Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av PF-06651600 hos friske frivillige
15. september 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskalering, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Pf-06651600 hos friske personer
Denne studien er en første i menneskelig studie av PF-06651600.
PF-06651600 utvikles for behandling av inflammatorisk tarmsykdom.
Denne studien vil teste enkelt- og multiple doser av PF-06651600.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06651600 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inkludert. Kvinner må være av ikke-bartile potensial.
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Forsøkspersonene må unngå høy intensitet UV-lyseksponering (f.eks. aktiv soling, solsenger/båser eller sollamper) fra den første dosen av studiemedikamentet og under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin i overkant av 5 sigaretter/dag.
- Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn.
- Screening av blodtrykk >140/90 mm Hg.
- Screening av laboratorieavvik som definert av protokollen.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene som definert av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
|
Eksperimentell: Kohort 9: PF-06651600 eller Placebo
Flere stigende doser av PF-06651600 eller placebo for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06651600 eller placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning i hver kohort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers kreatininclearance (enkeltdose)
Tidsramme: Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
24 timers urinkreatininclearance hos friske personer som deltar i enkeltdoseperioder.
For enkeltdoseperioden skjer vurdering på studiedag 0 og 1.
|
Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
|
24 timers kreatininclearance (flere doser)
Tidsramme: Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
24 timers urinkreatininclearance hos friske personer som deltar i flerdoseperioden.
For de multiple stigende dosene skjer vurderinger på studiedag 7 og 14.
|
Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
|
Endring fra baseline i urinvolum (enkeltdose)
Tidsramme: Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
For enkeltdoseperioden skjer vurdering på studiedag 0 og 1.
|
Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
|
Endring fra baseline i urinelektrolytter (enkeltdose)
Tidsramme: Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
For enkeltdoseperioden skjer vurdering på studiedag 0 og 1.
|
Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
|
Endring fra baseline i urinosmolalitet (enkeltdose)
Tidsramme: Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
For enkeltdoseperioden skjer vurdering på studiedag 0 og 1.
|
Enkeltdoseperiode, dag 0 (grunnlinje) og 24 timer etter dose dag 1.
|
|
Endring fra baseline av urinvolum (flere doser)
Tidsramme: Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
For de multiple stigende dosene skjer vurderinger på studiedag 7 og 14.
|
Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
|
Endring fra baseline av urinelektrolytter (flere doser)
Tidsramme: Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
For de multiple stigende dosene skjer vurderinger på studiedag 7 og 14.
|
Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
|
Endring fra baseline i urinosmolalitet (flere doser)
Tidsramme: Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
For de multiple stigende dosene skjer vurderinger på studiedag 7 og 14.
|
Flerdoseperiode, dag 0 (grunnlinje), 7 og 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxdn) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxdn) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxdn)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinfdn) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClastdn) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Dosenormalisert areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClastdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Gjennomsnittlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig resonanstid (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Gjennomsnittlig resonanstid (MRT)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06651600 (flerdose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for PF-06651600 (enkeltdose)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for PF-06651600 (flerdose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon for doseringsintervall (12 eller 24 timer) (Cav) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon for doseringsintervall (12 eller 24 timer) (Cav)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Område under kurven for doseringsintervall (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Område under kurven for doseringsintervall (12 eller 24 timer)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Dosenormalisert område under kurven for doseringsintervall (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Dosenormalisert område under kurven for doseringsintervall (12 eller 24 timer)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Topp til bunnfluktuasjon (PTF) for PF-06651600 (flerdose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Topp til bunnfluktuasjon (PTF)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac) for PF-06651600 (flerdose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Observert akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Observert akkumuleringsforhold for Cmax (RacCmax)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Steady State akkumuleringsforhold (Rss) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
Steady State akkumuleringsforhold (Rss)
|
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer etter dose)
|
|
Mengde PF-066561600 utskilles uendret (flere doser)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
Konsentrasjon i urin.
|
Dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline av BCL2-genekspresjon i fullblod (enkeltdose)
Tidsramme: Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose)
|
Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose)
|
|
|
Endring fra baseline av BCL2-genekspresjon i fullblod (multippel dose)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose), 16 og 28
|
Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dose), 16 og 28
|
|
|
Endring fra baseline av IP-10 proteinkonsentrasjon i serum (flere doser)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer etter dose) og 16
|
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer etter dose) og 16
|
|
|
Endring fra baseline av hsCRP-proteinkonsentrasjon i serum (flere doser)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer etter dose) og 16
|
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer etter dose) og 16
|
|
|
Endring fra baseline for retikulocytttellinger i fullblod (enkeltdose)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
|
Dag 0, 2, 3 og 7
|
|
|
Endring fra baseline av nøytrofiltall i fullblod (enkeltdose)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
|
Dag 0, 2, 3 og 7
|
|
|
Endring fra baseline for hemoglobinnivå i fullblod (enkeltdose)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
|
Dag 0, 2, 3 og 7
|
|
|
Endring fra baseline av retikulocytttellinger i fullblod (flere doser)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
|
|
Endring fra baseline av nøytrofiltall i fullblod (flere doser)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
|
|
Endring fra baseline for hemoglobinnivå i fullblod (flere doser)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (forhåndsdose) 15 og 28
|
|
|
Renal clearance (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
Dag 1, dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
|
|
Prosentandel av PF-066561600 utskilt uendret (flere doser)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
Konsentrasjon i urin.
|
Dag 14 (12, 24 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline av IP-10-genekspresjon i blod (multippel dose)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose) og 16
|
Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose) og 16
|
|
|
Endring fra baseline av IP-10 genuttrykk i blod (enkeltdose)
Tidsramme: Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose) og 16
|
Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose) og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7981001
- 2014-004326-17 (EudraCT-nummer)
- PF-06651600 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- JAK3 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .