Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y farmacocinética de PF-06651600 en voluntarios sanos

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto por terceros, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Pf-06651600 en sujetos sanos

Este estudio es el primero en un estudio humano de PF-06651600. PF-06651600 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal. Este estudio evaluará dosis únicas y múltiples de PF-06651600. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06651600 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos/femeninos sanos entre 18 y 55 años, ambos inclusive. Las mujeres deben estar en edad fértil.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Evidencia del documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Los sujetos deben evitar la exposición a la luz ultravioleta de alta intensidad (p. ej., baños de sol activos, camas/cabinas de bronceado o lámparas solares) desde la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas.
  • Consumo de tabaco/productos que contienen nicotina en exceso de 5 cigarrillos/día.
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres.
  • Detección de presión arterial > 140/90 mm Hg.
  • Detección de anomalías de laboratorio según lo definido por el protocolo.
  • No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 2: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 3: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 4: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 5: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 6: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 7: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 8: PF-06651600 o Placebo
Dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.
Experimental: Cohorte 9: PF-06651600 o Placebo
Múltiples dosis ascendentes de PF-06651600 o placebo para evaluar seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Droga: PF-06651600 o Placebo
Se administrará PF-06651600 o placebo como una solución preparada extemporáneamente en cada cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depuración de creatinina en 24 horas (dosis única)
Periodo de tiempo: Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas en sujetos sanos que participan en los períodos de dosis única. Para el período de dosis única, la evaluación se realiza en los Días de estudio 0 y 1.
Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Aclaramiento de creatinina de 24 horas (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas en sujetos sanos que participan en el período de dosis múltiple. Para el período de dosis ascendente múltiple, las evaluaciones se realizan en los Días de estudio 7 y 14.
Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Cambio desde el inicio en el volumen de orina (dosis única)
Periodo de tiempo: Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Para el período de dosis única, la evaluación se realiza en los Días de estudio 0 y 1.
Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Cambio desde el inicio en los electrolitos de la orina (dosis única)
Periodo de tiempo: Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Para el período de dosis única, la evaluación se realiza en los Días de estudio 0 y 1.
Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Cambio desde el inicio en la osmolalidad de la orina (dosis única)
Periodo de tiempo: Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Para el período de dosis única, la evaluación se realiza en los Días de estudio 0 y 1.
Período de dosis única, Día 0 (línea de base) y 24 horas después de la dosis Día 1.
Cambio desde el valor inicial del volumen de orina (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Para el período de dosis ascendente múltiple, las evaluaciones se realizan en los Días de estudio 7 y 14.
Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Cambio desde el inicio de los electrolitos en la orina (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Para el período de dosis ascendente múltiple, las evaluaciones se realizan en los Días de estudio 7 y 14.
Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Cambio desde el inicio en la osmolalidad de la orina (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.
Para el período de dosis ascendente múltiple, las evaluaciones se realizan en los Días de estudio 7 y 14.
Período de dosis múltiples, Días 0 (basal), 7 y 14.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmaxdn) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmaxdn) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmaxdn)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinfdn) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastdn) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo medio de resonancia (MRT) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo medio de resonancia (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo medio de resonancia (MRT) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Tiempo medio de resonancia (MRT)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Depuración corporal total aparente (CL/F) para PF-06651600 (dosis única)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. La depuración corporal total aparente (CL/F) está influenciada por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Depuración corporal total aparente (CL/F) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. La depuración corporal total aparente (CL/F) está influenciada por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración promedio para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas) (Cav) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Concentración promedio para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas) (Cav)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área bajo la curva para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área normalizada de dosis bajo la curva para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Área normalizada de dosis bajo la curva para el intervalo de dosificación (12 o 24 horas)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Fluctuación de pico a valle (PTF) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Fluctuación de pico a valle (PTF)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada (Rac) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de Acumulación Observada (Rac)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para Cmax (RacCmax) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para Cmax (RacCmax)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de acumulación de estado estacionario (Rss) para PF-06651600 (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Relación de acumulación de estado estacionario (Rss)
Días 1, 4, 6, 8, 10, 12 y 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis)
Cantidad de PF-066561600 excretada sin cambios (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Concentración en orina.
Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio de la expresión del gen BCL2 en sangre completa (dosis única)
Periodo de tiempo: Días -1 y 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas posdosis)
Días -1 y 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas posdosis)
Cambio desde el inicio de la expresión del gen BCL2 en sangre total (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis), 16 y 28
Días 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis), 16 y 28
Cambio desde el inicio de la concentración de proteína IP-10 en suero (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 7, 14 (0 y 16 horas después de la dosis) y 16
Días 0, 2, 7, 14 (0 y 16 horas después de la dosis) y 16
Cambio desde el inicio de la concentración de proteína hsCRP en suero (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 7, 14 (0 y 16 horas después de la dosis) y 16
Días 0, 2, 7, 14 (0 y 16 horas después de la dosis) y 16
Cambio desde el inicio de los recuentos de reticulocitos en sangre total (dosis única)
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 3 y 7
Días 0, 2, 3 y 7
Cambio desde el inicio de los recuentos de neutrófilos en sangre total (dosis única)
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 3 y 7
Días 0, 2, 3 y 7
Cambio desde el valor inicial del nivel de hemoglobina en sangre total (dosis única)
Periodo de tiempo: Días 0, 2, 3 y 7
Días 0, 2, 3 y 7
Cambio desde el inicio de los recuentos de reticulocitos en sangre completa (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Cambio desde el inicio de los recuentos de neutrófilos en sangre total (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Cambio desde el valor inicial del nivel de hemoglobina en sangre completa (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Días 0, 4, 8, 12, 14 (antes de la dosis) 15 y 28
Depuración renal (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Día 1, Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Porcentaje de PF-066561600 excretado sin cambios (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Concentración en orina.
Día 14 (12, 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el inicio de la expresión del gen IP-10 en sangre (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis) y 16
Días 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis) y 16
Cambio desde el inicio de la expresión del gen IP-10 en sangre (dosis única)
Periodo de tiempo: Días 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis) y 16
Días 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 y 12 horas posdosis) y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (Número EudraCT)
  • PF-06651600 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • JAK3 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06651600 o Placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir