Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie PF-06651600 u zdravých dobrovolníků

15. září 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, eskalace jedné a více dávek, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky Pf-06651600 u zdravých subjektů

Tato studie je první v lidské studii PF-06651600. PF-06651600 je vyvíjen pro léčbu zánětlivého onemocnění střev. Tato studie bude testovat jednotlivé a vícenásobné dávky PF-06651600. Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-06651600 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži/ženy ve věku 18 až 55 let včetně. Samice musí mít schopnost neplodit děti.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Subjekty se musí vyhýbat vysoké intenzitě vystavení UV světlu (např. aktivnímu opalování, soláriím/kabinám nebo slunečním lampám) od první dávky studovaného léčiva a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, GI, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
  • Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin více než 5 cigaret/den.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů.
  • Screening krevního tlaku >140/90 mm Hg.
  • Screening laboratorních abnormalit definovaných protokolem.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl, jak jsou definovány v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 2: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 3: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 4: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 5: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 6: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 7: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 8: PF-06651600 nebo placebo
Jednotlivé vzestupné dávky a vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.
Experimentální: Kohorta 9: PF-06651600 nebo placebo
Vícenásobné vzestupné dávky PF-06651600 nebo placeba k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06651600 nebo Placebo
PF-06651600 nebo placebo budou podávány jako roztok připravený v době potřeby v každé kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu za 24 hodin (jedna dávka)
Časové okno: Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
24hodinová clearance kreatininu v moči u zdravých subjektů účastnících se období s jednou dávkou. Pro období jedné dávky se hodnocení provádí ve dnech studie 0 a 1.
Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
24hodinová clearance kreatininu (více dávek)
Časové okno: Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
24hodinová clearance kreatininu v moči u zdravých subjektů účastnících se období více dávek. Pro období vícenásobných vzestupných dávek se hodnocení provádí ve dnech studie 7 a 14.
Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Změna objemu moči oproti výchozí hodnotě (jednotlivá dávka)
Časové okno: Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Pro období jedné dávky se hodnocení provádí ve dnech studie 0 a 1.
Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Změna od výchozí hodnoty elektrolytů v moči (jednotlivá dávka)
Časové okno: Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Pro období jedné dávky se hodnocení provádí ve dnech studie 0 a 1.
Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Změna osmolality moči oproti výchozí hodnotě (jedna dávka)
Časové okno: Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Pro období jedné dávky se hodnocení provádí ve dnech studie 0 a 1.
Období s jednou dávkou, den 0 (základní hodnota) a 24 hodin po dávce, den 1.
Změna objemu moči od výchozí hodnoty (více dávek)
Časové okno: Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Pro období vícenásobných vzestupných dávek se hodnocení provádí ve dnech studie 7 a 14.
Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Změna oproti výchozí hodnotě elektrolytů v moči (více dávek)
Časové okno: Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Pro období vícenásobných vzestupných dávek se hodnocení provádí ve dnech studie 7 a 14.
Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Změna osmolality moči od výchozí hodnoty (více dávek)
Časové okno: Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.
Pro období vícenásobných vzestupných dávek se hodnocení provádí ve dnech studie 7 a 14.
Období více dávek, dny 0 (základní), 7 a 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06651600 (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro PF-06651600 (jednotlivá dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro PF-06651600 (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06651600 (jednotlivá dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxdn) pro PF-06651600 (jednotlivá dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxdn) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Dávka normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxdn)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinfdn) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast normalizované dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClastdn) pro PF-06651600 (jednotlivá dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Střední doba rezonance (MRT) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Střední doba rezonance (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Střední doba rezonance (MRT) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Střední doba rezonance (MRT)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) pro PF-06651600 (jedna dávka)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) je ovlivněna zlomkem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) je ovlivněna zlomkem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Průměrná koncentrace pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin) (Cav) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Průměrná koncentrace pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin) (Cav)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Oblast normalizace dávky pod křivkou pro interval dávkování (12 nebo 24 hodin)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Fluktuace od vrcholu k minimu (PTF) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Fluktuace od vrcholu k nejnižšímu bodu (PTF)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr (Rac)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (RacCmax) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (RacCmax)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Poměr akumulace v ustáleném stavu (Rss) pro PF-06651600 (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Poměr akumulace v ustáleném stavu (Rss)
Dny 1, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce)
Množství PF-066561600 vyloučeného beze změny (více dávek)
Časové okno: Den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Koncentrace v moči.
Den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Změna od výchozí exprese genu BCL2 v plné krvi (jedna dávka)
Časové okno: Dny -1 a 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Dny -1 a 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Změna od výchozí exprese genu BCL2 v plné krvi (více dávek)
Časové okno: Dny 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce), 16 a 28
Dny 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce), 16 a 28
Změna od výchozí koncentrace proteinu IP-10 v séru (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 2, 7, 14 (0 a 16 hodin po dávce) a 16
Dny 0, 2, 7, 14 (0 a 16 hodin po dávce) a 16
Změna od výchozí koncentrace proteinu hsCRP v séru (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 2, 7, 14 (0 a 16 hodin po dávce) a 16
Dny 0, 2, 7, 14 (0 a 16 hodin po dávce) a 16
Změna od výchozího počtu retikulocytů v plné krvi (jednotlivá dávka)
Časové okno: Dny 0, 2, 3 a 7
Dny 0, 2, 3 a 7
Změna počtu neutrofilů v plné krvi oproti výchozí hodnotě (jednotlivá dávka)
Časové okno: Dny 0, 2, 3 a 7
Dny 0, 2, 3 a 7
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu v plné krvi (jedna dávka)
Časové okno: Dny 0, 2, 3 a 7
Dny 0, 2, 3 a 7
Změna od výchozího počtu retikulocytů v plné krvi (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Změna počtu neutrofilů v plné krvi oproti výchozí hodnotě (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu v plné krvi (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Dny 0, 4, 8, 12, 14 (před podáním dávky) 15 a 28
Renální clearance (více dávek)
Časové okno: Den 1, den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Den 1, den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Procento PF-066561600 vyloučeného beze změny (více dávek)
Časové okno: Den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Koncentrace v moči.
Den 14 (12, 24 hodin po dávce)
Změna od výchozí exprese genu IP-10 v krvi (více dávek)
Časové okno: Dny 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 16
Dny 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 16
Změna od výchozí exprese genu IP-10 v krvi (jednotlivá dávka)
Časové okno: Dny 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 16
Dny 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce) a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (Číslo EudraCT)
  • PF-06651600 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • JAK3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06651600 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit