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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie von PF-06651600 bei gesunden Freiwilligen

15. September 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosiseskalation und Parallelgruppen von Drittanbietern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pf-06651600 bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine erste in der Humanstudie von PF-06651600. PF-06651600 wird zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen entwickelt. In dieser Studie werden Einzel- und Mehrfachdosen von PF-06651600 getestet. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06651600 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche/weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Frauen müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Probanden müssen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie eine Exposition gegenüber hochintensivem UV-Licht (z. B. aktives Sonnenbaden, Solarien/Solarkabinen oder Höhensonne) vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
  • Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen oder 21 Getränken/Woche bei Männern.
  • Screening-Blutdruck >140/90 mm Hg.
  • Screening von Laboranomalien wie im Protokoll definiert.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll definierten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 7: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 8: PF-06651600 oder Placebo
Aufsteigende Einzeldosen und aufsteigende Mehrfachdosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.
Experimental: Kohorte 9: PF-06651600 oder Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen von PF-06651600 oder Placebo zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK.
Arzneimittel: PF-06651600 oder Placebo
PF-06651600 oder Placebo wird in jeder Kohorte als unvorbereitet zubereitete Lösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance bei gesunden Probanden, die an den Einzeldosisperioden teilnahmen. Für den Einzeldosiszeitraum erfolgt die Bewertung an den Studientagen 0 und 1.
Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
24-Stunden-Kreatinin-Clearance (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance bei gesunden Probanden, die an der Mehrfachdosis-Periode teilnahmen. Für den Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosierungen erfolgen die Bewertungen an den Studientagen 7 und 14.
Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Veränderung des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Für den Einzeldosiszeitraum erfolgt die Bewertung an den Studientagen 0 und 1.
Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Veränderung der Elektrolyte im Urin gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Für den Einzeldosiszeitraum erfolgt die Bewertung an den Studientagen 0 und 1.
Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Für den Einzeldosiszeitraum erfolgt die Bewertung an den Studientagen 0 und 1.
Einzeldosiszeitraum, Tag 0 (Basislinie) und 24 Stunden nach Tag 1 der Dosis.
Veränderung des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Für den Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosierungen erfolgen die Bewertungen an den Studientagen 7 und 14.
Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Veränderung der Elektrolyte im Urin gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Für den Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosierungen erfolgen die Bewertungen an den Studientagen 7 und 14.
Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Veränderung der Urinosmolalität gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.
Für den Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosierungen erfolgen die Bewertungen an den Studientagen 7 und 14.
Mehrfachdosiszeitraum, Tage 0 (Grundlinie), 7 und 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxdn) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxdn) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxdn)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinfdn) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastdn) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Mittlere Resonanzzeit (MRT) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Resonanzzeit (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Resonanzzeit (MRT) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Mittlere Resonanzzeit (MRT)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) für PF-06651600 (Einzeldosis)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Durchschnittliche Konzentration für das Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden) (Cav) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Durchschnittliche Konzentration für das Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden) (Cav)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Bereich unter der Kurve für Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Bereich unter der Kurve für Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve für das Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Dosisnormalisierter Bereich unter der Kurve für das Dosierungsintervall (12 oder 24 Stunden)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (RacCmax) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (RacCmax)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Steady-State-Akkumulationsverhältnis (Rss) für PF-06651600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Steady-State-Akkumulationsverhältnis (Rss)
Tage 1, 4, 6, 8, 10, 12 und 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach Einnahme)
Menge an unverändert ausgeschiedenem PF-066561600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Konzentration im Urin.
Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Veränderung der BCL2-Genexpression im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage -1 und 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
Tage -1 und 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis)
Veränderung der BCL2-Genexpression im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme), 16 und 28
Tage 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme), 16 und 28
Änderung der IP-10-Proteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 2, 7, 14 (0 und 16 Stunden nach der Dosis) und 16
Tage 0, 2, 7, 14 (0 und 16 Stunden nach der Dosis) und 16
Veränderung der hsCRP-Proteinkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 2, 7, 14 (0 und 16 Stunden nach der Dosis) und 16
Tage 0, 2, 7, 14 (0 und 16 Stunden nach der Dosis) und 16
Veränderung der Retikulozytenzahl im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 0, 2, 3 und 7
Tage 0, 2, 3 und 7
Veränderung der Neutrophilenzahl im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 0, 2, 3 und 7
Tage 0, 2, 3 und 7
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert Vollblut (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 0, 2, 3 und 7
Tage 0, 2, 3 und 7
Veränderung der Retikulozytenzahl im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Veränderung der Neutrophilenzahl im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Änderung des Hämoglobinspiegels im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Tage 0, 4, 8, 12, 14 (Vordosis), 15 und 28
Renale Clearance (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Tag 1, Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Prozentsatz von unverändert ausgeschiedenem PF-066561600 (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Konzentration im Urin.
Tag 14 (12, 24 Stunden nach der Dosis)
Änderung der IP-10-Genexpression im Blut gegenüber dem Ausgangswert (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tage 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme) und 16
Tage 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme) und 16
Änderung der IP-10-Genexpression im Blut gegenüber dem Ausgangswert (Einzeldosis)
Zeitfenster: Tage 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und 16
Tage 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT-Nummer)
  • PF-06651600 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • JAK3 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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