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PF-06651600 在健康志愿者中的安全性和药代动力学研究

2016年9月15日 更新者：Pfizer

一项 1 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增、平行组研究，以评估 Pf-06651600 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项研究是人类对 PF-06651600 的首次研究。 PF-06651600 正在开发用于治疗炎症性肠病。 本研究将测试单剂量和多剂量的 PF-06651600。 该研究的目的是评估 PF-06651600 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性/女性受试者，包括在内。 女性必须没有生育能力。
  • BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
  • 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
  • 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  • 从研究药物的第一剂开始和研究期间，受试者必须避免高强度紫外线照射（例如，主动日光浴、日光浴床/日光浴床或日光灯）。

排除标准：

  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
  • 使用烟草/尼古丁产品超过 5 支/天。
  • 女性经常饮酒超过 14 杯/周或男性超过 21 杯/周的历史。
  • 筛查血压>140/90 mm Hg。
  • 筛查协议定义的实验室异常。
  • 不愿意或不能遵守协议规定的生活方式指南。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 2：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 3：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 4：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 5：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 6：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 7：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 8：PF-06651600 或安慰剂
单次递增剂量和多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂，以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。
实验性的：队列 9：PF-06651600 或安慰剂
多次递增剂量的 PF-06651600 或安慰剂以评估安全性、耐受性和 PK。
药品：PF-06651600 或安慰剂
PF-06651600 或安慰剂将作为临时制备的溶液在每个队列中给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时肌酐清除率（单剂量）
大体时间：单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
参与单剂量期的健康受试者的 24 小时尿肌酐清除率。 对于单剂量期，评估发生在研究第 0 天和第 1 天。
单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
24 小时肌酐清除率（多剂量）
大体时间：多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
参与多剂量期的健康受试者的 24 小时尿肌酐清除率。 对于多次递增剂量期间的评估发生在研究第 7 天和第 14 天。
多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
尿量相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
对于单剂量期，评估发生在研究第 0 天和第 1 天。
单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
尿液电解质相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
对于单剂量期，评估发生在研究第 0 天和第 1 天。
单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
尿渗透压相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
对于单剂量期，评估发生在研究第 0 天和第 1 天。
单次给药期，第 0 天（基线）和第 1 天给药后 24 小时。
尿量相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
对于多次递增剂量期间的评估发生在研究第 7 天和第 14 天。
多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
尿电解质基线的变化（多剂量）
大体时间：多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
对于多次递增剂量期间的评估发生在研究第 7 天和第 14 天。
多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
尿渗透压相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。
对于多次递增剂量期间的评估发生在研究第 7 天和第 14 天。
多剂量期，第 0 天（基线）、第 7 天和第 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-06651600（单剂量）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
最大观察血浆浓度 (Cmax)
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
最大观察血浆浓度 (Cmax)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）达到最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）达到最大观察血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（单剂量）从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（单剂量）的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmaxdn)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmaxdn)
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmaxdn)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmaxdn)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）从时间零到外推无限时间 (AUCinfdn) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
从时间零到外推无限时间 (AUCinfdn) 的曲线下剂量归一化面积
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（单剂量）从零时间到最后可量化浓度 (AUClastdn) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
从时间零到最后可量化浓度 (AUClastdn) 曲线下的剂量归一化面积
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（单剂量）的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）的平均共振时间 (MRT)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
平均共振时间 (MRT)
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的平均共振时间 (MRT)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
平均共振时间 (MRT)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（单剂量）的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 表观全身清除率 (CL/F) 受吸收剂量的影响。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36、48 小时
PF-06651600（多剂量）的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 表观全身清除率 (CL/F) 受吸收剂量的影响。 药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
最低观察血浆浓度 (Cmin)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）给药间隔（12 或 24 小时）(Cav) 的平均浓度
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
给药间隔（12 或 24 小时）的平均浓度 (Cav)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的给药间隔（12 或 24 小时）曲线下面积
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
给药间隔曲线下面积（12 或 24 小时）
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）给药间隔（12 或 24 小时）曲线下的剂量归一化面积
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
给药间隔（12 或 24 小时）曲线下的剂量归一化面积
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的峰谷波动 (PTF)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
峰谷波动 (PTF)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的观察到的蓄积率 (Rac)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
观察到的累积比 (Rac)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的 Cmax (RacCmax) 的观察蓄积率
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
观察到的 Cmax 累积比 (RacCmax)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-06651600（多剂量）的稳态蓄积率 (Rss)
大体时间：第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
稳态累积比 (Rss)
第 1、4、6、8、10、12 和 14 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48 小时）
PF-066561600 的排泄量不变（多剂量）
大体时间：第 14 天（给药后 12、24 小时）
尿液中的浓度。
第 14 天（给药后 12、24 小时）
全血中 BCL2 基因表达的基线变化（单剂量）
大体时间：第 -1 天和第 1 天（给药后 0、1、2、4、8、12 和 24 小时）
第 -1 天和第 1 天（给药后 0、1、2、4、8、12 和 24 小时）
全血中 BCL2 基因表达的基线变化（多剂量）
大体时间：第 1、5、10、14 天（给药后 0、1、2、4、8、12 和 24 小时）、16 和 28 天
第 1、5、10、14 天（给药后 0、1、2、4、8、12 和 24 小时）、16 和 28 天
血清中 IP-10 蛋白浓度相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：第 0、2、7、14 天（给药后 0 和 16 小时）和第 16 天
第 0、2、7、14 天（给药后 0 和 16 小时）和第 16 天
血清中 hsCRP 蛋白浓度相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：第 0、2、7、14 天（给药后 0 和 16 小时）和第 16 天
第 0、2、7、14 天（给药后 0 和 16 小时）和第 16 天
全血中网织红细胞计数相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：第 0、2、3 和 7 天
第 0、2、3 和 7 天
全血中嗜中性粒细胞计数相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：第 0、2、3 和 7 天
第 0、2、3 和 7 天
全血血红蛋白水平相对于基线的变化（单剂量）
大体时间：第 0、2、3 和 7 天
第 0、2、3 和 7 天
全血中网织红细胞计数相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
全血中嗜中性粒细胞计数相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
全血中血红蛋白水平相对于基线的变化（多剂量）
大体时间：第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
第 0、4、8、12、14 天（给药前）、15 和 28 天
肾脏清除率（多剂量）
大体时间：第 1 天、第 14 天（给药后 12、24 小时）
第 1 天、第 14 天（给药后 12、24 小时）
PF-066561600 排泄百分比不变（多剂量）
大体时间：第 14 天（给药后 12、24 小时）
尿液中的浓度。
第 14 天（给药后 12、24 小时）
血液中 IP-10 基因表达的基线变化（多剂量）
大体时间：第 0、5、10、14 天（给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时）和第 16 天
第 0、5、10、14 天（给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时）和第 16 天
血液中 IP-10 基因表达的基线变化（单剂量）
大体时间：第 0 天、第 1 天（给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时）和第 16 天
第 0 天、第 1 天（给药后 0、1、2、4、8 和 12 小时）和第 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月3日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

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与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT编号)
  • PF-06651600 (其他标识符：Alias Study Number)
  • JAK3 (其他标识符：Alias Study Number)

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