PF-06651600:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu, kerta- ja usean annoksen eskalaatio, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-06651600:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä PF-06651600-tutkimuksessa.
PF-06651600 on kehitetty tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa testataan yksittäisiä ja useita PF-06651600-annoksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PF-06651600:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies/naiset mukaan lukien. Naaraspuolisten on oltava ei-hedelmöityneitä.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöiden on vältettävä altistumista voimakkaalle UV-valolle (esim. aktiivinen auringonotto, solarium/koppit tai aurinkolamput) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, GI-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä.
- Verenpaineen seulonta >140/90 mmHg.
- Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta pöytäkirjan mukaisesti.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: PF-06651600 tai plasebo
Yksittäiset nousevat PF-06651600:n tai lumelääkkeen annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: PF-06651600 tai plasebo
Yksittäiset nousevat PF-06651600:n tai lumelääkkeen annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: PF-06651600 tai plasebo
PF-06651600:n tai lumelääkkeen kerta-annosten nousevat ja useat nousevat annokset turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: PF-06651600 tai plasebo
Useita nousevia annoksia PF-06651600 tai lumelääkettä turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi.
|
PF-06651600 tai lumelääke annetaan kullekin kohortille välittömästi valmistettuna liuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kreatiniinipuhdistuma (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma terveillä koehenkilöillä, jotka osallistuvat kerta-annosjaksoihin.
Kerta-annosjakson osalta arviointi tapahtuu tutkimuspäivinä 0 ja 1.
|
Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
|
24 tunnin kreatiniinipuhdistuma (useita annoksia)
Aikaikkuna: Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma terveillä koehenkilöillä, jotka osallistuvat toistuvan annoksen jaksoon.
Usean nousevan annoksen jakson osalta arvioinnit tapahtuvat tutkimuspäivinä 7 ja 14.
|
Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
|
Virtsamäärän muutos lähtötilanteesta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
Kerta-annosjakson osalta arviointi tapahtuu tutkimuspäivinä 0 ja 1.
|
Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
|
Virtsan elektrolyyttipitoisuuden muutos lähtötilanteesta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
Kerta-annosjakson osalta arviointi tapahtuu tutkimuspäivinä 0 ja 1.
|
Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
|
Virtsan osmolaalisuuden muutos lähtötasosta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
Kerta-annosjakson osalta arviointi tapahtuu tutkimuspäivinä 0 ja 1.
|
Kerta-annosjakso, päivä 0 (perustaso) ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1.
|
|
Virtsan määrän muutos lähtötilanteesta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
Usean nousevan annoksen jakson osalta arvioinnit tapahtuvat tutkimuspäivinä 7 ja 14.
|
Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
|
Virtsan elektrolyyttien muutos lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
Usean nousevan annoksen jakson osalta arvioinnit tapahtuvat tutkimuspäivinä 7 ja 14.
|
Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
|
Virtsan osmolaalisuuden muutos lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
Usean nousevan annoksen jakson osalta arvioinnit tapahtuvat tutkimuspäivinä 7 ja 14.
|
Moniannosjakso, päivät 0 (perustila), 7 ja 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) PF-06651600:lle (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxdn) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Annos Normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxdn) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Annos Normalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxdn)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinfdn) PF-06651600:lle (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinfdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastdn) PF-06651600:lle (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Annoksen normalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClastdn)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen resonanssiaika (MRT) PF-06651600:lle (yksittäinen annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keskimääräinen resonanssiaika (MRT)
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen resonanssiaika (MRT) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Keskimääräinen resonanssiaika (MRT)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) PF-06651600:lle (kerta-annos)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Näennäiseen kokonaispuhdistumaan (CL/F) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Näennäiseen kokonaispuhdistumaan (CL/F) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälille (12 tai 24 tuntia) (Cav) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Keskimääräinen pitoisuus annosteluvälille (12 tai 24 tuntia) (Cav)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Käyrän alla oleva alue annosteluvälille (12 tai 24 tuntia) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Käyrän alla oleva alue annosteluvälille (12 tai 24 tuntia)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Annosten normalisoitu alue annosteluvälille (12 tai 24 tuntia) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Annoksen normalisoitu käyrän alla oleva alue annosteluvälille (12 tai 24 tuntia)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Huippu-alennusvaihtelu (PTF) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Huipusta alimpaan vaihteluun (PTF)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Havaittu kertymissuhde (Rac)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Havaittu kumulaatiosuhde Cmax-arvolle (RacCmax) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (RacCmax)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Vakaan tilan akkumulaatiosuhde (Rss) PF-06651600:lle (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
Vakaan tilan kertymäsuhde (Rss)
|
Päivät 1, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
|
|
Muuttumattomana erittyneen PF-066561600:n määrä (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus virtsassa.
|
Päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos BCL2-geenin ilmentymisen lähtötasosta kokoveressä (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivät -1 ja 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivät -1 ja 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Muutos BCL2-geenin ilmentymisen lähtötasosta kokoveressä (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), 16 ja 28
|
Päivät 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen), 16 ja 28
|
|
|
Seerumin IP-10-proteiinipitoisuuden muutos lähtötilanteesta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 14 (0 ja 16 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
Päivät 0, 2, 7, 14 (0 ja 16 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
|
|
Muutos seerumin hsCRP-proteiinipitoisuuden lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 7, 14 (0 ja 16 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
Päivät 0, 2, 7, 14 (0 ja 16 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
|
|
Kokoveren retikulosyyttiarvojen muutos lähtötasosta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
|
|
Kokoveren neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
|
|
Kokoveren hemoglobiinitason muutos lähtötasosta (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
Päivät 0, 2, 3 ja 7
|
|
|
Kokoveren retikulosyyttiarvojen muutos lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
|
|
Kokoveren neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
|
|
Kokoveren hemoglobiinitason muutos lähtötasosta (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
Päivät 0, 4, 8, 12, 14 (ennen annosta) 15 ja 28
|
|
|
Munuaispuhdistuma (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1, päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Muuttumattomana erittyneen PF-066561600:n prosenttiosuus (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus virtsassa.
|
Päivä 14 (12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos IP-10-geenin ilmentymisen lähtötasosta veressä (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
Päivät 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
|
|
Muutos IP-10-geenin ilmentymisen lähtötasosta veressä (kerta-annos)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
Päivät 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen) ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981001
- 2014-004326-17 (EudraCT-numero)
- PF-06651600 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- JAK3 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .