы оценка проводится в дни исследования 7 и 14.
|
Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
|
Изменение осмоляльности мочи по сравнению с исходным уровнем (многократная доза)
Временное ограничение: Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
Для периода многократного возрастания дозы оценка проводится в дни исследования 7 и 14.
|
Период многократных доз, дни 0 (базовый уровень), 7 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxdn) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxdn) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxdn)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinfdn) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClastdn) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClastdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Среднее время резонанса (MRT) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Среднее время резонанса (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Среднее время резонанса (MRT) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Среднее время резонанса (MRT)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06651600 (разовая доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) для PF-06651600 (однократная доза)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс тела (CL/F) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Кажущийся общий клиренс из организма (CL/F) зависит от доли абсорбированной дозы.
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Средняя концентрация для интервала дозирования (12 или 24 часа) (Cav) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Средняя концентрация для интервала дозирования (12 или 24 часа) (Cav)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой для интервала дозирования (12 или 24 часа) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Площадь под кривой для интервала дозирования (12 или 24 часа)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой для интервала дозирования (12 или 24 часа) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Нормализованная доза площадь под кривой для интервала дозирования (12 или 24 часа)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Пиковое колебание (PTF) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Колебания от пика до минимума (PTF)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax (RacCmax) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax (RacCmax)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Стационарный коэффициент накопления (Rss) для PF-06651600 (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
Стационарный коэффициент накопления (Rss)
|
Дни 1, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 часов после введения дозы)
|
|
Количество PF-066561600, выведенного без изменений (многократная доза)
Временное ограничение: День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
Концентрация в моче.
|
День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена BCL2 в цельной крови (однократная доза)
Временное ограничение: День -1 и 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
День -1 и 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена BCL2 в цельной крови (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы), 16 и 28.
|
Дни 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы), 16 и 28.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации белка IP-10 в сыворотке (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 14 (0 и 16 часов после введения дозы) и 16
|
Дни 0, 2, 7, 14 (0 и 16 часов после введения дозы) и 16
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации белка вчСРБ в сыворотке (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 2, 7, 14 (0 и 16 часов после введения дозы) и 16
|
Дни 0, 2, 7, 14 (0 и 16 часов после введения дозы) и 16
|
|
|
Изменение количества ретикулоцитов в цельной крови по сравнению с исходным уровнем (однократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 2, 3 и 7
|
Дни 0, 2, 3 и 7
|
|
|
Изменение количества нейтрофилов в цельной крови по сравнению с исходным уровнем (однократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 2, 3 и 7
|
Дни 0, 2, 3 и 7
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в цельной крови (однократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 2, 3 и 7
|
Дни 0, 2, 3 и 7
|
|
|
Изменение количества ретикулоцитов в цельной крови по сравнению с исходным уровнем (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
|
|
Изменение количества нейтрофилов в цельной крови по сравнению с исходным уровнем (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в цельной крови (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
Дни 0, 4, 8, 12, 14 (до введения дозы), 15 и 28 дни.
|
|
|
Почечный клиренс (многократная доза)
Временное ограничение: День 1, День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
День 1, День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
|
|
Процент PF-066561600, выведенного без изменений (многократная доза)
Временное ограничение: День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
Концентрация в моче.
|
День 14 (12, 24 часа после введения дозы)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена IP-10 в крови (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) и 16
|
Дни 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) и 16
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена IP-10 в крови (однократная доза)
Временное ограничение: Дни 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) и 16
|
Дни 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы) и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7981001
- 2014-004326-17 (Номер EudraCT)
- PF-06651600 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- JAK3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .