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Studio di sicurezza e farmacocinetica di PF-06651600 in volontari sani

15 settembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo, dose singola e multipla, gruppo parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pf-06651600 in soggetti sani

Questo studio è il primo nello studio umano di PF-06651600. PF-06651600 è stato sviluppato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale. Questo studio testerà dosi singole e multiple di PF-06651600. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06651600 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Le femmine devono essere in età fertile.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • I soggetti devono evitare l'esposizione alla luce UV ad alta intensità (ad esempio, prendere il sole attivamente, lettini/cabine abbronzanti o lampade solari) dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina in eccesso di 5 sigarette/giorno.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi.
  • Screening della pressione arteriosa >140/90 mm Hg.
  • Screening delle anomalie di laboratorio come definito dal protocollo.
  • Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita come definito dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 2: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 3: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 4: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 5: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 6: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 7: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 8: PF-06651600 o Placebo
Singole dosi crescenti e dosi multiple crescenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.
Sperimentale: Coorte 9: PF-06651600 o Placebo
Dosi multiple ascendenti di PF-06651600 o placebo per valutare sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Droga: PF-06651600 o placebo
PF-06651600 o il placebo saranno somministrati come soluzione preparata estemporaneamente in ciascuna coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance della creatinina nelle 24 ore (dose singola)
Lasso di tempo: Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore in soggetti sani che partecipano ai periodi di dose singola. Per il periodo a dose singola, la valutazione avviene nei giorni di studio 0 e 1.
Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Clearance della creatinina nelle 24 ore (dose multipla)
Lasso di tempo: Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore in soggetti sani che partecipano al periodo di dose multipla. Per le valutazioni del periodo di dose crescente multipla si verificano nei giorni di studio 7 e 14.
Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Variazione rispetto al basale del volume delle urine (dose singola)
Lasso di tempo: Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Per il periodo a dose singola, la valutazione avviene nei giorni di studio 0 e 1.
Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Variazione rispetto al basale degli elettroliti nelle urine (dose singola)
Lasso di tempo: Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Per il periodo a dose singola, la valutazione avviene nei giorni di studio 0 e 1.
Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Variazione rispetto al basale dell'osmolalità urinaria (dose singola)
Lasso di tempo: Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Per il periodo a dose singola, la valutazione avviene nei giorni di studio 0 e 1.
Periodo di dose singola, Giorno 0 (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 1.
Variazione rispetto al basale del volume delle urine (dose multipla)
Lasso di tempo: Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Per le valutazioni del periodo di dose crescente multipla si verificano nei giorni di studio 7 e 14.
Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Variazione rispetto al basale degli elettroliti nelle urine (dose multipla)
Lasso di tempo: Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Per le valutazioni del periodo di dose crescente multipla si verificano nei giorni di studio 7 e 14.
Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Variazione rispetto al basale dell'osmolalità urinaria (dose multipla)
Lasso di tempo: Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.
Per le valutazioni del periodo di dose crescente multipla si verificano nei giorni di studio 7 e 14.
Periodo di dose multipla, giorni 0 (basale), 7 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmaxdn) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata della dose (Cmaxdn) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata per dose (Cmaxdn)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinfdn) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastdn) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Tempo medio di risonanza (MRT) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Tempo medio di risonanza (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Tempo medio di risonanza (MRT) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Tempo medio di risonanza (MRT)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Clearance corporea totale apparente (CL/F) per PF-06651600 (dose singola)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance corporea totale apparente (CL/F) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore dopo la dose
Clearance corporea totale apparente (CL/F) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance corporea totale apparente (CL/F) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione media per intervallo di dosaggio (12 o 24 ore) (Cav) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Concentrazione media per intervallo di dosaggio (12 o 24 ore) (Cav)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area sotto la curva per l'intervallo di somministrazione (12 o 24 ore) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area sotto la curva per l'intervallo di somministrazione (12 o 24 ore)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area normalizzata della dose sotto la curva per l'intervallo di somministrazione (12 o 24 ore) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Area normalizzata della dose sotto la curva per l'intervallo di somministrazione (12 o 24 ore)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Fluttuazione da picco a minimo (PTF) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Fluttuazione da picco a minimo (PTF)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo osservato (Rac) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo osservato (Rac)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo osservato per Cmax (RacCmax) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo osservato per Cmax (RacCmax)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo allo stato stazionario (Rss) per PF-06651600 (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo allo stato stazionario (Rss)
Giorni 1, 4, 6, 8, 10, 12 e 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la dose)
Quantità di PF-066561600 escreta invariata (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Concentrazione nelle urine.
Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene BCL2 nel sangue intero (dose singola)
Lasso di tempo: Giorni -1 e 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
Giorni -1 e 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene BCL2 nel sangue intero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose), 16 e 28
Giorni 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la dose), 16 e 28
Variazione rispetto al basale della concentrazione proteica IP-10 nel siero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 7, 14 (0 e 16 ore dopo la dose) e 16
Giorni 0, 2, 7, 14 (0 e 16 ore dopo la dose) e 16
Variazione rispetto al basale della concentrazione della proteina hsCRP nel siero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 7, 14 (0 e 16 ore dopo la dose) e 16
Giorni 0, 2, 7, 14 (0 e 16 ore dopo la dose) e 16
Variazione rispetto al basale della conta dei reticolociti nel sangue intero (dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 3 e 7
Giorni 0, 2, 3 e 7
Variazione rispetto al basale della conta dei neutrofili nel sangue intero (dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 3 e 7
Giorni 0, 2, 3 e 7
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue intero (dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 0, 2, 3 e 7
Giorni 0, 2, 3 e 7
Variazione rispetto al basale della conta dei reticolociti nel sangue intero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Variazione rispetto al basale della conta dei neutrofili nel sangue intero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina nel sangue intero (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Giorni 0, 4, 8, 12, 14 (pre-dose) 15 e 28
Clearance renale (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Giorno 1, Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Percentuale di PF-066561600 escreta invariata (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Concentrazione nelle urine.
Giorno 14 (12, 24 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene IP-10 nel sangue (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose) e 16
Giorni 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose) e 16
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene IP-10 nel sangue (dose singola)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose) e 16
Giorni 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose) e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (Numero EudraCT)
  • PF-06651600 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • JAK3 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06651600 o placebo

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