Estudo de Segurança e Farmacocinética de PF-06651600 em Voluntários Saudáveis
15 de setembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo, escalonamento de dose única e múltipla, estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Pf-06651600 em indivíduos saudáveis
Este estudo é o primeiro no estudo humano de PF-06651600.
PF-06651600 está sendo desenvolvido para tratamento de doença inflamatória intestinal.
Este estudo testará doses únicas e múltiplas de PF-06651600.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06651600 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino/feminino entre 18 e 55 anos, inclusive. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Os indivíduos devem evitar a exposição à luz ultravioleta de alta intensidade (por exemplo, banhos de sol ativos, camas/cabines de bronzeamento ou lâmpadas solares) desde a primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Uso de tabaco/produtos contendo nicotina em excesso de 5 cigarros/dia.
- História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens.
- Triagem da pressão arterial >140/90 mm Hg.
- Triagem de anormalidades laboratoriais conforme definido pelo protocolo.
- Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida conforme definido pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 2: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 3: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 4: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 5: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 6: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 7: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 8: PF-06651600 ou Placebo
Doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
|
Experimental: Coorte 9: PF-06651600 ou Placebo
Múltiplas doses ascendentes de PF-06651600 ou placebo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
|
PF-06651600 ou placebo serão administrados como uma solução preparada extemporaneamente em cada coorte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração de creatinina de 24 horas (dose única)
Prazo: Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
Depuração da creatinina na urina de 24 horas em indivíduos saudáveis participando dos períodos de dose única.
Para o período de dose única, a avaliação ocorre nos Dias de Estudo 0 e 1.
|
Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
|
Depuração de creatinina de 24 horas (dose múltipla)
Prazo: Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
Depuração da creatinina na urina de 24 horas em indivíduos saudáveis participando do período de dose múltipla.
Para o período de múltiplas doses ascendentes, as avaliações ocorrem nos Dias de Estudo 7 e 14.
|
Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
|
Mudança da linha de base no volume de urina (dose única)
Prazo: Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
Para o período de dose única, a avaliação ocorre nos Dias de Estudo 0 e 1.
|
Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
|
Mudança da linha de base nos eletrólitos da urina (dose única)
Prazo: Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
Para o período de dose única, a avaliação ocorre nos Dias de Estudo 0 e 1.
|
Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
|
Mudança da linha de base na osmolaridade da urina (dose única)
Prazo: Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
Para o período de dose única, a avaliação ocorre nos Dias de Estudo 0 e 1.
|
Período de dose única, Dia 0 (linha de base) e 24 horas após a dose Dia 1.
|
|
Mudança da linha de base do volume de urina (dose múltipla)
Prazo: Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
Para o período de múltiplas doses ascendentes, as avaliações ocorrem nos Dias de Estudo 7 e 14.
|
Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
|
Alteração da linha de base dos eletrólitos na urina (dose múltipla)
Prazo: Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
Para o período de múltiplas doses ascendentes, as avaliações ocorrem nos Dias de Estudo 7 e 14.
|
Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
|
Mudança da linha de base na osmolaridade da urina (dose múltipla)
Prazo: Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
Para o período de múltiplas doses ascendentes, as avaliações ocorrem nos Dias de Estudo 7 e 14.
|
Período de dose múltipla, Dias 0 (linha de base), 7 e 14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmaxdn) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmaxdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmaxdn) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmaxdn)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinfdn) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClastdn) para PF-06651600 (dose única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClastdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para PF-06651600 (Dose Única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Tempo Médio de Ressonância (MRT) para PF-06651600 (Dose Única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
Tempo Médio de Ressonância (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Tempo Médio de Ressonância (MRT) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Tempo Médio de Ressonância (MRT)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06651600 (Dose Única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) para PF-06651600 (Dose Única)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração corporal total aparente (CL/F) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas após a dose
|
|
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração corporal total aparente (CL/F) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Concentração Média para Intervalo de Dosagem (12 ou 24 horas) (Cav) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Concentração Média para Intervalo de Dosagem (12 ou 24 horas) (Cav)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Área sob a curva para intervalo de dosagem (12 ou 24 horas) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Área sob a curva para intervalo de dosagem (12 ou 24 horas)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Área normalizada de dose sob a curva para intervalo de dosagem (12 ou 24 horas) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Área normalizada de dose sob a curva para intervalo de dosagem (12 ou 24 horas)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Flutuação Pico a Vale (PTF) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Flutuação Pico a Vale (PTF)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Taxa de Acumulação Observada (Rac) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Razão de Acumulação Observada (Rac)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Taxa de Acumulação Observada para Cmax (RacCmax) para PF-06651600 (Dose Múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Taxa de acumulação observada para Cmax (RacCmax)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Taxa de acumulação de estado estacionário (Rss) para PF-06651600 (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
Taxa de acumulação de estado estacionário (Rss)
|
Dias 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a dose)
|
|
Quantidade de PF-066561600 Excretado Inalterado (Dose Múltipla)
Prazo: Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
Concentração na urina.
|
Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
|
Alteração da linha de base da expressão do gene BCL2 no sangue total (dose única)
Prazo: Dias -1 e 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
|
Dias -1 e 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
|
|
|
Alteração da linha de base da expressão do gene BCL2 no sangue total (dose múltipla)
Prazo: Dias 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose), 16 e 28
|
Dias 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose), 16 e 28
|
|
|
Alteração da linha de base da concentração de proteína IP-10 no soro (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 2, 7, 14 (0 e 16 horas após a dose) e 16
|
Dias 0, 2, 7, 14 (0 e 16 horas após a dose) e 16
|
|
|
Alteração da linha de base da concentração de proteína hsCRP no soro (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 2, 7, 14 (0 e 16 horas após a dose) e 16
|
Dias 0, 2, 7, 14 (0 e 16 horas após a dose) e 16
|
|
|
Alteração da linha de base das contagens de reticulócitos no sangue total (dose única)
Prazo: Dias 0, 2, 3 e 7
|
Dias 0, 2, 3 e 7
|
|
|
Mudança da linha de base das contagens de neutrófilos no sangue total (dose única)
Prazo: Dias 0, 2, 3 e 7
|
Dias 0, 2, 3 e 7
|
|
|
Alteração da linha de base do nível de hemoglobina no sangue total (dose única)
Prazo: Dias 0, 2, 3 e 7
|
Dias 0, 2, 3 e 7
|
|
|
Alteração da linha de base das contagens de reticulócitos no sangue total (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
|
|
Alteração da linha de base das contagens de neutrófilos no sangue total (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
|
|
Mudança da linha de base do nível de hemoglobina no sangue total (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
Dias 0, 4, 8, 12, 14 (pré-dose) 15 e 28
|
|
|
Depuração Renal (Dose Múltipla)
Prazo: Dia 1, Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
Dia 1, Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
|
|
Porcentagem de PF-066561600 Excretado Inalterado (Dose Múltipla)
Prazo: Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
Concentração na urina.
|
Dia 14 (12, 24 horas após a dose)
|
|
Alteração da linha de base da expressão do gene IP-10 no sangue (dose múltipla)
Prazo: Dias 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) e 16
|
Dias 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) e 16
|
|
|
Alteração da linha de base da expressão do gene IP-10 no sangue (dose única)
Prazo: Dias 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) e 16
|
Dias 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose) e 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7981001
- 2014-004326-17 (Número EudraCT)
- PF-06651600 (Outro identificador: Alias Study Number)
- JAK3 (Outro identificador: Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .